Lab-on-a-chip upptäckt av tumörmarkörer för livmoderhalscancer (MODULAR)

Livmoderhalscytologi: Detta kommer att göras före MRT vid ett poliklinisk besök eller vid skanningsbesöket hos alla försökspersoner med cancer. PÅ de patienter med normal livmoderhals vid kolposkopi kommer provet att tas som en del av kolposkopiundersökningen. Proceduren kommer att vara identisk med den som används för utstrykstestning av livmoderhalsen och involverar införande av ett spekulum och att ta en pinne från livmoderhalsen och/eller vaginalvalvet för bedömning av tumörmarkörer på laboratoriet-på-ett-chip. Dessutom kommer provet att undersökas konventionellt för att bedöma cytologi.

MRT: För patienter med primär sjukdom kommer detta att göras med en endovaginal teknik. En endovaginalspiral med ringdesign kommer att införas endovaginalt runt livmoderhalsen. Den fungerar som en dedikerad mottagare och den väsentligt förbättrade signalen gör det möjligt att erhålla bilder med hög rumsupplösning (voxelstorlek < 0,5 mm3). Hos patienter som följs upp efter definitiv operation, där återfall misstänks, kommer MRT att göras med hjälp av en standardfasad arrayteknik om livmoderhalsen saknas. I båda fallen kommer MRI-sekvenserna att vara standard och involvera användningen av T2-W och diffusionsviktade sekvenser i 3 ortogonala plan. Kontrastmedel kommer inte att administreras. Intramuskulära antiperistaltiska medel (20 mg hyoscin butylbromid) används rutinmässigt för bäckenavbildning.

Histologisk analys: Biopsier kommer att tas från alla patienter med primär sjukdom. Detta kommer att vara antingen en kon eller LLETZ-biopsi. I vissa fall med tydligt visualiserad tumör på grund av radikal hysterektomi kan en punchbiopsi räcka för diagnos.

Hos patienter med misstänkt återfall kommer en biopsi att tas om det är möjligt och en synlig massa är uppenbar vid bildtagning. I fall utan synlig massa, eller om biopsi inte är genomförbart, kommer valvcytologi att användas som guldstandard. I avsaknad av adekvat histologi eller cytologi för att validera närvaron eller frånvaron av tumör, kommer patienten att dras tillbaka från studien.

Dataregistrering: Patientdata kommer att registreras på fallrapportformulär. Patientdata från fallrapportformulär kommer att registreras i en lösenordsskyddad studiedatabas. MRT-bilderna kommer att placeras på sjukhusets bildarkiverings- och kommunikationssystem (PACS) och kliniska rapporter kommer att vara tillgängliga omedelbart för de remitterande klinikerna.

Good Clinical Practice: Försöket kommer att genomföras i enlighet med protokollet, standardförfaranden, policyer, lokal FoU-ledningsledning, Good Clinical Practice inklusive Research Governance Framework 2005 inklusive den nuvarande Human Tissue Act, Human Tissue (Quality and Safety for Human Tillämpning) föreskrifter, förordningar om medicintekniska produkter och förordningar om joniserande strålning (medicinsk exponering).