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Estudio para evitar la dermatitis de contacto inducida por mecloretamina (MIDAS)

13 de agosto de 2026 actualizado por: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Terapia con valcloro en combinación con ungüento de triamcinolona al 0,1 % para el tratamiento de la dermatitis de contacto en pacientes con linfoma cutáneo de células T en etapa inicial (Estudio de prevención de la dermatitis inducida por mecloretamina)

Este es un estudio abierto de dos brazos que tiene como objetivo comparar la incidencia y la gravedad de las reacciones adversas más comunes, en particular la dermatitis de contacto, cuando Valchlor se usa solo o junto con ungüento de triamcinolona al 0,1 % en sujetos con MF en etapa temprana (Etapa IA e IB) por un período de 4 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El clorhidrato de mecloretamina, o más comúnmente conocido como mostaza nitrogenada, fue aprobado por la FDA en 2013 para el tratamiento de la micosis fungoide IA y IB. El efecto secundario más común de Valchlor es una erupción cutánea, que mejora de forma rutinaria con la aplicación de corticosteroides tópicos, como la triamcinolona tópica. El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de la triamcinolona para reducir los efectos secundarios causados ​​por Valchlor y comprender mejor la naturaleza de esta erupción cutánea.

Este es un estudio de cara dividida, lo que significa que los sujetos recibirán ambas terapias, pero limitarán el uso a las áreas designadas. El tratamiento dura 4 meses con seguimientos a los 5 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser elegible para recibir la terapia Valchlor.
  • Tener al menos 18 años de edad y capacidad para dar consentimiento informado
  • Tener CTCL en estadio IA o IB
  • Los sujetos con variantes histológicas de micosis fungoide como foliculotrópica, piel flácida granulomatosa, MF siringotrópica o transformación de células grandes SON elegibles.
  • Una biopsia de piel dentro de los últimos 60 días antes del inicio del tratamiento. En casos con características histológicas equívocas, el diagnóstico puede confirmarse con pruebas clinicopatológicas y/o genéticas de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer para Micosis Fungoide. Si no hay suficiente tejido disponible para realizar las pruebas genéticas, se realizará una nueva biopsia incluso si el sujeto ha tenido una biopsia dentro de los 60 días posteriores al inicio del tratamiento.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos (se recomienda encarecidamente que una de las dos formas de anticoncepción no sea hormonal, como condón más espermicida, condón más diafragma con espermicida, o tener una pareja vasectomizada) o usar un dispositivo intrauterino hasta 30 días después del último día de administración del fármaco. Las mujeres perimenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.
  • Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar la abstinencia sexual o usar dos formas confiables de anticoncepción efectiva simultáneamente (se recomienda encarecidamente que una de las dos formas no sea hormonal, como se describe anteriormente) durante todo el período de tratamiento y 30 días después del última dosis.
  • Debe poder cumplir con las instrucciones del estudio, aplicar el medicamento del estudio según las indicaciones y asistir a todas las visitas.
  • Voluntad de evitar la exposición solar y la luz ultravioleta B en las zonas a tratar.

Criterio de exclusión:

