- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03382145
En översyn av resultatet av patient som hanteras i postmenopausal blödningsklinik
En översyn av resultatet av patienten som hanteras i en enda postmenopausal blödningsklinik i New Territories East Cluster, NTEC
Postmenopausal blödning (PMB) är ett vanligt gynekologiskt besvär som står för upp till 5 till 10 % av postmenopausala kvinnor som remitteras till gynekologisk poliklinik. Det bestod också av upp till 10 % av våra polikliniska gynekologiska remisser. I allmänhet har 60 % av kvinnorna med postmenopausal blödning inga organiska orsaker identifierade, medan benigna orsaker till PMB inkluderar atrofisk vaginit, endometriepolyp, submukosal fibroid och funktionellt endometrium. Men mellan 5,7 till 11,5 % av kvinnorna med postmenopausal blödning har endometriekarcinom, vilket är den fjärde vanligaste cancerformen bland kvinnor, därför är det viktigt att undersöka noggrant för att utesluta cancer i underlivet.
En One-stop postmenopausal blödningsklinik har etablerats sedan februari 2002 av Department of Obstetrics and Gynaecology, New Territories East cluster (NTEC) som syftar till att ge omedelbar bedömning av kvinnor med postmenopausal blödning i en enda poliklinikbedömning. Under besöket togs en detaljerad historik angående PMB och användning av hormonell ersättningsterapi eller örtmedicin. En fysisk undersökning gjordes och ett utstryk av livmoderhalsen togs om det inte togs inom ett år. Transvaginalt ultraljud (TVS) utfördes sedan för att mäta endometrietjockleken (ET), äggstockarna undersöktes sedan följt av en endometrieprovtagning. En poliklinisk hysteroskopi utfördes endast om TVS visade en ET >= 5 mm, eller ett onormalt endometrieutseende eller otillfredsställande ET. Godartad endometriepolyp skulle om möjligt avlägsnas under poliklinisk hysteroskopi.
För tillfället fanns det mycket begränsad lokal data och brist på långsiktiga resultat. Utredarna syftar till att retrospektivt utvärdera det kliniska resultatet av postmenopausala blödande patienter som har besökt One Stop Postmenopausal Clinic för att formulera bättre vård och rådgivning i framtiden.
Mål:
- För att analysera histopatologi i förhållande till historia och ultraljudsfynd hos PMB-kvinnor som presenterades för One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic vid NTEC
- För att korrelera de kliniska fynden av transvaginal ultraljud (TVS) med poliklinisk hysteroskopi och endometriebedömning i The One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic
- Att identifiera prediktiva och prognostiska faktorer hos kvinnor med PMB för möjlig användning vid triaging av högriskpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postmenopausal blödning (PMB) är ett vanligt gynekologiskt besvär som står för upp till 5 till 10 % av postmenopausala kvinnor som remitteras till gynekologisk poliklinik. Det bestod också av upp till 10 % av våra polikliniska gynekologiska remisser. I allmänhet har 60 % av kvinnorna med postmenopausal blödning inga organiska orsaker identifierade, medan benigna orsaker till PMB inkluderar atrofisk vaginit, endometriepolyp, submukosal fibroid och funktionellt endometrium. Men mellan 5,7 till 11,5 % av kvinnorna med postmenopausal blödning har endometriekarcinom, vilket är den fjärde vanligaste cancerformen bland kvinnor, därför är det viktigt att undersöka noggrant för att utesluta cancer i underlivet.
Tidigare krävde ofta kvinnor med PMB flera klinikbesök för att få en slutgiltig diagnos. Detta ökar inte bara de medicinska kostnaderna som helhet, utan medför också en enorm stress och börda för patienter, med anledning av försenad eller förbisedd diagnos av cancer i underlivet.
En One-stop postmenopausal blödningsklinik har etablerats sedan februari 2002 av Department of Obstetrics and Gynaecology, New Territories East cluster (NTEC) som syftar till att ge omedelbar bedömning av kvinnor med postmenopausal blödning i en enda poliklinikbedömning.
Under besöket togs en detaljerad historik angående PMB och användning av hormonell ersättningsterapi eller örtmedicin. En fysisk undersökning gjordes och ett utstryk av livmoderhalsen togs om det inte togs inom ett år. Transvaginalt ultraljud (TVS) utfördes sedan för att mäta endometrietjockleken (ET), äggstockarna undersöktes sedan följt av en endometrieprovtagning. En poliklinisk hysteroskopi utfördes endast om TVS visade en ET >= 5 mm, eller ett onormalt endometrieutseende eller otillfredsställande ET. Godartad endometriepolyp skulle om möjligt avlägsnas under poliklinisk hysteroskopi.
