- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03382145
En gennemgang af resultatet af patientbehandling i postmenopausal blødningsklinik
En gennemgang af resultatet af patientbehandling i One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic i New Territories East Cluster, NTEC
Postmenopausal blødning (PMB) er en almindelig gynækologisk lidelse, der tegner sig for, at op til 5 til 10 % af postmenopausale kvinder henvises til gynækologisk ambulatorium. Det omfattede også op til 10 % af vores ambulante gynækologiske henvisninger. Generelt har 60 % af kvinder med postmenopausal blødning ingen organiske årsager identificeret, mens godartede årsager til PMB omfatter atrofisk vaginitis, endometriepolyp, submucosal fibroid og funktionelt endometrium. Men mellem 5,7 til 11,5 % af kvinder med postmenopausal blødning har endometriecarcinom, som er den fjerde mest almindelige kræftform blandt kvinder, derfor er det vigtigt at undersøge nøje for at udelukke kræft i kønsorganerne.
En One-stop postmenopausal blødningsklinik er blevet etableret siden februar 2002 af Department of Obstetrics and Gynaecology, New Territories East cluster (NTEC) med det formål at give øjeblikkelig vurdering af kvinder med postmenopausal blødning i en enkelt ambulant klinikvurdering. Under besøget blev der taget en detaljeret historie om PMB og brugen af hormonal erstatningsterapi eller urtemedicin. Der blev foretaget en fysisk undersøgelse, og en cervikal smear blev taget, hvis den ikke blev taget inden for et år. Transvaginal ultralyd (TVS) blev derefter udført for at måle endometrietykkelsen (ET), hvor æggestokkene blev undersøgt efterfulgt af en endometrieprøve. En ambulant hysteroskopi blev kun udført, hvis TVS viste en ET >= 5 mm, eller et unormalt endometrieudseende eller utilfredsstillende ET. Godartet endometriepolyp vil blive fjernet under ambulant hysteroskopi, hvis det er muligt.
I øjeblikket var der meget begrænsede lokale data og mangel på det langsigtede resultat. Efterforskere sigter mod retrospektivt at evaluere det kliniske resultat af postmenopausale blødende patienter, som har besøgt One Stop Postmenopausal Clinic for at formulere bedre pleje og rådgivning i fremtiden.
Mål:
- At analysere histopatologi i forhold til historie og ultralydsfund hos PMB-kvinder præsenteret for One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic ved NTEC
- At korrelere de kliniske fund af transvaginal ultralyd (TVS) med ambulant hysteroskopi og endometrievurdering i The One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic
- At identificere prædiktive og prognostiske faktorer hos kvinder med PMB til mulig brug i triaging af højrisikopatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postmenopausal blødning (PMB) er en almindelig gynækologisk lidelse, der tegner sig for, at op til 5 til 10 % af postmenopausale kvinder henvises til gynækologisk ambulatorium. Det omfattede også op til 10 % af vores ambulante gynækologiske henvisninger. Generelt har 60 % af kvinder med postmenopausal blødning ingen organiske årsager identificeret, mens godartede årsager til PMB omfatter atrofisk vaginitis, endometriepolyp, submucosal fibroid og funktionelt endometrium. Men mellem 5,7 til 11,5 % af kvinder med postmenopausal blødning har endometriecarcinom, som er den fjerde mest almindelige kræftform blandt kvinder, derfor er det vigtigt at undersøge nøje for at udelukke kræft i kønsorganerne.
Tidligere har kvinder med PMB ofte krævet flere klinikbesøg for at nå frem til en endelig diagnose. Dette øger ikke kun de medicinske omkostninger som helhed, men påfører også en enorm stress og byrde for patienterne i forbindelse med forsinket eller overset diagnose af kræft i kønsorganerne.
En One-stop postmenopausal blødningsklinik er blevet etableret siden februar 2002 af Department of Obstetrics and Gynaecology, New Territories East cluster (NTEC) med det formål at give øjeblikkelig vurdering af kvinder med postmenopausal blødning i en enkelt ambulant klinikvurdering.
Under besøget blev der taget en detaljeret historie om PMB og brugen af hormonal erstatningsterapi eller urtemedicin. Der blev foretaget en fysisk undersøgelse, og en cervikal smear blev taget, hvis den ikke blev taget inden for et år. Transvaginal ultralyd (TVS) blev derefter udført for at måle endometrietykkelsen (ET), hvor æggestokkene blev undersøgt efterfulgt af en endometrieprøve. En ambulant hysteroskopi blev kun udført, hvis TVS viste en ET >= 5 mm, eller et unormalt endometrieudseende eller utilfredsstillende ET. Godartet endometriepolyp vil blive fjernet under ambulant hysteroskopi, hvis det er muligt.
I øjeblikket var der meget begrænsede lokale data og mangel på det langsigtede resultat. Efterforskere sigter mod retrospektivt at evaluere det kliniske resultat af postmenopausale blødende patienter, som har besøgt One Stop Postmenopausal Clinic for at formulere bedre pleje og rådgivning i fremtiden.
