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Examen des résultats d'une patiente prise en charge dans une clinique de saignement postménopausique

18 décembre 2023 mis à jour par: CHEUNG CHUN WAI, Chinese University of Hong Kong

Un examen des résultats de la prise en charge des patients dans une clinique de saignement postménopausique à guichet unique dans le groupe Est des nouveaux territoires, NTEC

Le saignement post-ménopausique (PMB) est une plainte gynécologique courante, représentant jusqu'à 5 à 10 % des femmes ménopausées référées en clinique externe gynécologique. Il comprenait également jusqu'à 10% de notre référence gynécologique ambulatoire. En général, 60 % des femmes présentant des saignements post-ménopausiques n'ont aucune cause organique identifiée, tandis que les causes bénignes de PMB comprennent la vaginite atrophique, le polype endométrial, le fibrome sous-muqueux et l'endomètre fonctionnel. Cependant, entre 5,7 et 11,5 % des femmes présentant des saignements postménopausiques ont un carcinome de l'endomètre, qui est le quatrième cancer le plus fréquent chez les femmes, il est donc important d'enquêter attentivement pour exclure le cancer des voies génitales.

Une clinique de saignement postménopausique à guichet unique a été établie depuis février 2002 par le Département d'obstétrique et de gynécologie, groupe des Nouveaux Territoires Est (NTEC) visant à fournir une évaluation immédiate des femmes présentant des saignements postménopausiques en une seule évaluation en clinique externe. Au cours de la visite, un historique détaillé a été pris en ce qui concerne le PMB et l'utilisation de la thérapie de remplacement hormonal ou de la phytothérapie. Un examen physique a été effectué et un frottis cervical a été effectué s'il n'a pas été effectué dans l'année. Une échographie transvaginale (TVS) a ensuite été réalisée pour mesurer l'épaisseur de l'endomètre (ET), examinant les ovaires puis suivi d'un prélèvement endométrial. Une hystéroscopie ambulatoire n'était réalisée que si TVS montrait un ET >= 5 mm, ou un aspect anormal de l'endomètre ou un ET insatisfaisant. Si possible, un polype endométrial d'apparence bénigne serait retiré lors de l'hystéroscopie ambulatoire.

Pour le moment, les données locales étaient très limitées et le résultat à long terme manquait. Les enquêteurs visent à évaluer rétrospectivement les résultats cliniques des patientes hémorragiques ménopausées qui ont fréquenté la clinique postménopausique One Stop afin de formuler de meilleurs soins et conseils à l'avenir.

Objectifs:

  1. Analyser l'histopathologie par rapport aux antécédents et aux résultats de l'échographie chez les femmes PMB présentées à la One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic du NTEC
  2. Corréler les résultats cliniques de l'échographie transvaginale (TVS) avec l'hystéroscopie ambulatoire et l'évaluation de l'endomètre dans The One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic
  3. Identifier les facteurs prédictifs et pronostiques chez les femmes atteintes de PMB pour une utilisation possible dans le triage des patients à haut risque

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le saignement post-ménopausique (PMB) est une plainte gynécologique courante, représentant jusqu'à 5 à 10 % des femmes ménopausées référées en clinique externe gynécologique. Il comprenait également jusqu'à 10% de notre référence gynécologique ambulatoire. En général, 60 % des femmes présentant des saignements post-ménopausiques n'ont aucune cause organique identifiée, tandis que les causes bénignes de PMB comprennent la vaginite atrophique, le polype endométrial, le fibrome sous-muqueux et l'endomètre fonctionnel. Cependant, entre 5,7 et 11,5 % des femmes présentant des saignements postménopausiques ont un carcinome de l'endomètre, qui est le quatrième cancer le plus fréquent chez les femmes, il est donc important d'enquêter attentivement pour exclure le cancer des voies génitales.

Dans le passé, les femmes atteintes de PMB avaient souvent besoin de plusieurs visites à la clinique pour parvenir à un diagnostic final. Cela augmente non seulement le coût médical dans son ensemble, mais impose également un stress et un fardeau énormes aux patients, concernant le diagnostic retardé ou négligé du cancer des voies génitales.

Une clinique de saignement postménopausique à guichet unique a été établie depuis février 2002 par le Département d'obstétrique et de gynécologie, groupe des Nouveaux Territoires Est (NTEC) visant à fournir une évaluation immédiate des femmes présentant des saignements postménopausiques en une seule évaluation en clinique externe.

Au cours de la visite, un historique détaillé a été pris en ce qui concerne le PMB et l'utilisation de la thérapie de remplacement hormonal ou de la phytothérapie. Un examen physique a été effectué et un frottis cervical a été effectué s'il n'a pas été effectué dans l'année. Une échographie transvaginale (TVS) a ensuite été réalisée pour mesurer l'épaisseur de l'endomètre (ET), examinant les ovaires puis suivi d'un prélèvement endométrial. Une hystéroscopie ambulatoire n'était réalisée que si TVS montrait un ET >= 5 mm, ou un aspect anormal de l'endomètre ou un ET insatisfaisant. Si possible, un polype endométrial d'apparence bénigne serait retiré lors de l'hystéroscopie ambulatoire.

