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자궁경부암 종양 마커의 랩온어칩 검출 (MODULAR)

2017년 12월 15일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

자궁경부암 검출을 위한 새로운 랩온어칩과 MRI를 이용한 분자진단

이 연구는 세포학적 샘플에서 측정된 종양 마커가 치료 전과 치료 후 후속 조치 동안 자궁경부암 발견을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

조기 자궁경부암으로 추정되는 모든 환자는 Royal Marsden 병원의 부인과 종양학과로 의뢰되었으며 이전에 재발이 의심되는 초기 자궁경부암에 대해 외과적 치료를 받은 환자가 참여하도록 초대됩니다.

자궁경부가 정상인 세인트 조지 병원의 질확대경 검사실에 참석하는 여성이 참여하도록 초대됩니다.

질내 수신기 코일은 높은 전계 강도(3T)에서 사용하기 위해 암 연구 연구소와 Royal Marsden NHS Foundation Trust에서 설계 및 개발되었습니다.

스미어 테스트와 유사한 세포학 면봉은 종양 마커의 존재를 평가하기 위해 세포 샘플을 수집하는 데 사용됩니다.

종양 마커의 존재는 랩온어칩(lab-on-a-chip) 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 테스트 시스템에 의해 측정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부 세포진 검사: 이것은 외래 환자 방문 시 또는 암이 있는 모든 연구 피험자의 스캔 방문 시 MRI 전에 수행됩니다. 질확대경 검사에서 자궁경부가 정상인 환자의 경우 질확대경 검사의 일부로 샘플을 채취합니다. 절차는 자궁경부 도말 검사에 사용되는 것과 동일하며 검경을 삽입하고 랩온어칩에서 종양 표지자 평가를 위해 자궁경부 및/또는 질 천장에서 면봉을 채취합니다. 또한, 세포학을 평가하기 위해 샘플을 통상적으로 검사할 것입니다.

MRI 스캔: 원발성 질환이 있는 환자의 경우 질내 기술을 사용하여 수행됩니다. 링 디자인 질내 코일이 자궁경부 주위에 질내로 삽입됩니다. 전용 수신기 역할을 하며 상당히 개선된 신호를 통해 높은 공간 해상도 이미지를 얻을 수 있습니다(복셀 크기 < 0.5mm3). 재발이 의심되는 최종 수술 후 후속 조치를 받는 환자의 경우 자궁경부가 없으면 표준 위상 배열 기술을 사용하여 MRI를 실시합니다. 두 경우 모두 MRI 시퀀스는 표준이며 3개의 직교 평면에서 T2-W 및 확산 가중 시퀀스를 사용합니다. 조영제는 투여되지 않습니다. 근육내 항연동제(20 mg hyoscine butylbromide)는 골반 영상 촬영에 일상적으로 사용됩니다.

조직학적 분석: 원발성 질환이 있는 모든 환자로부터 생검을 얻을 것입니다. 이것은 콘 또는 LLETZ 생검이 될 것입니다. 근치 자궁절제술로 인해 명확하게 시각화된 종양이 있는 일부 경우에는 펀치 생검이 진단에 충분할 수 있습니다.

재발이 의심되는 환자의 경우, 가능한 경우 생검을 실시하고 이미징에서 눈에 보이는 종괴가 분명합니다. 눈에 보이는 종괴가 없거나 생검이 가능하지 않은 경우 금고 세포학이 표준으로 사용됩니다. 종양의 존재 또는 부재를 확인하기 위한 적절한 조직학 또는 세포학이 없는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

데이터 기록: 환자 데이터는 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 사례 보고서 양식의 환자 데이터는 암호로 보호된 연구 데이터베이스에 기록됩니다. MRI 이미지는 병원 사진 보관 및 통신 시스템(PACS)에 배치되며 임상 보고서는 의뢰 임상의에게 즉시 제공됩니다.

