Étude sur l'évitement de la dermatite de contact induite par la méchloréthamine (MIDAS)
27 octobre 2021 mis à jour par: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC
Thérapie Valchlor en association avec la triamcinolone pommade à 0,1 % pour le traitement de la dermatite de contact chez les patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T de stade précoce (étude sur l'évitement de la dermatite induite par la méchloréthamine)
Il s'agit d'une étude ouverte à deux bras qui vise à comparer l'incidence et la sévérité des effets indésirables les plus fréquents, en particulier la dermatite de contact, lorsque Valchlor est utilisé seul ou en association avec la pommade à la triamcinolone 0,1 % chez les sujets atteints de MF au stade précoce (stade IA et IB) pour une durée de 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le chlorhydrate de méchloréthamine, ou plus communément appelé moutarde azotée à l'azote, a été approuvé par la FDA en 2013 pour le traitement des mycoses fongoïdes IA et IB. L'effet secondaire le plus courant de Valchlor est une éruption cutanée, qui est régulièrement améliorée par l'application de corticostéroïdes topiques, tels que la triamcinolone topique. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de la triamcinolone dans la réduction des effets secondaires causés par le Valchlor et de mieux comprendre la nature de cette éruption cutanée.
Il s'agit d'une étude à visage divisé, ce qui signifie que les sujets recevront les deux thérapies, mais en limiteront l'utilisation aux zones désignées. Le traitement dure 4 mois avec des suivis à 5 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Fairport, New York, États-Unis, 14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être admissible à recevoir une thérapie Valchlor.
- Avoir au moins 18 ans et être capable de donner un consentement éclairé
- Avoir un CTCL de stade IA ou IB
- Les sujets présentant des variantes histologiques de Mycosis Fungoides telles que la peau flasque folliculotrope, granulomateuse, la MF syringotrope ou la transformation à grandes cellules SONT éligibles.
- Une biopsie cutanée dans les 60 derniers jours avant le début du traitement. Dans les cas présentant des caractéristiques histologiques équivoques, le diagnostic peut être confirmé par des tests clinicopathologiques et/ou génétiques conformes aux directives du National Comprehensive Cancer Network pour Mycosis Fungoides. Si suffisamment de tissu n'est pas disponible pour effectuer un test génétique, une nouvelle biopsie sera effectuée même si le sujet a subi une biopsie dans les 60 jours suivant le début du traitement.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception très efficaces (fortement recommandé que l'une des deux formes de contraception soit non hormonale, comme le préservatif plus spermicide, le préservatif plus diaphragme avec spermicide ou avoir un partenaire vasectomisé) ou d'utiliser un dispositif intra-utérin jusqu'à 30 jours après le dernier jour d'administration du médicament. Les femmes en périménopause doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
- Les hommes avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter l'abstinence sexuelle ou utiliser simultanément deux formes fiables de contraception efficace (fortement recommandé que l'une des deux formes soit non hormonale comme décrit ci-dessus) pendant toute la période de traitement et 30 jours après la dernière dose.
- Doit être en mesure de se conformer aux instructions de l'étude, d'appliquer le médicament à l'étude comme indiqué et d'assister à toutes les visites.
- Volonté d'éviter l'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets B dans les zones à traiter.
Critère d'exclusion:
- Ont été traités avec de la méchloréthamine topique dans les 6 mois dans les lésions suivies au cours de cette étude.
- Avoir reçu un traitement topique dirigé contre le MF dans les 2 semaines suivant le début du traitement dans les zones destinées à être traitées dans cette étude.
- Avoir reçu un traitement systémique (oral ou injectable) dans les 3 semaines suivant le début du traitement.
- Ne pas avoir de maladie ou d'infection intercurrente qui interférerait avec la participation à l'étude
- Hypersensibilité connue à la méchloréthamine ou à la triamcinolone.
- Allaitement, grossesse ou intention de tomber enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel topique Valchlor 0,016 %
Gel topique de méchloréthamine à 0,016 % p/p appliqué sur au moins 8 cm2, tous les soirs, sur une période de 4 mois.
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Appliquer le valchlor tous les soirs sur certaines lésions.
Autres noms:
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Comparateur actif: Valchlor plus triamcinolone
Gel topique de méchloréthamine à 0,016 % p/p (une fois, tous les soirs) et pommade d'acétonide de triamcinolone à 0,1 % (jusqu'à trois fois par jour) appliqués sur au moins 8 cm2, sur une période de 4 mois.
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Appliquer le valchlor tous les soirs sur certaines lésions.
Autres noms:
Appliquer jusqu'à trois fois par jour sur certaines lésions.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la dermatite de contact modérée à sévère selon la notation SCORD
Délai: 4 mois
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Incidence de la dermatite de contact modérée à sévère chez les patients traités simultanément avec la pommade Triamcinolone 0,1 % par rapport à ceux qui ne le sont pas.
La dermatite sera définie comme la découverte d'une réaction inflammatoire cutanée survenant à la suite d'un traitement.
Ceci sera évalué par l'outil SCORD (SCORing Dermatitis) et pourra être confirmé par une biopsie de l'échantillon.