För tillfället fanns det mycket begränsad lokal data och brist på långsiktiga resultat. Utredarna syftar till att retrospektivt utvärdera det kliniska resultatet av postmenopausala blödande patienter som har besökt One Stop Postmenopausal Clinic för att formulera bättre vård och rådgivning i framtiden.
Mål:
- För att analysera histopatologi i förhållande till historia och ultraljudsfynd hos PMB-kvinnor som presenterades för One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic vid NTEC
- För att korrelera de kliniska fynden av transvaginal ultraljud (TVS) med poliklinisk hysteroskopi och endometriebedömning i The One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic
- Att identifiera prediktiva och prognostiska faktorer hos kvinnor med PMB för möjlig användning vid triaging av högriskpatienter
Metod A. Försökspersoner Postmenopausala kvinnor som besökte One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic sedan år 2002 B. Metoder Alla kvinnor med postmenopausala blödningar som presenterades för One-Stop PMB-kliniken inkluderades för analys. Klimakteriet definierades som upphörande av menstruationer i mer än 1 år. Dessa patienter hade en grundlig historia. En fysisk undersökning gjordes. Ett vaginalt ultraljud utfördes för att bestämma livmoderns dimension, endometrietjockleken (ET) och utesluta annan adnexal patologi. Ett endometrieprov togs efteråt. En poliklinisk hysteroskopi, ett 2,7 mm eller 2 mm 30 graders stel hysteroskop fördes sedan in i livmoderhålan med användning av antingen CO2 eller normal koksaltlösning som utvidgningsmedium för att identifiera livmoderpatologi om TVS visade en ET >= 5 mm, eller ett onormalt endometrieutseende, eller otillfredsställande ET. Godartade endometriepolyper togs bort under poliklinisk hysteroskopi om möjligt. Hanteringen bestämdes av fynden på transvaginal ultraljud och hysteroskopi. Om operation var indikerad skulle lämplig operation bokas på kliniken. Patienten skrevs ut från kliniken om fynden var normala. Ett återuppringningssystem etablerades för att återkalla patienter med onormal patologi. En uppföljningstid skulle ges vid misstänkt patologi eller ofullständig undersökning.
Uppgifterna överfördes till en databas som kommer att analyseras. Medicinska journaler för alla patienter som besökt vår One-Stop-klinik i New Territories East Cluster kommer att granskas. Patienternas demografiska data, presenterande symtom, kliniska bedömningar, undersökningar och behandlingar kommer att samlas in. Om de fått operationer utförda kommer även eventuell kirurgisk patologi att ses över. Resultaten i form av dödsfall eller fortfarande vid liv konstateras också från det datoriserade medicinska systemet.
Data och analys Data kommer att analyseras med programmet SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). För jämförelse av frekvenser kommer chi-kvadrattest eller eller ett dubbelsidigt Fishers' exakt-test att användas där så är lämpligt. Mann-Whitney U-testet kommer att användas för att jämföra icke-parametriska data och Kolmogorov-Smirnov-testet för korrelationsanalys med P
Implikation av data Postmenopausal blödning (PMB) är ett oroande symtom som kräver brådskande utredning på grund av dess samband med malignitet i könsorganen. One-stop postmenopausal blödningsklinik håller på att bli en trend som har varit effektiv för att minska antalet sjukhusbesök per patient samt minska patientens ångest (9). Granskningen av resultaten från vår One Stop Clinic som gör att vi kan få bättre förståelse för vår patients egenskaper, riskfaktorer och underliggande patologier för att orsaka PMB. Dessa skulle kunna ge bättre lokal evidens för framtida klinisk användning och patientvård. Uppgifterna bidrar till att ge underlag för ytterligare förbättring och effektivisering av tjänsten samt att hitta nya tillvägagångssätt i organisationen av tjänsten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klimakteriet
- postmenopausal blödning
Exklusions kriterier:
- hade mindre än ett års amenorré
- amenorré på grund av medicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
postmenopausala blödande kvinnor
Retrospektiv granskning av resultatet av One stop Postmenopausal blödningsklinik i New Territorial Eastern Cluster, Hong Kong.
Enkelgruppsstudie, ingen intervention.
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma eventuell korrelation mellan histolopatologi och transvaginal ultraljud hos postmenopausala kvinnor vid tertiärt centrum
Tidsram: Baslinje
|
För att granska alla medicinska journaler för alla patienter som besökt vår One-Stop-klinik på New Territories East Cluster kommer att granskas.
Patienternas demografiska data, presenterande symtom, kliniska bedömningar, undersökningar och behandlingar kommer att samlas in.
Om de fått operationer utförda kommer även eventuell kirurgisk patologi att ses över.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chun Wai Cheung, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE 2017.475
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .