Détection par laboratoire sur puce des marqueurs tumoraux du cancer du col de l'utérus (MODULAR)

Cytologie cervicale : elle sera effectuée avant l'IRM lors d'une visite ambulatoire ou lors de la visite d'examen chez tous les sujets de l'étude atteints d'un cancer. Chez les patientes dont le col de l'utérus est normal à la colposcopie, l'échantillon sera prélevé dans le cadre de l'examen colposcopie. La procédure sera identique à celle utilisée pour les tests de frottis cervicaux et implique l'insertion d'un spéculum et le prélèvement d'un écouvillon du col de l'utérus et/ou de la voûte vaginale pour l'évaluation des marqueurs tumoraux sur un laboratoire sur puce. De plus, l'échantillon sera examiné de manière conventionnelle pour évaluer la cytologie.

IRM : pour les patients atteints d'une maladie primaire, cela sera effectué à l'aide d'une technique endovaginale. Une bobine endovaginale en forme d'anneau sera insérée par voie endovaginale autour du col de l'utérus. Il agit comme un récepteur dédié, et le signal sensiblement amélioré permet d'obtenir des images à haute résolution spatiale (taille de voxel < 0,5 mm3). Chez les patientes suivies après chirurgie définitive chez qui une récidive est suspectée, une IRM sera réalisée selon une technique standard multiéléments en cas d'absence de col. Dans les deux cas, les séquences IRM seront standard et impliqueront l'utilisation de séquences pondérées en T2 et en diffusion dans 3 plans orthogonaux. Les agents de contraste ne seront pas administrés. Les agents antipéristaltiques intramusculaires (20 mg de butylbromure d'hyoscine) sont utilisés en routine pour l'imagerie pelvienne.

Analyse histologique : Des biopsies seront obtenues de tous les patients atteints de la maladie primaire. Ce sera soit une biopsie conique ou LLETZ. Dans certains cas de tumeur clairement visualisée due à une hystérectomie radicale, une biopsie à l'emporte-pièce peut suffire au diagnostic.

Chez les patients suspects de récidive, une biopsie sera obtenue si possible et une masse visible est évidente à l'imagerie. Dans les cas sans masse visible, ou si la biopsie n'est pas réalisable, la cytologie de la voûte sera utilisée comme référence. En l'absence d'histologie ou de cytologie adéquate pour valider la présence ou l'absence de tumeur, le patient sera retiré de l'étude.

Enregistrement des données : les données des patients seront enregistrées sur des formulaires de rapport de cas. Les données des patients provenant des formulaires de rapport de cas seront enregistrées dans une base de données d'étude protégée par un mot de passe. Les images IRM seront placées sur le système d'archivage et de communication d'images de l'hôpital (PACS) et les rapports cliniques seront immédiatement disponibles pour les cliniciens référents.

Bonnes pratiques cliniques : l'essai sera mené conformément au protocole, aux procédures opérationnelles standard, aux politiques, aux directives locales de gestion de la R&D, aux bonnes pratiques cliniques, y compris le cadre de gouvernance de la recherche 2005, y compris la loi actuelle sur les tissus humains, les tissus humains (qualité et sécurité pour les Application), le Règlement sur les instruments médicaux et le Règlement sur les rayonnements ionisants (expositions médicales).