Lab-on-a-chip påvisning af livmoderhalskræfttumormarkører (MODULAR)

Cervikal cytologi: Dette vil ske forud for MR ved et ambulant besøg eller ved scanningsbesøg hos alle forsøgspersoner med cancer. HOS de patienter med normal livmoderhals ved kolposkopi vil prøven blive taget som en del af kolposkopiundersøgelsen. Proceduren vil være identisk med den, der bruges til cervikal smear-testning og involverer indsættelse af et spekulum og udtagning af en podepind fra livmoderhalsen og/eller vaginalhvælvingen til tumormarkørvurdering på lab-on-a-chip. Derudover vil prøven blive undersøgt konventionelt for at vurdere cytologi.

MR-skanning: For patienter med primær sygdom vil dette ske ved brug af endovaginal teknik. En ringdesign endovaginal spiral vil blive indsat endovaginalt rundt om livmoderhalsen. Den fungerer som en dedikeret modtager, og det væsentligt forbedrede signal gør det muligt at få billeder med høj rumlig opløsning (voxelstørrelse < 0,5 mm3). Hos patienter, der følges op efter definitiv kirurgi, hvor der er mistanke om recidiv, vil MR blive udført ved hjælp af en standard phased array-teknik, hvis livmoderhalsen er fraværende. I begge tilfælde vil MRI-sekvenserne være standard og involvere brugen af ​​T2-W og diffusionsvægtede sekvenser i 3 ortogonale planer. Kontrastmidler vil ikke blive administreret. Intramuskulære antiperistaltiske midler (20 mg hyoscin butylbromid) bruges rutinemæssigt til billeddannelse af bækkenet.

Histologisk analyse: Der vil blive taget biopsier fra alle patienter med primær sygdom. Dette vil enten være en kegle- eller LLETZ-biopsi. I nogle tilfælde med tydeligt visualiseret tumor på grund af radikal hysterektomi, kan en punchbiopsi være tilstrækkelig til diagnose.

Hos patienter med mistanke om recidiv, vil en biopsi blive taget, hvis det er muligt, og en synlig masse er tydelig på billeddannelse. I tilfælde uden en synlig masse, eller hvis biopsi ikke er mulig, vil hvælvingscytologi blive brugt som guldstandarden. I mangel af tilstrækkelig histologi eller cytologi til at validere tilstedeværelsen eller fraværet af tumor, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Dataregistrering: Patientdata vil blive registreret på case-rapportformularer. Patientdata fra case-rapportformularer vil blive registreret i en adgangskodebeskyttet undersøgelsesdatabase. MR-billederne vil blive placeret på hospitalets billedarkiverings- og kommunikationssystem (PACS), og kliniske rapporter vil straks være tilgængelige for de henvisende klinikere.

God klinisk praksis: Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, standarddriftsprocedurer, politikker, lokal F&U-styringsvejledning, god klinisk praksis, herunder Research Governance Framework 2005, herunder den nuværende Human Tissue Act, Human Tissue (Quality and Safety for Human Anvendelse) Forordninger, Forordninger om medicinsk udstyr og Forordninger om ioniserende stråling (medicinske eksponeringer).