Лаборатория на чипе Обнаружение онкомаркеров рака шейки матки (MODULAR)

Цитология шейки матки: это будет сделано перед МРТ во время амбулаторного визита или во время сканирования у всех испытуемых с раком. У тех пациенток с нормальной шейкой матки при кольпоскопии образец будет взят как часть кольпоскопического обследования. Процедура будет идентична процедуре, используемой для исследования мазка из шейки матки, и включает введение зеркала и взятие мазка из шейки матки и/или свода влагалища для оценки онкомаркеров в лаборатории на чипе. Кроме того, образец будет исследоваться обычным образом для оценки цитологии.

МРТ: для пациентов с первичным заболеванием это будет сделано с использованием эндовагинальной техники. Эндовагинальная спираль кольцевой конструкции будет вставлена ​​эндовагинально вокруг шейки матки. Он действует как специальный приемник, а существенно улучшенный сигнал позволяет получать изображения с высоким пространственным разрешением (размер вокселя < 0,5 мм3). У пациенток, находящихся под наблюдением после радикальной операции, у которых подозревается рецидив, МРТ будет проводиться с использованием стандартной техники с фазированной решеткой, если шейка матки отсутствует. В обоих случаях последовательности МРТ будут стандартными и будут включать использование последовательностей T2-W и диффузионно-взвешенных последовательностей в 3 ортогональных плоскостях. Контрастные вещества не будут вводиться. Внутримышечные антиперистальтические препараты (20 мг гиосцина бутилбромида) обычно используются для визуализации органов малого таза.

Гистологический анализ: биопсии будут получены у всех пациентов с первичным заболеванием. Это будет либо конусная биопсия, либо биопсия LLETZ. В некоторых случаях с четко визуализируемой опухолью, подлежащей радикальной гистерэктомии, для постановки диагноза может быть достаточно пункционной биопсии.

У пациентов с подозрением на рецидив, если это возможно, будет взята биопсия, и при визуализации будет очевидна видимая масса. В случаях отсутствия видимой массы или если биопсия невозможна, в качестве золотого стандарта будет использоваться сводовая цитология. При отсутствии адекватных результатов гистологического или цитологического исследования для подтверждения наличия или отсутствия опухоли пациент будет исключен из исследования.

Запись данных: данные пациентов будут записываться в формы отчетов о случаях заболевания. Данные пациентов из форм истории болезни будут записаны в базу данных исследования, защищенную паролем. Изображения МРТ будут помещены в систему архивирования и передачи больничных изображений (PACS), а клинические отчеты будут немедленно доступны лечащим врачам.

Надлежащая клиническая практика: испытание будет проводиться в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, политиками, местным руководством по управлению НИОКР, Надлежащей клинической практикой, включая Структуру управления исследованиями 2005 г., включая действующий Закон о тканях человека, Ткани человека (качество и безопасность для человека). Применение), Правила обращения с медицинскими изделиями и Правила обращения с ионизирующим излучением (медицинское облучение).