Laboratoř na čipu Detekce nádorových markerů rakoviny děložního čípku (MODULAR)

Cervikální cytologie: Toto bude provedeno před MRI při ambulantní návštěvě nebo při skenovací návštěvě u všech studovaných subjektů s rakovinou. U pacientů s normálním čípkem při kolposkopii bude vzorek odebrán v rámci kolposkopického vyšetření. Postup bude totožný s postupem používaným pro testování stěru z děložního čípku a zahrnuje vložení zrcátka a odebrání stěru z děložního čípku a/nebo vaginální klenby pro hodnocení nádorových markerů na lab-on-a-chip. Kromě toho bude vzorek vyšetřen konvenčním způsobem pro posouzení cytologie.

MRI sken: U pacientů s primárním onemocněním bude toto provedeno pomocí endovaginální techniky. Endovaginální spirála bude zavedena endovaginálně kolem děložního čípku. Funguje jako vyhrazený přijímač a podstatně vylepšený signál umožňuje získat obrazy s vysokým prostorovým rozlišením (velikost voxelu < 0,5 mm3). U pacientek, které jsou sledovány po definitivní operaci, u kterých je podezření na recidivu, bude MRI provedena standardní technikou phased array, pokud chybí děložní hrdlo. V obou případech budou MRI sekvence standardní a budou zahrnovat použití T2-W a difúzně vážené sekvence ve 3 ortogonálních rovinách. Kontrastní látky nebudou podávány. Pro zobrazení pánve se rutinně používají intramuskulární antiperistaltika (20 mg hyoscin butylbromidu).

Histologická analýza: Biopsie budou získány od všech pacientů s primárním onemocněním. Bude to buď kužel nebo biopsie LLETZ. V některých případech s jasně vizualizovaným nádorem v důsledku radikální hysterektomie může k diagnóze stačit biopsie.

U pacientů s podezřením na recidivu se provede biopsie, pokud je to možné a na zobrazení je patrná viditelná masa. V případech bez viditelné hmoty nebo pokud není biopsie proveditelná, bude jako zlatý standard použita cytologie klenby. V případě absence adekvátní histologie nebo cytologie pro potvrzení přítomnosti nebo nepřítomnosti nádoru bude pacient ze studie vyřazen.

Záznam dat: Údaje o pacientech budou zaznamenány na formulářích kazuistik. Údaje o pacientech z formulářů kazuistik budou zaznamenány do heslem chráněné databáze studií. Snímky z magnetické rezonance budou umístěny do nemocničního systému pro archivaci snímků a komunikace (PACS) a klinické zprávy budou okamžitě k dispozici odesílajícím lékařům.

Správná klinická praxe: Zkouška bude provedena v souladu s protokolem, standardními operačními postupy, zásadami, místními pokyny pro řízení výzkumu a vývoje, správnou klinickou praxí včetně Rámce řízení výzkumu z roku 2005 včetně současného zákona o lidských tkáních, lidských tkání (kvalita a bezpečnost pro lidské zdraví). Předpisy pro aplikaci, předpisy pro zdravotnické prostředky a předpisy pro ionizující záření (lékařské expozice).