Pour le moment, les données locales étaient très limitées et le résultat à long terme manquait. Les enquêteurs visent à évaluer rétrospectivement les résultats cliniques des patientes hémorragiques ménopausées qui ont fréquenté la clinique postménopausique One Stop afin de formuler de meilleurs soins et conseils à l'avenir.

Objectifs:

  1. Analyser l'histopathologie par rapport aux antécédents et aux résultats de l'échographie chez les femmes PMB présentées à la One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic du NTEC
  2. Corréler les résultats cliniques de l'échographie transvaginale (TVS) avec l'hystéroscopie ambulatoire et l'évaluation de l'endomètre dans The One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic
  3. Identifier les facteurs prédictifs et pronostiques chez les femmes atteintes de PMB pour une utilisation possible dans le triage des patients à haut risque

Méthodologie A. Sujets Femmes ménopausées qui ont fréquenté la clinique One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic depuis 2002 B. Méthodes Toutes les femmes présentant des saignements postménopausiques présentées à la clinique One Stop PMB ont été inscrites pour l'analyse. La ménopause a été définie comme l'arrêt des règles pendant plus d'un an. Ces patients avaient une anamnèse complète. Un examen physique a été effectué. Une échographie vaginale a été réalisée pour déterminer la dimension utérine, l'épaisseur de l'endomètre (ET) et exclure d'autres pathologies annexielles. Un prélèvement endométrial a été effectué par la suite. Une hystéroscopie ambulatoire, un hystéroscope rigide de 2,7 mm ou 2 mm à 30 degrés a ensuite été inséré dans la cavité utérine en utilisant du CO2 ou une solution saline normale comme milieu de distension pour identifier la pathologie utérine si TVS montrait un ET>= 5 mm, ou un aspect endométrial anormal, ou insatisfaisant ET. Les polypes endométriaux d'aspect bénin ont été retirés lors de l'hystéroscopie ambulatoire si possible. La prise en charge a été déterminée par le résultat de l'échographie transvaginale et de l'hystéroscopie. Si une intervention chirurgicale était indiquée, une intervention chirurgicale appropriée serait réservée à la clinique. Le patient est sorti de la clinique si les résultats étaient normaux. Un système de rappel a été mis en place pour rappeler les patients présentant une pathologie anormale. Un rendez-vous de suivi serait donné en cas de pathologie suspecte ou d'examen incomplet.

Les données ont été transférées dans une base de données informatique qui sera analysée. Les dossiers médicaux de tous les patients qui se sont présentés à notre clinique à guichet unique du groupe Est des nouveaux territoires seront examinés. Les données démographiques du patient, présentant les symptômes, les évaluations cliniques, les investigations et les traitements seront collectées. S'ils ont subi des opérations, la pathologie chirurgicale, le cas échéant, sera également examinée. Les résultats en termes de décès ou d'être encore en vie sont également déterminés à partir du système médical informatisé.

Données et analyse Les données seront analysées à l'aide du programme SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Pour la comparaison des fréquences, un test du chi carré ou un test exact de Fishers bilatéral sera utilisé, le cas échéant. Le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer les données non paramétriques et le test de Kolmogorov-Smirnov pour l'analyse de corrélation avec P

Implication des données Le saignement post-ménopausique (PMB) est un symptôme inquiétant qui nécessite une enquête urgente en raison de son association avec une tumeur maligne de l'appareil génital. La clinique de saignement postménopausique à guichet unique devient une tendance, ce qui a été efficace pour réduire le nombre de visites à l'hôpital par patiente ainsi que pour diminuer l'anxiété des patientes (9). L'examen des résultats de notre One Stop Clinic qui nous permet de mieux comprendre les caractéristiques de nos patients, les facteurs de risque et les pathologies sous-jacentes à l'origine du PMB. Ceux-ci pourraient fournir une meilleure preuve locale pour une utilisation clinique future et les soins aux patients. Les données aident à fournir la base d'une amélioration et d'une rationalisation du service ainsi que de trouver de nouvelles approches dans l'organisation du service.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

17100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes présentant des saignements postménopausiques présentées à la clinique One-Stop PMB ont été inscrites pour l'analyse. La ménopause a été définie comme l'arrêt des règles pendant plus d'un an.

La description

Critère d'intégration:

  • Ménopause
  • saignement post-ménopausique

Critère d'exclusion:

  • avait moins d'un an d'aménorrhée
  • aménorrhée due aux médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
les femmes ménopausées qui saignent
Examen rétrospectif des résultats de la clinique de saignement postménopausique à guichet unique dans le nouveau groupe territorial oriental, à Hong Kong. Étude en groupe unique, sans intervention.
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer toute corrélation entre l'histolopathologie et l'échographie transvaginale chez les femmes ménopausées au centre tertiaire
Délai: Ligne de base
Pour examiner tous les dossiers médicaux de tous les patients qui se sont présentés à notre clinique à guichet unique du cluster Est des nouveaux territoires, ils seront examinés. Les données démographiques du patient, présentant les symptômes, les évaluations cliniques, les investigations et les traitements seront collectées. S'ils ont subi des opérations, la pathologie chirurgicale, le cas échéant, sera également examinée.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun Wai Cheung, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

22 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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