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Étude sur l'évitement de la dermatite de contact induite par la méchloréthamine (MIDAS)

13 août 2026 mis à jour par: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Thérapie Valchlor en association avec la triamcinolone pommade à 0,1 % pour le traitement de la dermatite de contact chez les patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T de stade précoce (étude sur l'évitement de la dermatite induite par la méchloréthamine)

Il s'agit d'une étude ouverte à deux bras qui vise à comparer l'incidence et la sévérité des effets indésirables les plus fréquents, en particulier la dermatite de contact, lorsque Valchlor est utilisé seul ou en association avec la pommade à la triamcinolone 0,1 % chez les sujets atteints de MF au stade précoce (stade IA et IB) pour une durée de 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le chlorhydrate de méchloréthamine, ou plus communément appelé moutarde azotée à l'azote, a été approuvé par la FDA en 2013 pour le traitement des mycoses fongoïdes IA et IB. L'effet secondaire le plus courant de Valchlor est une éruption cutanée, qui est régulièrement améliorée par l'application de corticostéroïdes topiques, tels que la triamcinolone topique. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de la triamcinolone dans la réduction des effets secondaires causés par le Valchlor et de mieux comprendre la nature de cette éruption cutanée.

Il s'agit d'une étude à visage divisé, ce qui signifie que les sujets recevront les deux thérapies, mais en limiteront l'utilisation aux zones désignées. Le traitement dure 4 mois avec des suivis à 5 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Fairport, New York, États-Unis, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être admissible à recevoir une thérapie Valchlor.
  • Avoir au moins 18 ans et être capable de donner un consentement éclairé
  • Avoir un CTCL de stade IA ou IB
  • Les sujets présentant des variantes histologiques de Mycosis Fungoides telles que la peau flasque folliculotrope, granulomateuse, la MF syringotrope ou la transformation à grandes cellules SONT éligibles.
  • Une biopsie cutanée dans les 60 derniers jours avant le début du traitement. Dans les cas présentant des caractéristiques histologiques équivoques, le diagnostic peut être confirmé par des tests clinicopathologiques et/ou génétiques conformes aux directives du National Comprehensive Cancer Network pour Mycosis Fungoides. Si suffisamment de tissu n'est pas disponible pour effectuer un test génétique, une nouvelle biopsie sera effectuée même si le sujet a subi une biopsie dans les 60 jours suivant le début du traitement.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception très efficaces (fortement recommandé que l'une des deux formes de contraception soit non hormonale, comme le préservatif plus spermicide, le préservatif plus diaphragme avec spermicide ou avoir un partenaire vasectomisé) ou d'utiliser un dispositif intra-utérin jusqu'à 30 jours après le dernier jour d'administration du médicament. Les femmes en périménopause doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
  • Les hommes avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter l'abstinence sexuelle ou utiliser simultanément deux formes fiables de contraception efficace (fortement recommandé que l'une des deux formes soit non hormonale comme décrit ci-dessus) pendant toute la période de traitement et 30 jours après la dernière dose.
  • Doit être en mesure de se conformer aux instructions de l'étude, d'appliquer le médicament à l'étude comme indiqué et d'assister à toutes les visites.
  • Volonté d'éviter l'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets B dans les zones à traiter.

Critère d'exclusion:

