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メクロレタミン誘発性接触皮膚炎回避試験 (MIDAS)

2026年8月13日 更新者：Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

初期段階の皮膚 T 細胞リンパ腫患者における接触皮膚炎の治療のためのトリアムシノロン 0.1% 軟膏と組み合わせたバルクロル療法 (メクロレタミン誘発性皮膚炎回避研究)

これは、バルクロルを単独で使用した場合、または初期段階の MF 被験者 (ステージIA および IB) を 4 か月間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

メクロレタミン塩酸塩、または最も一般的に窒素窒素マスタードとして知られているものは、2013 年に IA および IB 菌状息肉腫の治療のために FDA によって承認されました。 バルクロールの最も一般的な副作用は皮膚発疹であり、局所トリアムシノロンなどの局所コルチコステロイドの適用により日常的に改善されます. この研究の主な目的は、バルクロルによる副作用の軽減におけるトリアムシノロンの有効性を判断し、この皮膚発疹の性質をさらに理解することです.

これは分割研究であり、被験者は両方の治療を受けることになりますが、使用は指定された領域に限定されます。 治療は 4 か月続き、フォローアップは 5 か月と 12 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Fairport、New York、アメリカ、14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • バルクロル療法を受ける資格がある。
  • -少なくとも18歳で、インフォームドコンセントを与える能力がある
  • IA期またはIB期のCTCLを有する
  • -毛嚢向性、肉芽腫性たるんだ皮膚、シリンジトロピックMF、または大細胞形質転換などの菌状息肉腫の組織学的変異体を有する被験者は適格です。
  • -治療開始前の過去60日以内の皮膚生検。 あいまいな組織学的特徴を有する場合、診断は、菌状息肉症に関する全米総合がんネットワークのガイドラインと一致する臨床病理学的検査および/または遺伝子検査で確認される場合があります。 遺伝子検査を実施するのに十分な組織が利用できない場合、被験者が治療開始から 60 日以内に生検を受けていたとしても、新たな生検が行われます。
  • 出産の可能性のある女性は、2 つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります (避妊の 2 つの形式のうちの 1 つは、コンドームと殺精子剤、コンドームと殺精子剤を含む横隔膜、または精管切除されたパートナーを持つなどの非ホルモン性避妊法であることが強く推奨されます)。薬物投与の最終日から30日後まで子宮内器具。 閉経周辺期の女性は、出産の可能性がないと見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、治療期間全体および治療後30日間、性的禁欲に同意するか、信頼できる効果的な避妊法を2つ同時に使用する必要があります（上記のように、2つの形態のうちの1つは非ホルモン性であることが強く推奨されます）。最後の投与。
  • -研究の指示に従い、指示に従って研究薬を適用し、すべての訪問に参加できる必要があります。
  • 治療する領域での日光への露出と紫外線Bライトを避ける意欲。

除外基準:

  • -この研究中に追跡された病変で、6か月以内に局所メクロレタミンで治療されました。
  • -この研究で治療する予定の領域で、治療開始から2週間以内にMFに対する局所療法を受けた。
  • -治療開始から3週間以内に全身療法（経口または注射）を受けた。
  • 研究への参加を妨げる併存疾患または感染症を患っていない
  • -メクロレタミンまたはトリアムシノロンに対する既知の過敏症。
  • 授乳、妊娠、または妊娠の意思。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルクロル 0.016% 外用ジェル
0.016% w/w 局所メクロレタミン ゲルを最小 8 cm2 に塗布し、毎晩、4 か月間。
薬：バルクロル 0.016% 外用ジェル
バルクロルを選択した病変に毎晩適用します。
他の名前：
  • 局所窒素マスタード
  • メクロレタミン塩酸塩
  • メクロレタミンゲル
アクティブコンパレータ：バルクロル＋トリアムシノロン
0.016% w/w 局所メクロレタミン ゲル (1 回、毎晩) およびトリアムシノロン アセトニド 0.1% 軟膏 (1 日 3 回まで) を 4 か月間、最低 8 cm2 以上塗布します。
薬：バルクロル 0.016% 外用ジェル
バルクロルを選択した病変に毎晩適用します。
他の名前：
  • 局所窒素マスタード
  • メクロレタミン塩酸塩
  • メクロレタミンゲル
薬：トリアムシノロン
選択した病変に 1 日 3 回まで塗布してください。
他の名前：
  • トリアムシノロンアセトニド
  • トリアムシノロン0.1%軟膏

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Moderate to Severe Contact Dermatitis by SCORD Scoring
時間枠：4 months
Incidence of moderate to severe contact dermatitis in patients treated concurrently with Triamcinolone 0.1% ointment versus those that are not. Dermatitis will be defined as a finding of cutaneous inflammatory reaction occurring as a result of treatment. This will be assessed by the SCORD (SCORing Dermatitis) tool and may be confirmed by biopsy of the specimen. Moderate to Severe Contact dermatitis is defined as >25 by SCORD. A total of 26 participants had evaluable SCORD data available at 4 months for both treatment sides and were included in this analysis. While 28 participants enrolled and 27 had at least one post-baseline assessment, 2 participants withdrew prior to completing the 4-month SCORD evaluation, leaving 26 evaluable subjects.
4 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nature of Contact Dermatitis (Allergic Versus Irritant)
時間枠：Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.
The presence of allergic versus irritant dermatitis was characterized through skin biopsies sent for pathological review and patch testing. Subjects were evaluated at Screening, Month 1, month 2, month 3, and month 4 visits for incidence of dermatitis. Subjects presenting to the clinic with dermatitis underwent patch testing to determine the presence of allergic vs. Irritant contact dermatitis, and at each case a biopsy sample was taken of the affected area to confirm the diagnosis. Patch testing was assessed by the investigator according to the International Contact Dermatitis Research Group scale, using the following for possible outcomes : ?+ indicates a doubtful reaction, 1+ indicates a weak reaction, 2+ represents a strong reaction, 3+ indicates an extreme reaction, and IR indicates an Irritant reaction. A higher score would indicate a worse outcome. For patch testing, a 1-3+ reaction at the 96hr reading post-application was considered positive for allergic contact dermatitis.
Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚炎の重症度
時間枠：4ヶ月

バルクロルおよびトリアムシノロンで治療した病変とバルクロルのみで治療した病変との間のアトピー性皮膚炎（SCORAD）のスコアリングの違い。 SCORAD は、皮膚炎の程度と重症度を測定します。 病変によって覆われた体表面積全体 (0 ～ 100) のパーセンテージが研究者によって測定され、この数値がスコア "A" に対応します。 強度基準は、紅斑、浮腫/丘疹、にじみ/かさぶた、擦り傷、乾燥、および厚さを 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) でスコア付けすることによって満たされます。 これらの値が合計されて、合計スコア「B」が得られます。次に、そう痒症および不眠症の自覚症状を、0～10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (0 = なし、10 = 想像できる最悪) を使用して採点し、それぞれの結果を合計してスコア「C」を得る。 最終的なスコアは、式 A/5 + 7B/2 + C によって計算されます。可能な限り低いスコアは 0 であり、可能な限り高いスコアは 103 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。

スコアが低いほど、より良い結果になります。
4ヶ月
Efficacy of Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolone
時間枠：Baseline and Month 4
CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) is calculated per target lesion. Each component (erythema, scaling, plaque elevation, hypo/hyperpigmentation, and surface area) is graded on a scale of 0 to 8. Total CAILS scores range from 0 to 24 per lesion, where a score of 0 represents complete clearing (best outcome) and 24 represents maximum severe disease (worst outcome).
Baseline and Month 4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

協力者

Rochester General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Brian Poligone, MD, PhD、Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月13日

一次修了 (実際)

2020年8月3日

研究の完了 (実際)

2020年12月13日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月15日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RSLMG-17.10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究サイトが完全に調査するまで、データは公開されません。 予想される禁輸措置は、試験完了から 1 年間です。

匿名化された研究データは、研究サイトで維持されます。 この分野は急速に変化しているため、調査禁止期間の終了時に安全な公開アップロードが可能なデータベースがあれば、それは国のデータベースにアップロードされます。 それ以外の場合、研究データの使用の要求は研究サイトで受け入れられ、データの提案された使用が独立した治験審査委員会によって承認された研究者と共有されます。 この研究の共有を支援するために、連絡先の住所と電話番号がすべての出版物に掲載されます。

IPD 共有時間枠

予想される禁輸措置は、試験完了から 1 年間です。 匿名化されたデータは、研究終了後 2 年間、研究サイトに保管されます。 この研究の共有を支援するために、連絡先の住所と電話番号がすべての出版物に掲載されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、提案されたデータの使用が独立機関の審査委員会によって承認された研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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