子宮頸がん腫瘍マーカーのラボオンチップ検出 (MODULAR)
子宮頸がんを検出するための新しいラボオンチップと MRI を使用した分子診断
この研究の目的は、細胞学的サンプルから測定された腫瘍マーカーが、治療前と治療後の経過観察中の両方で子宮頸がんの検出を改善できるかどうかを確立することです。
ロイヤルマースデン病院の婦人科腫瘍科に紹介された早期子宮頸がんと推定されるすべての患者、および以前に再発が疑われる早期子宮頸がんの外科的治療を受けた患者は、参加するよう招待されます。
St George's Hospital のコルポスコピー ユニットに参加している正常な子宮頸部の女性は、参加するよう招待されます。
膣内レシーバー コイルは、高磁場強度 (3T) で使用するために、がん研究研究所とロイヤル マースデン NHS 財団トラストで設計および開発されました。
塗抹検査に似た細胞診スワブを使用して、細胞のサンプルを収集し、腫瘍マーカーの存在を評価します。
腫瘍マーカーの存在は、ラボオンチップおよびポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査システムによって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸部細胞診：これは、MRIの前に、外来患者の訪問時またはスキャン訪問時に行われます がんのあるすべての研究対象。 コルポスコピーで正常な子宮頸部を有する患者では、サンプルはコルポスコピー検査の一部として採取されます。 この手順は、子宮頸部塗抹検査に使用されるものと同じであり、検鏡の挿入と、ラボオンチップでの腫瘍マーカー評価のために子宮頸部および/または膣円蓋からの綿棒の採取が含まれます。 さらに、サンプルは、細胞学を評価するために従来の方法で検査されます。
MRI スキャン: 原疾患のある患者の場合、これは膣内法を使用して行われます。 リングデザインの膣内コイルが子宮頸部の周りに膣内に挿入されます。 専用の受信機として機能し、大幅に改善された信号により、高空間解像度の画像を取得できます (ボクセル サイズ < 0.5 mm3)。 根治手術後に経過観察中の患者で、再発が疑われる場合、子宮頸部がない場合は、標準的なフェーズド アレイ技術を使用して MRI が行われます。 どちらの場合も、MRI シーケンスは標準であり、T2-W と 3 つの直交面での拡散強調シーケンスの使用を伴います。 造影剤は投与されません。 筋肉内抗蠕動剤 (ヒヨシン ブチルブロマイド 20 mg) は、骨盤のイメージングに日常的に使用されます。
組織学的分析：原疾患を有するすべての患者から生検が得られる。 これは円錐または LLETZ 生検のいずれかになります。 根治的子宮摘出術による腫瘍がはっきりと可視化されている場合は、パンチ生検で診断に十分な場合があります。
再発が疑われる患者では、可能であれば生検が行われ、画像上で目に見える腫瘤が明らかになります。 目に見える塊がない場合、または生検が実行できない場合は、ゴールド スタンダードとしてボールト細胞診が使用されます。 腫瘍の有無を検証するための適切な組織学または細胞学がない場合、患者は研究から除外されます。
データの記録: 患者データは症例報告書に記録されます。 症例報告フォームからの患者データは、パスワードで保護された研究データベースに記録されます。 MRI 画像は、病院の画像保管通信システム (PACS) に保存され、紹介元の臨床医はすぐに臨床レポートを利用できるようになります。
Good Clinical Practice: 治験は、プロトコル、標準操作手順、ポリシー、地域の研究開発管理ガイダンス、現在のヒト組織法、ヒト組織 (ヒトの品質と安全適用）規制、医療機器規制および電離放射線（医療被ばく）規制。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
ロイヤル マースデン病院の婦人科腫瘍科に紹介された早期子宮頸がんと推定されるすべての患者、および以前に早期子宮頸がんの外科的治療を受けており、現在、がん再発の疑いのあるフォローアップを受けている患者は、参加するよう招待されます。
コルポスコピー検査で子宮頸部が正常であると判断された、セントジョージ病院のコルポスコピークリニックに通う女性は、参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
• 早期子宮頸がん（組織学的に扁平上皮がんまたは腺がん）と推定される患者で、根治手術が検討されている。
- 子宮頸がん（組織学的に扁平上皮がんまたは腺がん）の外科的治療を受けている患者で、再発の疑いがあるかどうか追跡調査中。
- コルポスコピー検査で子宮頸部が正常な患者。
除外基準:
- 強磁性金属インプラント、閉所恐怖症 (MRI 不適合)。 神経内分泌または異常な組織学的サブタイプ。 コルポスコピー検査で見られる異常な子宮頸部（正常な子宮頸部コホートの場合）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
-生検/ LLETZ後の組織学およびMRIでの腫瘍の存在
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膣/子宮頸部細胞診スワブから測定された腫瘍マーカーのラボオンチップ検出
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グループ 2
生検/LLETZ後のMRIで腫瘍がみられない
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膣/子宮頸部細胞診スワブから測定された腫瘍マーカーのラボオンチップ検出
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グループ 3
MRIで膣円蓋に存在する腫瘍再発
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膣/子宮頸部細胞診スワブから測定された腫瘍マーカーのラボオンチップ検出
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グループ 4
MRIで膣円蓋に腫瘍の再発がない
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膣/子宮頸部細胞診スワブから測定された腫瘍マーカーのラボオンチップ検出
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グループ5
膣鏡検査時の正常な子宮頸部
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膣/子宮頸部細胞診スワブから測定された腫瘍マーカーのラボオンチップ検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCRシステムとのラボオンチップ契約
時間枠：20ヶ月
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生検/細胞診で証明された i) 原発性扁平上皮癌および ii) 再発性扁平上皮癌患者に由来する腫瘍マーカー (HPV および癌特異的遺伝子過剰発現) の検出におけるラボオンチップシステムと PCR システムの間の一致 (感度/特異性) を比較するまたは腺子宮頸がんおよび細胞学的に正常な子宮頸部からのもの。
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20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原疾患
時間枠：20ヶ月
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原発性子宮頸がん患者のラボオンチップシステムに由来する腫瘍マーカー (HPV およびがん特異的遺伝子過剰発現) の感度を決定すること (ゴールド スタンダードとしての組織学と比較)。
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20ヶ月
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再発性疾患
時間枠：20ヶ月
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再発子宮頸がん患者のラボオンチップシステムに由来する腫瘍マーカー (HPV およびがん特異的遺伝子過剰発現) の感度を決定すること (ゴールド スタンダードとしての組織学と比較)。
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20ヶ月
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探索的放射線結果
時間枠：20ヶ月
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膣内 MRI で同定された腫瘍の放射線学的特徴と腫瘍マーカー (HPV およびがん特異的遺伝子の過剰発現) との関連性/相関性を判断すること。
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20ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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