Labor-on-a-chip A méhnyakrák tumormarkereinek kimutatása (MODULAR)
Molekuláris diagnosztika új Lab-on-a-chip és MRI segítségével a méhnyakrák kimutatására
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a citológiai mintákból mért tumormarkerek javíthatják-e a méhnyakrák kimutatását mind a kezelés előtt, mind a kezelés után a követés során.
Minden olyan beteget, akinek feltételezett korai méhnyakrákja van, a Royal Marsden Kórház Nőgyógyászati Onkológiai Osztályára utalták, valamint a korábban sebészi kezelésen átesett, korai méhnyakrák miatt feltehetően kiújulás gyanújával kezelt betegeket meghívják a részvételre.
A St George's Kórház kolposzkópos osztályán járó, normál méhnyakú nőket meghívjuk a részvételre.
Az Institute of Cancer Research és a Royal Marsden NHS Foundation Trust egy endovaginális vevőtekercset terveztek és fejlesztettek ki nagy térerősség (3T) esetén.
A kenetvizsgálathoz hasonlóan citológiai tampont használnak a sejtminta gyűjtésére a tumormarkerek jelenlétének értékelésére.
A tumormarkerek jelenlétét labor-on-a-chip és polimeráz láncreakció (PCR) tesztrendszerrel mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Méhnyakcitológia: Ezt az MRI-t megelőzően egy járóbeteg-látogatáskor vagy a szkennelési vizit alkalmával végzik el minden rákos vizsgálati alanynál. Azoknál a betegeknél, akiknél a kolposzkópia során normál méhnyak van, a mintát a kolposzkópiás vizsgálat részeként veszik. Az eljárás megegyezik a méhnyakkenet vizsgálatánál alkalmazott eljárással, és egy tükör behelyezését, valamint a méhnyakból és/vagy a hüvelyboltozatból való tampon levételét foglalja magában a tumormarkerek laboron-a-chipen történő értékeléséhez. Ezenkívül a mintát hagyományos módon is megvizsgálják a citológia értékelése céljából.
MRI-vizsgálat: Az elsődleges betegségben szenvedő betegeknél ez endovaginális technikával történik. Egy gyűrűs kialakítású endovaginális spirál kerül behelyezésre endovaginálisan a méhnyak köré. Dedikált vevőként működik, és a jelentősen javított jel nagy térbeli felbontású képek készítését teszi lehetővé (voxelméret < 0,5 mm3). Azoknál a betegeknél, akiket definitív műtét után követnek, és akiknél fennáll a kiújulás gyanúja, a méhnyak hiánya esetén az MRI-t szabványos fázisos tömb technikával végzik el. Mindkét esetben az MRI szekvenciák szabványosak, és T2-W és diffúziós súlyozott szekvenciák használatát foglalják magukban 3 ortogonális síkban. Kontrasztanyagok nem adhatók be. Az intramuszkuláris antiperisztaltikus szereket (20 mg hioszcin-butil-bromid) rutinszerűen alkalmazzák a kismedencei képalkotáshoz.
Szövettani elemzés: Minden elsődleges betegségben szenvedő betegtől biopsziát vesznek. Ez vagy kúp vagy LLETZ biopszia lesz. Egyes esetekben radikális méheltávolítás miatt egyértelműen látható daganat esetén elegendő lehet a lyukasztásos biopszia a diagnózishoz.
Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a recidíva gyanúja, biopsziát vesznek, ha lehetséges, és a képalkotáson látható tömeg látható. Azokban az esetekben, amikor nincs látható tömeg, vagy ha a biopszia nem kivitelezhető, a boltozati citológiát használják aranystandardként. A daganat jelenlétének vagy hiányának igazolására alkalmas szövettani vagy citológiai vizsgálat hiányában a beteget ki kell vonni a vizsgálatból.
Adatrögzítés: A betegadatokat esetjelentési űrlapokon rögzítjük. Az esetjelentés-űrlapokból származó betegadatokat egy jelszóval védett vizsgálati adatbázisban rögzítjük. Az MRI-képek a kórházi képarchiváló és kommunikációs rendszerbe (PACS) kerülnek, és a klinikai jelentések azonnal elérhetők lesznek a beutaló klinikusok számára.