Mål:
- At analysere histopatologi i forhold til historie og ultralydsfund hos PMB-kvinder præsenteret for One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic ved NTEC
- At korrelere de kliniske fund af transvaginal ultralyd (TVS) med ambulant hysteroskopi og endometrievurdering i The One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic
- At identificere prædiktive og prognostiske faktorer hos kvinder med PMB til mulig brug i triaging af højrisikopatienter
Metode A. Forsøgspersoner Postmenopausale kvinder, der har besøgt One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic siden år 2002. B. Metoder Alle kvinder med postmenopausal blødning, der blev præsenteret for One-Stop PMB-klinikken, blev tilmeldt analyse. Menopause blev defineret som ophør af menstruation i mere end 1 år. Disse patienter fik taget en grundig anamnese. Der blev foretaget en fysisk undersøgelse. En vaginal ultralyd blev udført for at bestemme uterusdimensionen, endometrietykkelsen (ET) og udelukke anden adnexal patologi. En endometrieprøve blev taget bagefter. En ambulant hysteroskopi, et 2,7 mm eller 2 mm 30 grader stift hysteroskop blev derefter indsat i livmoderhulen ved at bruge enten CO2 eller normalt saltvand som udspilende medium for at identificere livmoderpatologi, hvis TVS viste en ET >= 5 mm eller et unormalt endometrieudseende eller utilfredsstillende ET. Godartede endometriepolypper blev fjernet under den ambulante hysteroskopi, hvis det var muligt. Behandlingen blev bestemt af resultaterne fra transvaginal ultralyd og hysteroskopi. Hvis operation var indiceret, ville passende operation blive booket i klinikken. Patienten blev udskrevet fra klinikken, hvis resultaterne var normale. Der blev etableret et tilbagekaldssystem for at tilbagekalde patienter med abnorm patologi. En opfølgende aftale vil blive givet i tilfælde af mistænkelig patologi eller ufuldstændig undersøgelse.
Dataene blev overført til en computerdatabase, som vil blive analyseret. Lægejournaler for alle patienter, der har været til vores One-Stop-klinik i New Territories East Cluster, vil blive gennemgået. Patientens demografiske data, præsentation af symptomer, kliniske vurderinger, undersøgelser og behandlinger vil blive indsamlet. Hvis de fik foretaget operationer, vil eventuelle kirurgiske patologier også blive gennemgået. Resultaterne i form af død eller stadig i live er også konstateret fra det computeriserede medicinske system.
Data og analyse Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) program. Til sammenligning af frekvenser vil chi-kvadrattest eller eller en dobbeltsidet Fishers' nøjagtige test blive brugt, hvor det er relevant. Mann-Whitney U-testen vil blive brugt til at sammenligne ikke-parametriske data og Kolmogorov-Smirnov-testen til korrelationsanalyse med P
Implikation af data Postmenopausal blødning (PMB) er et bekymrende symptom, der kræver akut undersøgelse på grund af dets sammenhæng med malignitet i kønsorganerne. One-stop postmenopausal blødningsklinik er ved at blive en trend, som har været effektiv til at reducere antallet af hospitalsbesøg per patient samt mindske patientens angst (9). Gennemgangen af resultaterne af vores One Stop Clinic, som giver os mulighed for at få en bedre forståelse af vores patients karakteristika, risikofaktorer og underliggende patologier i at forårsage PMB. Disse kunne give en bedre lokal evidens for fremtidig klinisk brug og patientbehandling. Dataene er med til at danne grundlag for yderligere forbedring og effektivisering af ydelsen samt at finde nye tilgange i tilrettelæggelsen af ydelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Menopausal
- postmenopausal blødning
Ekskluderingskriterier:
- havde mindre end et års amenoré
- amenoré på grund af medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
postmenopausale blødende kvinder
Retrospektiv gennemgang af resultatet af One-stop postmenopausal blødningsklinik i New Territorial Eastern Cluster, Hong Kong.
Enkeltgruppestudie, ingen intervention.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere enhver sammenhæng mellem histolopatologi og transvaginal ultrasonografi hos postmenopausale kvinder på tertiært center
Tidsramme: Baseline
|
For at gennemgå alle medicinske optegnelser for alle patienter, der har været til vores One-Stop-klinik i New Territories, vil East Cluster blive gennemgået.
Patientens demografiske data, præsentation af symptomer, kliniske vurderinger, undersøgelser og behandlinger vil blive indsamlet.
Hvis de fik foretaget operationer, vil eventuelle kirurgiske patologier også blive gennemgået.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun Wai Cheung, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE 2017.475
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postmenopausal blødning
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
YI-JU TSAIRekrutteringOvergangsalderen | Postmenopausal | Postmenopausal lidelseTaiwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan
-
Hend HamdyIkke rekrutterer endnu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAfsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAfsluttetPostmenopausalForenede Stater, Polen, Canada, Kroatien, Holland
-
University of Arkansas, FayettevilleRekruttering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal rødmenSchweiz
-
Mayo ClinicAfsluttetPostmenopausalForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Postmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeni | Primær osteoporoseTaiwan
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering