Lab-on-a-Chip-Nachweis von Gebärmutterhalskrebs-Tumormarkern (MODULAR)

Zervixzytologie: Dies wird vor der MRT bei einem ambulanten Besuch oder beim Scan-Besuch bei allen Studienteilnehmern mit Krebs durchgeführt. Bei Patienten mit normalem Gebärmutterhals bei der Kolposkopie wird die Probe im Rahmen der Kolposkopieuntersuchung entnommen. Das Verfahren ist identisch mit dem für Zervixabstrich-Tests und umfasst das Einführen eines Spekulums und die Entnahme eines Abstrichs aus dem Gebärmutterhals und/oder dem Vaginalgewölbe zur Bestimmung von Tumormarkern auf einem Lab-on-a-Chip. Zusätzlich wird die Probe konventionell untersucht, um die Zytologie zu beurteilen.

MRT-Scan: Bei Patienten mit Primärerkrankung wird dies mit einer endovaginalen Technik durchgeführt. Eine ringförmige endovaginale Spule wird endovaginal um den Gebärmutterhals eingeführt. Es fungiert als dedizierter Empfänger, und das wesentlich verbesserte Signal ermöglicht die Aufnahme von Bildern mit hoher räumlicher Auflösung (Voxelgröße < 0,5 mm3). Bei Patienten, die nach einer endgültigen Operation nachuntersucht werden und bei denen ein Rezidiv vermutet wird, wird eine MRT unter Verwendung einer Standard-Phased-Array-Technik durchgeführt, wenn der Gebärmutterhals fehlt. In beiden Fällen sind die MRI-Sequenzen Standard und beinhalten die Verwendung von T2-W und diffusionsgewichteten Sequenzen in 3 orthogonalen Ebenen. Kontrastmittel werden nicht verabreicht. Intramuskuläre Antiperistaltika (20 mg Hyoscin-Butylbromid) werden routinemäßig für die Bildgebung des Beckens verwendet.

Histologische Analyse: Biopsien werden von allen Patienten mit Primärerkrankung erhalten. Dies wird entweder eine Konus- oder LLETZ-Biopsie sein. In einigen Fällen mit deutlich sichtbarem Tumor, der für eine radikale Hysterektomie fällig ist, kann eine Stanzbiopsie zur Diagnose ausreichen.

Bei Patienten mit Verdacht auf Rezidiv wird, wenn möglich, eine Biopsie entnommen und eine sichtbare Masse ist in der Bildgebung erkennbar. In Fällen ohne sichtbare Masse oder wenn eine Biopsie nicht durchführbar ist, wird die Gewölbezytologie als Goldstandard verwendet. In Ermangelung einer adäquaten Histologie oder Zytologie zur Validierung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines Tumors wird der Patient aus der Studie genommen.

Datenaufzeichnung: Patientendaten werden auf Fallberichtsformularen aufgezeichnet. Patientendaten aus Fallberichtsformularen werden in einer passwortgeschützten Studiendatenbank erfasst. Die MRT-Bilder werden in das Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem des Krankenhauses (PACS) aufgenommen, und die klinischen Berichte stehen den überweisenden Ärzten sofort zur Verfügung.

Gute klinische Praxis: Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, Standardarbeitsanweisungen, Richtlinien, lokalen F&E-Managementrichtlinien, guter klinischer Praxis einschließlich des Research Governance Framework 2005 einschließlich des aktuellen Human Tissue Act, Human Tissue (Quality and Safety for Human Anwendung) Verordnungen, die Verordnungen über Medizinprodukte und Verordnungen über ionisierende Strahlung (medizinische Expositionen).