Lab-on-a-chip deteksjon av livmorhalskrefttumormarkører (MODULAR)

Livmorhalscytologi: Dette vil bli gjort før MR ved et poliklinisk besøk eller ved skanningsbesøk hos alle studieobjekter med kreft. HOS de pasienter med normal livmorhals ved kolposkopi vil prøven tas som en del av kolposkopiundersøkelsen. Prosedyren vil være identisk med den som brukes for cervical smear testing og involverer innsetting av et spekulum og ta en vattpinne fra livmorhalsen og/eller vaginalhvelvet for tumormarkørvurdering på lab-on-a-chip. I tillegg vil prøven bli undersøkt konvensjonelt for å vurdere cytologi.

MR-skanning: For pasienter med primær sykdom vil dette gjøres ved bruk av endovaginal teknikk. En ringdesign endovaginal spiral vil bli satt inn endovaginalt rundt livmorhalsen. Den fungerer som en dedikert mottaker, og det vesentlig forbedrede signalet gjør det mulig å få bilder med høy romlig oppløsning (voxelstørrelse < 0,5 mm3). Hos pasienter som følges opp etter definitiv kirurgi, hvor det er mistanke om residiv, vil MR bli utført ved bruk av en standard phased array-teknikk dersom livmorhalsen er fraværende. I begge tilfeller vil MR-sekvensene være standard og involvere bruk av T2-W og diffusjonsvektede sekvenser i 3 ortogonale plan. Kontrastmidler vil ikke bli administrert. Intramuskulære antiperistaltiske midler (20 mg hyoscin butylbromid) brukes rutinemessig for bekkenavbildning.

Histologisk analyse: Det vil bli tatt biopsier fra alle pasienter med primær sykdom. Dette vil enten være en kjegle- eller LLETZ-biopsi. I noen tilfeller med tydelig visualisert svulst på grunn av radikal hysterektomi, kan en punchbiopsi være tilstrekkelig for diagnose.

Hos pasienter med mistanke om residiv, vil en biopsi bli tatt hvis det er mulig og en synlig masse er tydelig på bildediagnostikk. I tilfeller uten synlig masse, eller hvis biopsi ikke er mulig, vil hvelvcytologi bli brukt som gullstandard. I fravær av adekvat histologi eller cytologi for å validere tilstedeværelse eller fravær av svulst, vil pasienten trekkes fra studien.

Dataregistrering: Pasientdata vil bli registrert på saksrapportskjemaer. Pasientdata fra saksrapportskjemaer vil bli registrert i en passordbeskyttet studiedatabase. MR-bildene vil bli plassert på sykehusets bildearkiverings- og kommunikasjonssystem (PACS) og kliniske rapporter vil umiddelbart være tilgjengelige for de henvisende klinikerne.

God klinisk praksis: Forsøket vil bli utført i samsvar med protokollen, standard driftsprosedyrer, retningslinjer, lokal FoU-ledelse, god klinisk praksis, inkludert Research Governance Framework 2005 inkludert gjeldende Human Tissue Act, Human Tissue (Quality and Safety for Human) Anvendelse) forskriften, forskriften om medisinsk utstyr og forskriften om ioniserende stråling (medisinsk eksponering).