Lab-on-a-chip Detectie van Baarmoederhalskanker Tumor Markers (MODULAR)

Cervicale cytologie: dit zal voorafgaand aan MRI worden gedaan tijdens een polikliniekbezoek of tijdens het scanbezoek bij alle proefpersonen met kanker. Bij die patiënten met een normale baarmoederhals bij colposcopie, zal het monster worden genomen als onderdeel van het colposcopie-onderzoek. De procedure is identiek aan die voor het testen van een uitstrijkje en omvat het inbrengen van een speculum en het nemen van een uitstrijkje van de baarmoederhals en/of het vaginale gewelf voor beoordeling van de tumormarker op lab-on-a-chip. Bovendien zal het monster conventioneel worden onderzocht om de cytologie te beoordelen.

MRI-scan: voor patiënten met een primaire ziekte wordt dit gedaan met behulp van een endovaginale techniek. Een endovaginale spiraal met ringontwerp wordt endovaginaal rond de baarmoederhals ingebracht. Het werkt als een speciale ontvanger en dankzij het aanzienlijk verbeterde signaal kunnen beelden met een hoge ruimtelijke resolutie worden verkregen (voxelgrootte < 0,5 mm3). Bij patiënten die worden opgevolgd na een definitieve operatie en bij wie een recidief wordt vermoed, zal MRI worden uitgevoerd met behulp van een standaard phased array-techniek als de baarmoederhals afwezig is. In beide gevallen zullen de MRI-sequenties standaard zijn en het gebruik van T2-W en diffusiegewogen sequenties in 3 orthogonale vlakken omvatten. Contrastmiddelen worden niet toegediend. Intramusculaire antiperistaltica (20 mg hyoscinebutylbromide) worden routinematig gebruikt voor beeldvorming van het bekken.

Histologische analyse: Biopsieën zullen worden verkregen van alle patiënten met primaire ziekte. Dit zal een kegel- of LLETZ-biopsie zijn. In sommige gevallen met een duidelijk gevisualiseerde tumor die een radicale hysterectomie moet ondergaan, kan een ponsbiopsie voldoende zijn voor de diagnose.

Bij patiënten bij wie een recidief wordt vermoed, zal indien mogelijk een biopsie worden uitgevoerd en op beeldvorming is een zichtbare massa te zien. In gevallen zonder zichtbare massa, of als biopsie niet haalbaar is, zal kluiscytologie als gouden standaard worden gebruikt. Bij gebrek aan adequate histologie of cytologie om de aan- of afwezigheid van een tumor te valideren, wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken.

Gegevensregistratie: Patiëntgegevens worden vastgelegd op casusrapportformulieren. Patiëntgegevens van casusrapportformulieren worden geregistreerd in een met een wachtwoord beveiligde onderzoeksdatabase. De MRI-beelden worden op het beeldarchiverings- en communicatiesysteem (PACS) van het ziekenhuis geplaatst en de klinische rapporten zijn onmiddellijk beschikbaar voor de verwijzende clinici.

Good Clinical Practice: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de standaardwerkprocedures, het beleid, de lokale R&D-managementrichtlijnen, Good Clinical Practice inclusief het Research Governance Framework 2005 inclusief de huidige Human Tissue Act, Human Tissue (Quality and Safety for Human Toepassing) Regelgeving, de Regeling Medische Hulpmiddelen en Regeling Ioniserende Straling (Medical Exposures).