Helyes klinikai gyakorlat: A vizsgálatot a protokollnak, a szabványos működési eljárásoknak, irányelveknek, a helyi K+F irányítási útmutatásoknak, a helyes klinikai gyakorlatnak, beleértve a 2005. évi kutatásirányítási keretrendszert, beleértve a jelenlegi emberi szövetekről szóló törvényt, az emberi szövetek (Minőség és biztonság az ember számára) betartásával hajtják végre. Alkalmazási) rendeletek, az Orvostechnikai eszközök Szabályzat és az Ionizáló Sugárzás (Orvosi Expozíció) Szabályzat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden korai méhnyakrákban feltehetően a Royal Marsden Kórház Nőgyógyászati Onkológiai Osztályára utalt beteget, valamint azokat a betegeket, akiket korábban korai méhnyakrák miatt sebészi kezeléssel kezeltek, jelenleg a rák kiújulásának gyanúja miatt nyomon követnek.
A Szent György Kórház kolposzkópiás klinikáján járó nőket, akiknek a kolposzkópiás vizsgálat során normális méhnyakjuk van, meghívjuk a részvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Feltételezetten korai stádiumú méhnyakrákban (szövettanilag laphám vagy adenokarcinóma) szenvedő betegek gyógyító műtétet fontolgatnak.
- Méhnyakrák miatt (szövettanilag laphám vagy adenokarcinóma) sebészileg kezelt betegek, akiket a betegség kiújulásának gyanúja miatt követnek.
- Normál méhnyakú betegek kolposzkópiás vizsgálatkor.
Kizárási kritériumok:
- Ferromágneses fém implantátumok, klausztrofóbia (MRI inkompatibilitás). Neuroendokrin vagy szokatlan szövettani altípusok. Kolposzkópiás vizsgálatkor észlelt kóros méhnyak (normál méhnyak kohorszhoz).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csoport1
Daganat jelen van a szövettanon és az MRI-n biopsziát/LLETZ-t követően
|
Hüvelyi/nyaki citológiai tamponból mért tumormarkerek chipes kimutatása
|
|
2. csoport
A tumor hiányzik az MRI-n a biopsziát/LLETZ-t követően
|
Hüvelyi/nyaki citológiai tamponból mért tumormarkerek chipes kimutatása
|
|
3. csoport
Tumor kiújulása a hüvelyboltozatban az MRI-n
|
Hüvelyi/nyaki citológiai tamponból mért tumormarkerek chipes kimutatása
|
|
4. csoport
Az MRI-n a hüvelyboltozatnál hiányzik a daganat kiújulása
|
Hüvelyi/nyaki citológiai tamponból mért tumormarkerek chipes kimutatása
|
|
5. csoport
Normál méhnyak kolposzkópiában
|
Hüvelyi/nyaki citológiai tamponból mért tumormarkerek chipes kimutatása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lab-on-a-chip megállapodás PCR rendszerrel
Időkeret: 20 hónap
|
Összehasonlítani a lab-on-a-chip rendszer és a PCR rendszer közötti egyezést (érzékenység/specifitás) a tumormarkerek kimutatásában (HPV és rákspecifikus gén túlzott expressziója), amelyek biopsziával/citológiával igazoltan i) primer és ii) recidiváló laphámban szenvedő betegekből származnak. vagy adeno méhnyakrák és a citológiailag normális méhnyakból származók.
|
20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges betegség
Időkeret: 20 hónap
|
A labor-on-a-chip rendszerből származó tumormarkerek (HPV és rákspecifikus gén túlexpresszió) érzékenységének meghatározása primer méhnyakrákban szenvedő betegeknél (a szövettan mint arany standard).
|
20 hónap
|
|
Visszatérő betegség
Időkeret: 20 hónap
|
Lab-on-a-chip rendszerből származó tumormarkerek (HPV és rákspecifikus gén túlexpresszió) érzékenységének meghatározása recidiváló méhnyakrákos betegeknél (a szövettan mint arany standard).
|
20 hónap
|
|
Feltáró radiomikus eredmény
Időkeret: 20 hónap
|
Az endovaginális MRI-n azonosított tumor radioaktív jellemzői és a tumormarkerek közötti összefüggés/korreláció meghatározása (HPV és rákspecifikus gén túlzott expressziója).
|
20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR4868
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .