Detección de laboratorio en un chip de marcadores tumorales de cáncer de cuello uterino (MODULAR)

Citología cervical: esto se realizará antes de la resonancia magnética en una visita ambulatoria o en la visita de exploración en todos los sujetos del estudio con cáncer. EN aquellas pacientes con cuello uterino normal en la colposcopia, la muestra se tomará como parte del examen de colposcopia. El procedimiento será idéntico al que se utiliza para la prueba de frotis cervical e implica la inserción de un espéculo y la extracción de un hisopo del cuello uterino y/o la bóveda vaginal para la evaluación de marcadores tumorales en el lab-on-a-chip. Además, la muestra se examinará de forma convencional para evaluar la citología.

Resonancia magnética: para pacientes con enfermedad primaria, esto se realizará mediante una técnica endovaginal. Se insertará endovaginalmente un espiral endovaginal con diseño de anillo alrededor del cuello uterino. Actúa como un receptor dedicado, y la señal sustancialmente mejorada permite obtener imágenes de alta resolución espacial (tamaño de vóxel < 0,5 mm3). En pacientes en seguimiento tras cirugía definitiva, en las que se sospeche recurrencia, se realizará una RM utilizando una técnica de matriz en fase estándar si el cuello uterino está ausente. En ambos casos, las secuencias de RM serán estándar e implicarán el uso de T2-W y secuencias potenciadas en difusión en 3 planos ortogonales. No se administrarán agentes de contraste. Los agentes antiperistálticos intramusculares (20 mg de butilbromuro de hioscina) se usan de forma rutinaria para las imágenes pélvicas.

Análisis histológico: Se obtendrán biopsias de todos los pacientes con enfermedad primaria. Esta será una biopsia de cono o LLETZ. En algunos casos con un tumor claramente visualizado debido a una histerectomía radical, una biopsia en sacabocados puede ser suficiente para el diagnóstico.

En pacientes con sospecha de recurrencia, se obtendrá una biopsia si es factible y se evidencia una masa visible en las imágenes. En los casos sin una masa visible, o si la biopsia no es factible, la citología de la bóveda se utilizará como estándar de oro. En ausencia de histología o citología adecuada para validar la presencia o ausencia de tumor, el paciente será retirado del estudio.

Registro de datos: Los datos del paciente se registrarán en formularios de informes de casos. Los datos de los pacientes de los formularios de informes de casos se registrarán en una base de datos del estudio protegida con contraseña. Las imágenes de resonancia magnética se colocarán en el sistema de comunicación y archivo de imágenes del hospital (PACS) y los informes clínicos estarán disponibles de inmediato para los médicos remitentes.

Buenas prácticas clínicas: el ensayo se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, los procedimientos operativos estándar, las políticas, la guía de gestión de I+D local, las buenas prácticas clínicas, incluido el Marco de gobernanza de la investigación de 2005, incluida la Ley de tejidos humanos actual, Tejidos humanos (calidad y seguridad para humanos). Aplicación), las Regulaciones de Dispositivos Médicos y las Regulaciones de Radiación Ionizante (Exposiciones Médicas).