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Estudio para evitar la dermatitis de contacto inducida por mecloretamina (MIDAS)

27 de octubre de 2021 actualizado por: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Terapia con valcloro en combinación con ungüento de triamcinolona al 0,1 % para el tratamiento de la dermatitis de contacto en pacientes con linfoma cutáneo de células T en etapa inicial (Estudio de prevención de la dermatitis inducida por mecloretamina)

Este es un estudio abierto de dos brazos que tiene como objetivo comparar la incidencia y la gravedad de las reacciones adversas más comunes, en particular la dermatitis de contacto, cuando Valchlor se usa solo o junto con ungüento de triamcinolona al 0,1 % en sujetos con MF en etapa temprana (Etapa IA e IB) por un período de 4 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El clorhidrato de mecloretamina, o más comúnmente conocido como mostaza nitrogenada, fue aprobado por la FDA en 2013 para el tratamiento de la micosis fungoide IA y IB. El efecto secundario más común de Valchlor es una erupción cutánea, que mejora de forma rutinaria con la aplicación de corticosteroides tópicos, como la triamcinolona tópica. El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de la triamcinolona para reducir los efectos secundarios causados ​​por Valchlor y comprender mejor la naturaleza de esta erupción cutánea.

Este es un estudio de cara dividida, lo que significa que los sujetos recibirán ambas terapias, pero limitarán el uso a las áreas designadas. El tratamiento dura 4 meses con seguimientos a los 5 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser elegible para recibir la terapia Valchlor.
  • Tener al menos 18 años de edad y capacidad para dar consentimiento informado
  • Tener CTCL en estadio IA o IB
  • Los sujetos con variantes histológicas de micosis fungoide como foliculotrópica, piel flácida granulomatosa, MF siringotrópica o transformación de células grandes SON elegibles.
  • Una biopsia de piel dentro de los últimos 60 días antes del inicio del tratamiento. En casos con características histológicas equívocas, el diagnóstico puede confirmarse con pruebas clinicopatológicas y/o genéticas de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer para Micosis Fungoide. Si no hay suficiente tejido disponible para realizar las pruebas genéticas, se realizará una nueva biopsia incluso si el sujeto ha tenido una biopsia dentro de los 60 días posteriores al inicio del tratamiento.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos (se recomienda encarecidamente que una de las dos formas de anticoncepción no sea hormonal, como condón más espermicida, condón más diafragma con espermicida, o tener una pareja vasectomizada) o usar un dispositivo intrauterino hasta 30 días después del último día de administración del fármaco. Las mujeres perimenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.
  • Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar la abstinencia sexual o usar dos formas confiables de anticoncepción efectiva simultáneamente (se recomienda encarecidamente que una de las dos formas no sea hormonal, como se describe anteriormente) durante todo el período de tratamiento y 30 días después del última dosis.
  • Debe poder cumplir con las instrucciones del estudio, aplicar el medicamento del estudio según las indicaciones y asistir a todas las visitas.
  • Voluntad de evitar la exposición solar y la luz ultravioleta B en las zonas a tratar.

Criterio de exclusión:

  • Haber sido tratado con mecloretamina tópica dentro de los 6 meses en lesiones seguidas durante este estudio.
  • Haber recibido cualquier terapia tópica dirigida contra MF dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento en las áreas destinadas a ser tratadas en este estudio.
  • Haber recibido alguna terapia sistémica (oral o inyectable) dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
  • No tener ninguna enfermedad o infección intercurrente que pueda interferir con la participación en el estudio
  • Hipersensibilidad conocida a la mecloretamina o triamcinolona.
  • Lactancia materna, embarazo o intención de quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valchlor 0.016% Gel Tópico
Gel tópico de mecloretamina al 0,016% p/p aplicado sobre un mínimo de 8 cm2, todas las noches, durante un período de 4 meses.
Droga: Valchlor 0.016 % Gel Tópico
Aplicar valcloro todas las noches en lesiones seleccionadas.
Otros nombres:
  • mostaza nitrogenada tópica
  • clorhidrato de mecloretamina
  • gel de mecloretamina
Comparador activo: Valchlor más Triamcinolona
Gel tópico de mecloretamina al 0,016 % p/p (una vez por la noche) y pomada de acetónido de triamcinolona al 0,1 % (hasta tres veces al día) aplicados en un mínimo de 8 cm2, durante un período de 4 meses.
Droga: Valchlor 0.016 % Gel Tópico
Aplicar valcloro todas las noches en lesiones seleccionadas.
Otros nombres:
  • mostaza nitrogenada tópica
  • clorhidrato de mecloretamina
  • gel de mecloretamina
Droga: Triamcinolona
Aplicar hasta tres veces al día en lesiones seleccionadas.
Otros nombres:
  • acetónido de triamcinolona
  • Ungüento de triamcinolona al 0,1 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dermatitis de contacto de moderada a grave según la puntuación SCORD
Periodo de tiempo: 4 meses
Incidencia de dermatitis de contacto de moderada a grave en pacientes tratados simultáneamente con pomada de triamcinolona al 0,1% frente a los que no lo son. La dermatitis se definirá como el hallazgo de una reacción inflamatoria cutánea que se produce como consecuencia del tratamiento. Esto se evaluará con la herramienta SCORD (SCORing Dermatitis) y puede confirmarse mediante una biopsia de la muestra. La dermatitis de contacto de moderada a grave se define como >25 según SCORD.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Naturaleza de la dermatitis de contacto (alérgica versus irritante)
Periodo de tiempo: 4 meses
Se caracterizó la presencia de dermatitis alérgica versus irritante mediante biopsias de piel enviadas para revisión anatomopatológica y pruebas de parche. Los sujetos que acudieron a la clínica con dermatitis se sometieron a pruebas de parche para determinar la presencia de dermatitis de contacto alérgica frente a irritante, y en cada caso se tomó una muestra de biopsia del área afectada para confirmar el diagnóstico. El investigador evaluó la prueba del parche de acuerdo con la escala del International Contact Dermatitis Research Group, utilizando lo siguiente para los posibles resultados: ?+ indica una reacción dudosa, 1+ indica una reacción débil, 2+ representa una reacción fuerte, 3+ indica una reacción extrema e IR indica una reacción irritante. Una puntuación más alta indicaría un peor resultado. La reacción de 1-3+ en la lectura de 96 h se consideró positiva para dermatitis alérgica de contacto.
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la dermatitis
Periodo de tiempo: 4 meses

Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) diferencias entre las lesiones tratadas con valcloro y triamcinolona frente a las lesiones tratadas solo con valcloro. SCORAD mide la extensión y la gravedad de la dermatitis. Un investigador mide el porcentaje del área de superficie corporal total (0-100) cubierta por una lesión, y este número corresponde a la puntuación "A". Los criterios de intensidad se cumplen calificando el eritema, el edema/papulación, la exudación/la formación de costras, la excoriación, la xerosis y el espesor en una escala de 0 a 3 (0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave). Estos valores se suman para dar una puntuación total, "B". A continuación, los síntomas subjetivos de prurito e insomnio se califican usando escalas analógicas visuales que van de 0 a 10 (0 = ninguno, 10 = el peor imaginable), y el resultado de cada uno se suma para dar una puntuación "C". Luego, el puntaje final se calcula mediante la fórmula A/5 + 7B/2 + C. El puntaje más bajo posible es 0 y el puntaje más alto posible es 103. Una puntuación más alta indica un peor resultado.

Una puntuación más baja sería un mejor resultado.
4 meses
Eficacia de Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolona
Periodo de tiempo: 4 meses
Eficacia de la terapia con Valchlor con triamcinolona en comparación con Valchlor usando una evaluación compuesta de índice de severidad de la lesión (CAILS). CAILS es un método objetivo y cuantitativo para evaluar la extensión de las lesiones cutáneas. Las lesiones cutáneas y el eritema se evaluarán mediante CAILS. Se generará una evaluación compuesta para cada punto temporal mediante la suma de los grados de eritema, descamación, elevación de la placa, hipopigmentación o hiperpigmentación y área afectada de cada lesión índice. El grado de la lesión índice al inicio del estudio se dividirá en el grado de cada visita de estudio posterior para determinar la respuesta del sujeto al tratamiento. Cualquier proporción de la calificación obtenida en la visita frente a la obtenida al inicio del estudio que sea > 1,0 indicará un empeoramiento de la enfermedad.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Colaboradores

Rochester General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSLMG-17.10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos serán embargados hasta que el sitio de estudio los haya examinado completamente. El embargo previsto sería de un año a partir de la finalización del estudio.

Los datos del estudio anonimizados se mantendrán en el sitio del estudio. Como este campo está cambiando rápidamente, si una base de datos está disponible para carga pública segura al final del embargo del estudio, se cargará en una base de datos nacional. De lo contrario, las solicitudes para el uso de los datos del estudio se aceptarán en el sitio del estudio y se compartirán con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por una junta de revisión institucional independiente. Las direcciones de contacto y los números de teléfono se presentarán en todas las publicaciones para ayudar a compartir este estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

El embargo previsto sería de un año a partir de la finalización del estudio. Los datos no identificados se mantendrán en el sitio de estudio durante 2 años después de que finalice el estudio. Las direcciones de contacto y los números de teléfono se presentarán en todas las publicaciones para ayudar a compartir este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores cuyo uso propuesto de datos haya sido aprobado por una junta de revisión institucional independiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Valchlor 0.016 % Gel Tópico

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