  • Haber sido tratado con mecloretamina tópica dentro de los 6 meses en lesiones seguidas durante este estudio.
  • Haber recibido cualquier terapia tópica dirigida contra MF dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento en las áreas destinadas a ser tratadas en este estudio.
  • Haber recibido alguna terapia sistémica (oral o inyectable) dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
  • No tener ninguna enfermedad o infección intercurrente que pueda interferir con la participación en el estudio
  • Hipersensibilidad conocida a la mecloretamina o triamcinolona.
  • Lactancia materna, embarazo o intención de quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valchlor 0.016% Gel Tópico
Gel tópico de mecloretamina al 0,016% p/p aplicado sobre un mínimo de 8 cm2, todas las noches, durante un período de 4 meses.
Droga: Valchlor 0.016 % Gel Tópico
Aplicar valcloro todas las noches en lesiones seleccionadas.
Otros nombres:
  • mostaza nitrogenada tópica
  • clorhidrato de mecloretamina
  • gel de mecloretamina
Comparador activo: Valchlor más Triamcinolona
Gel tópico de mecloretamina al 0,016 % p/p (una vez por la noche) y pomada de acetónido de triamcinolona al 0,1 % (hasta tres veces al día) aplicados en un mínimo de 8 cm2, durante un período de 4 meses.
Droga: Valchlor 0.016 % Gel Tópico
Aplicar valcloro todas las noches en lesiones seleccionadas.
Otros nombres:
  • mostaza nitrogenada tópica
  • clorhidrato de mecloretamina
  • gel de mecloretamina
Droga: Triamcinolona
Aplicar hasta tres veces al día en lesiones seleccionadas.
Otros nombres:
  • acetónido de triamcinolona
  • Ungüento de triamcinolona al 0,1 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of Moderate to Severe Contact Dermatitis by SCORD Scoring
Periodo de tiempo: 4 months
Incidence of moderate to severe contact dermatitis in patients treated concurrently with Triamcinolone 0.1% ointment versus those that are not. Dermatitis will be defined as a finding of cutaneous inflammatory reaction occurring as a result of treatment. This will be assessed by the SCORD (SCORing Dermatitis) tool and may be confirmed by biopsy of the specimen. Moderate to Severe Contact dermatitis is defined as >25 by SCORD. A total of 26 participants had evaluable SCORD data available at 4 months for both treatment sides and were included in this analysis. While 28 participants enrolled and 27 had at least one post-baseline assessment, 2 participants withdrew prior to completing the 4-month SCORD evaluation, leaving 26 evaluable subjects.
4 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nature of Contact Dermatitis (Allergic Versus Irritant)
Periodo de tiempo: Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.
The presence of allergic versus irritant dermatitis was characterized through skin biopsies sent for pathological review and patch testing. Subjects were evaluated at Screening, Month 1, month 2, month 3, and month 4 visits for incidence of dermatitis. Subjects presenting to the clinic with dermatitis underwent patch testing to determine the presence of allergic vs. Irritant contact dermatitis, and at each case a biopsy sample was taken of the affected area to confirm the diagnosis. Patch testing was assessed by the investigator according to the International Contact Dermatitis Research Group scale, using the following for possible outcomes : ?+ indicates a doubtful reaction, 1+ indicates a weak reaction, 2+ represents a strong reaction, 3+ indicates an extreme reaction, and IR indicates an Irritant reaction. A higher score would indicate a worse outcome. For patch testing, a 1-3+ reaction at the 96hr reading post-application was considered positive for allergic contact dermatitis.
Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la dermatitis
Periodo de tiempo: 4 meses

Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) diferencias entre las lesiones tratadas con valcloro y triamcinolona frente a las lesiones tratadas solo con valcloro. SCORAD mide la extensión y la gravedad de la dermatitis. Un investigador mide el porcentaje del área de superficie corporal total (0-100) cubierta por una lesión, y este número corresponde a la puntuación "A". Los criterios de intensidad se cumplen calificando el eritema, el edema/papulación, la exudación/la formación de costras, la excoriación, la xerosis y el espesor en una escala de 0 a 3 (0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave). Estos valores se suman para dar una puntuación total, "B". A continuación, los síntomas subjetivos de prurito e insomnio se califican usando escalas analógicas visuales que van de 0 a 10 (0 = ninguno, 10 = el peor imaginable), y el resultado de cada uno se suma para dar una puntuación "C". Luego, el puntaje final se calcula mediante la fórmula A/5 + 7B/2 + C. El puntaje más bajo posible es 0 y el puntaje más alto posible es 103. Una puntuación más alta indica un peor resultado.

Una puntuación más baja sería un mejor resultado.
4 meses
Efficacy of Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolone
Periodo de tiempo: Baseline and Month 4
CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) is calculated per target lesion. Each component (erythema, scaling, plaque elevation, hypo/hyperpigmentation, and surface area) is graded on a scale of 0 to 8. Total CAILS scores range from 0 to 24 per lesion, where a score of 0 represents complete clearing (best outcome) and 24 represents maximum severe disease (worst outcome).
Baseline and Month 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Colaboradores

Rochester General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSLMG-17.10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos serán embargados hasta que el sitio de estudio los haya examinado completamente. El embargo previsto sería de un año a partir de la finalización del estudio.

Los datos del estudio anonimizados se mantendrán en el sitio del estudio. Como este campo está cambiando rápidamente, si una base de datos está disponible para carga pública segura al final del embargo del estudio, se cargará en una base de datos nacional. De lo contrario, las solicitudes para el uso de los datos del estudio se aceptarán en el sitio del estudio y se compartirán con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por una junta de revisión institucional independiente. Las direcciones de contacto y los números de teléfono se presentarán en todas las publicaciones para ayudar a compartir este estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

El embargo previsto sería de un año a partir de la finalización del estudio. Los datos no identificados se mantendrán en el sitio de estudio durante 2 años después de que finalice el estudio. Las direcciones de contacto y los números de teléfono se presentarán en todas las publicaciones para ayudar a compartir este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores cuyo uso propuesto de datos haya sido aprobado por una junta de revisión institucional independiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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