  • Ont été traités avec de la méchloréthamine topique dans les 6 mois dans les lésions suivies au cours de cette étude.
  • Avoir reçu un traitement topique dirigé contre le MF dans les 2 semaines suivant le début du traitement dans les zones destinées à être traitées dans cette étude.
  • Avoir reçu un traitement systémique (oral ou injectable) dans les 3 semaines suivant le début du traitement.
  • Ne pas avoir de maladie ou d'infection intercurrente qui interférerait avec la participation à l'étude
  • Hypersensibilité connue à la méchloréthamine ou à la triamcinolone.
  • Allaitement, grossesse ou intention de tomber enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel topique Valchlor 0,016 %
Gel topique de méchloréthamine à 0,016 % p/p appliqué sur au moins 8 cm2, tous les soirs, sur une période de 4 mois.
Médicament: Gel topique Valchlor 0,016 %
Appliquer le valchlor tous les soirs sur certaines lésions.
Autres noms:
  • moutarde azotée topique
  • chlorhydrate de méchloréthamine
  • gel de méchloréthamine
Comparateur actif: Valchlor plus triamcinolone
Gel topique de méchloréthamine à 0,016 % p/p (une fois, tous les soirs) et pommade d'acétonide de triamcinolone à 0,1 % (jusqu'à trois fois par jour) appliqués sur au moins 8 cm2, sur une période de 4 mois.
Médicament: Gel topique Valchlor 0,016 %
Appliquer le valchlor tous les soirs sur certaines lésions.
Autres noms:
  • moutarde azotée topique
  • chlorhydrate de méchloréthamine
  • gel de méchloréthamine
Médicament: Triamcinolone
Appliquer jusqu'à trois fois par jour sur certaines lésions.
Autres noms:
  • Acétonide de triamcinolone
  • Triamcinolone 0,1% pommade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Moderate to Severe Contact Dermatitis by SCORD Scoring
Délai: 4 months
Incidence of moderate to severe contact dermatitis in patients treated concurrently with Triamcinolone 0.1% ointment versus those that are not. Dermatitis will be defined as a finding of cutaneous inflammatory reaction occurring as a result of treatment. This will be assessed by the SCORD (SCORing Dermatitis) tool and may be confirmed by biopsy of the specimen. Moderate to Severe Contact dermatitis is defined as >25 by SCORD. A total of 26 participants had evaluable SCORD data available at 4 months for both treatment sides and were included in this analysis. While 28 participants enrolled and 27 had at least one post-baseline assessment, 2 participants withdrew prior to completing the 4-month SCORD evaluation, leaving 26 evaluable subjects.
4 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nature of Contact Dermatitis (Allergic Versus Irritant)
Délai: Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.
The presence of allergic versus irritant dermatitis was characterized through skin biopsies sent for pathological review and patch testing. Subjects were evaluated at Screening, Month 1, month 2, month 3, and month 4 visits for incidence of dermatitis. Subjects presenting to the clinic with dermatitis underwent patch testing to determine the presence of allergic vs. Irritant contact dermatitis, and at each case a biopsy sample was taken of the affected area to confirm the diagnosis. Patch testing was assessed by the investigator according to the International Contact Dermatitis Research Group scale, using the following for possible outcomes : ?+ indicates a doubtful reaction, 1+ indicates a weak reaction, 2+ represents a strong reaction, 3+ indicates an extreme reaction, and IR indicates an Irritant reaction. A higher score would indicate a worse outcome. For patch testing, a 1-3+ reaction at the 96hr reading post-application was considered positive for allergic contact dermatitis.
Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la dermatite
Délai: 4 mois

Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) différences entre les lésions traitées avec Valchlor et Triamcinolone versus les lésions traitées avec Valchlor seul. SCORAD mesure l'étendue et la gravité de la dermatite. Le pourcentage de la surface corporelle totale (0-100) couverte par une lésion est mesuré par un enquêteur, et ce nombre correspond au score "A". Les critères d'intensité sont remplis en notant l'érythème, l'œdème/la papulation, le suintement/la formation de croûtes, l'excoriation, la xérose et l'épaisseur sur une échelle de 0 à 3 (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Ces valeurs sont additionnées pour donner un score total, "B". Les symptômes subjectifs de prurit et d'insomnie sont ensuite notés à l'aide d'échelles visuelles analogiques allant de 0 à 10 (0 = aucun, 10 = pire imaginable), et le résultat de chacun est additionné pour donner le score "C". Le score final est ensuite calculé par la formule A/5 + 7B/2 + C. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 103. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.

Un score inférieur serait un meilleur résultat.
4 mois
Efficacy of Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolone
Délai: Baseline and Month 4
CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) is calculated per target lesion. Each component (erythema, scaling, plaque elevation, hypo/hyperpigmentation, and surface area) is graded on a scale of 0 to 8. Total CAILS scores range from 0 to 24 per lesion, where a score of 0 represents complete clearing (best outcome) and 24 represents maximum severe disease (worst outcome).
Baseline and Month 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Collaborateurs

Rochester General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSLMG-17.10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront sous embargo jusqu'à ce que le site d'étude les ait entièrement examinées. L'embargo prévu serait d'un an à compter de la fin de l'étude.

Les données d'étude anonymisées seront conservées sur le site d'étude. Comme ce domaine évolue rapidement, si une base de données est disponible pour un téléchargement public sécurisé à la fin de l'embargo sur les études, elle sera téléchargée dans une base de données nationale. Sinon, les demandes d'utilisation des données de l'étude seront acceptées sur le site de l'étude et partagées avec les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen institutionnel indépendant. Les adresses de contact et les numéros de téléphone seront présentés sur toutes les publications pour faciliter le partage de cette étude.

Délai de partage IPD

L'embargo prévu serait d'un an à compter de la fin de l'étude. Les données anonymisées seront conservées sur le site de l'étude pendant 2 ans après la fin de l'étude. Les adresses de contact et les numéros de téléphone seront présentés sur toutes les publications pour faciliter le partage de cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen institutionnel indépendant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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