Detecção lab-on-a-chip de marcadores tumorais de câncer cervical (MODULAR)

Citologia cervical: Isso será feito antes da ressonância magnética em uma consulta ambulatorial ou na visita de varredura em todos os participantes do estudo com câncer. Nas pacientes com colo do útero normal à colposcopia, a amostra será coletada como parte do exame de colposcopia. O procedimento será idêntico ao usado para teste de esfregaço cervical e envolve a inserção de um espéculo e a coleta de um cotonete do colo do útero e/ou cúpula vaginal para avaliação de marcadores tumorais em lab-on-a-chip. Além disso, a amostra será examinada convencionalmente para avaliar a citologia.

Varredura de ressonância magnética: para pacientes com doença primária, isso será feito usando uma técnica endovaginal. Uma bobina endovaginal de design de anel será inserida endovaginalmente ao redor do colo do útero. Ele atua como um receptor dedicado e o sinal substancialmente aprimorado permite a obtenção de imagens de alta resolução espacial (tamanho do voxel < 0,5 mm3). Em pacientes em acompanhamento após cirurgia definitiva, nas quais há suspeita de recorrência, a ressonância magnética será realizada usando uma técnica padrão de phased array se o colo do útero estiver ausente. Em ambos os casos, as sequências de ressonância magnética serão padrão e envolverão o uso de sequências T2-W e ponderadas por difusão em 3 planos ortogonais. Agentes de contraste não serão administrados. Agentes antiperistálticos intramusculares (20 mg de butilbrometo de hioscina) são usados ​​rotineiramente para imagens pélvicas.

Análise histológica: As biópsias serão obtidas de todos os pacientes com doença primária. Esta será uma biópsia em cone ou LLETZ. Em alguns casos com tumor claramente visualizado devido a histerectomia radical, uma biópsia por punção pode ser suficiente para o diagnóstico.

Em pacientes com suspeita de recorrência, uma biópsia será obtida se possível e uma massa visível for evidente na imagem. Nos casos sem massa visível, ou se a biópsia não for viável, a citologia de cúpula será usada como padrão-ouro. Na ausência de histologia ou citologia adequada para validar a presença ou ausência de tumor, o paciente será retirado do estudo.

Registro de dados: Os dados do paciente serão registrados em formulários de relatório de caso. Os dados do paciente dos formulários de relatório de caso serão registrados em um banco de dados de estudo protegido por senha. As imagens de ressonância magnética serão colocadas no sistema de comunicação e arquivamento de imagens do hospital (PACS) e os relatórios clínicos estarão disponíveis imediatamente para os médicos de referência.

Boas Práticas Clínicas: O estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, procedimentos operacionais padrão, políticas, orientação local de gerenciamento de P&D, Boas Práticas Clínicas, incluindo a Estrutura de Governança de Pesquisa de 2005, incluindo a atual Lei do Tecido Humano, Tecido Humano (Qualidade e Segurança para Aplicação), Regulamentos de Dispositivos Médicos e Regulamentos de Radiação Ionizante (Exposições Médicas).