Good Clinical Practice: 시험은 프로토콜, 표준 운영 절차, 정책, 현지 R&D 관리 지침, 현재 인체 조직법, 인체 조직(인간을 위한 품질 및 안전 적용) 규정, 의료 기기 규정 및 이온화 방사선(의료 노출) 규정.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조기 자궁경부암으로 추정되는 모든 환자는 Royal Marsden 병원의 부인과 종양학과로 의뢰되었으며 이전에 조기 자궁경부암으로 수술 치료를 받았고 현재 암 재발이 의심되어 추적 관찰을 받고 있는 환자가 참여하도록 초대됩니다.

질확대경 검사에서 자궁경부가 정상으로 판정된 St George's Hospital 질확대경 클리닉에 다니는 여성이 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • • 근치적 수술을 고려 중인 초기 단계의 자궁경부암(조직학적으로 편평 또는 선암종)이 있는 것으로 추정되는 환자.

    • 자궁경부암(조직학적으로 편평 또는 선암종)에 대해 외과적으로 치료받은 환자는 의심되는 재발성 질환에 대해 추적 관찰됩니다.
    • 질확대경 검사에서 자궁경부가 정상인 환자.

제외 기준:

  • 강자성 금속 임플란트, 밀실 공포증(MRI 비호환성). 신경내분비 또는 비정상적인 조직학적 하위 유형. 질확대경 검사에서 보이는 비정상적인 자궁경부(정상 자궁경부 코호트의 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹1
생검/LLETZ 후 조직학 및 MRI에 존재하는 종양
진단 검사: 종양 표지자 검출
질/자궁경부 세포학 면봉에서 측정한 종양 마커의 랩온어칩 검출
그룹 2
생검/LLETZ 후 MRI에서 종양 부재
진단 검사: 종양 표지자 검출
질/자궁경부 세포학 면봉에서 측정한 종양 마커의 랩온어칩 검출
그룹 3
MRI에서 질 천장에 존재하는 종양 재발
진단 검사: 종양 표지자 검출
질/자궁경부 세포학 면봉에서 측정한 종양 마커의 랩온어칩 검출
그룹 4
MRI에서 질 천장에 종양이 재발하지 않음
진단 검사: 종양 표지자 검출
질/자궁경부 세포학 면봉에서 측정한 종양 마커의 랩온어칩 검출
그룹 5
질확대경 검사에서 정상 자궁경부
진단 검사: 종양 표지자 검출
질/자궁경부 세포학 면봉에서 측정한 종양 마커의 랩온어칩 검출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR 시스템과의 Lab-on-a-chip 계약
기간: 20개월
I) 원발성 및 ii) 재발성 편평 편평세포가 입증된 생검/세포학 환자에서 유래한 종양 표지자(HPV 및 암 특이적 유전자 과발현)를 검출하는 랩온어칩 시스템과 PCR 시스템 간의 일치도(민감도/특이도)를 비교하기 위해 또는 아데노 자궁경부암 및 세포학적으로 정상적인 자궁경부의 암.
20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 질환
기간: 20개월
원발성 자궁경부암 환자의 랩온어칩(lab-on-a-chip) 시스템에서 파생된 종양 마커(HPV 및 암 특이적 유전자 과발현)의 민감도를 결정하기 위해(골드 스탠다드로서의 조직학 대비).
20개월
재발성 질환
기간: 20개월
재발성 자궁경부암 환자의 랩온어칩(lab-on-a-chip) 시스템에서 파생된 종양 마커(HPV 및 암 특이적 유전자 과발현)의 민감도를 결정하기 위해(골드 스탠다드로서의 조직학 대비).
20개월
탐색적 방사성 결과
기간: 20개월
질내 MRI에서 확인된 종양의 방사성 특징과 종양 표지자(HPV 및 암 특이적 유전자 과발현) 사이의 연관성/상관관계를 결정합니다.
20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

협력자

Imperial College London
St. George's NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR4868

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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