La dermatite de contact modérée à sévère est définie comme > 25 par le SCORD.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nature de la dermatite de contact (allergique ou irritante)
Délai: 4 mois
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La présence de dermatite allergique versus irritante a été caractérisée par des biopsies cutanées envoyées pour examen pathologique et tests épicutanés.
Les sujets se présentant à la clinique avec une dermatite ont subi des tests épicutanés pour déterminer la présence d'une dermatite de contact allergique ou irritante, et à chaque cas, un échantillon de biopsie a été prélevé sur la zone touchée pour confirmer le diagnostic.
Le patch test a été évalué par l'investigateur selon l'échelle de l'International Contact Dermatitis Research Group, en utilisant les éléments suivants pour les résultats possibles : ?+ indique une réaction douteuse, 1+ indique une faible réaction, 2+ représente une forte réaction, 3+ indique une réaction extrême réaction, et IR indique une réaction irritante.
Un score plus élevé indiquerait un moins bon résultat.
La réaction 1-3+ à la lecture à 96 heures a été considérée comme positive pour la dermatite allergique de contact.
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la dermatite
Délai: 4 mois
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Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) différences entre les lésions traitées avec Valchlor et Triamcinolone versus les lésions traitées avec Valchlor seul. SCORAD mesure l'étendue et la gravité de la dermatite. Le pourcentage de la surface corporelle totale (0-100) couverte par une lésion est mesuré par un enquêteur, et ce nombre correspond au score "A". Les critères d'intensité sont remplis en notant l'érythème, l'œdème/la papulation, le suintement/la formation de croûtes, l'excoriation, la xérose et l'épaisseur sur une échelle de 0 à 3 (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Ces valeurs sont additionnées pour donner un score total, "B". Les symptômes subjectifs de prurit et d'insomnie sont ensuite notés à l'aide d'échelles visuelles analogiques allant de 0 à 10 (0 = aucun, 10 = pire imaginable), et le résultat de chacun est additionné pour donner le score "C". Le score final est ensuite calculé par la formule A/5 + 7B/2 + C. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 103. Un score plus élevé indique un moins bon résultat. Un score inférieur serait un meilleur résultat. |
4 mois
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Efficacité de Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolone
Délai: 4 mois
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Efficacité de la thérapie Valchlor avec triamcinolone par rapport à Valchlor en utilisant une évaluation composite de la gravité de la lésion indexée (CAILS).
CAILS est une méthode objective et quantitative pour évaluer l'étendue des lésions cutanées.
Les lésions cutanées et l'érythème seront évalués à l'aide du CAILS.
Une évaluation composite sera générée pour chaque point dans le temps par une somme des notes pour l'érythème, la desquamation, l'élévation de la plaque, l'hypopigmentation ou l'hyperpigmentation et la zone d'implication de chaque lésion index.
Le grade de la lésion index au départ sera divisé en grade à chaque visite d'étude ultérieure pour déterminer la réponse du sujet au traitement.
Tout rapport entre le grade obtenu lors de la visite et celui obtenu au départ qui est > 1,0 indiquera une aggravation de la maladie.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lessin SR, Duvic M, Guitart J, Pandya AG, Strober BE, Olsen EA, Hull CM, Knobler EH, Rook AH, Kim EJ, Naylor MF, Adelson DM, Kimball AB, Wood GS, Sundram U, Wu H, Kim YH. Topical chemotherapy in cutaneous T-cell lymphoma: positive results of a randomized, controlled, multicenter trial testing the efficacy and safety of a novel mechlorethamine, 0.02%, gel in mycosis fungoides. JAMA Dermatol. 2013 Jan;149(1):25-32. doi: 10.1001/2013.jamadermatol.541.
- Alexander-Savino CV, Chung CG, Gilmore ES, Carroll SM, Poligone B. Randomized Mechlorethamine/Chlormethine Induced Dermatitis Assessment Study (MIDAS) Establishes Benefit of Topical Triamcinolone 0.1% Ointment Cotreatment in Mycosis Fungoides. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Mar;12(3):643-654. doi: 10.1007/s13555-022-00681-6. Epub 2022 Feb 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2017
Première publication (Réel)
20 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, eczémateux
- Lymphome
- Dermatite
- Mycoses
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Dermatite de contact
- Lymphome, lymphocyte T, cutané
- Mycose fongoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
- Méchloréthamine
Autres numéros d'identification d'étude
- RSLMG-17.10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront sous embargo jusqu'à ce que le site d'étude les ait entièrement examinées. L'embargo prévu serait d'un an à compter de la fin de l'étude.
Les données d'étude anonymisées seront conservées sur le site d'étude. Comme ce domaine évolue rapidement, si une base de données est disponible pour un téléchargement public sécurisé à la fin de l'embargo sur les études, elle sera téléchargée dans une base de données nationale. Sinon, les demandes d'utilisation des données de l'étude seront acceptées sur le site de l'étude et partagées avec les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen institutionnel indépendant. Les adresses de contact et les numéros de téléphone seront présentés sur toutes les publications pour faciliter le partage de cette étude.
Délai de partage IPD
L'embargo prévu serait d'un an à compter de la fin de l'étude.
Les données anonymisées seront conservées sur le site de l'étude pendant 2 ans après la fin de l'étude.
Les adresses de contact et les numéros de téléphone seront présentés sur toutes les publications pour faciliter le partage de cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées avec les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen institutionnel indépendant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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