- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03382145
Examen des résultats d'une patiente prise en charge dans une clinique de saignement postménopausique
Un examen des résultats de la prise en charge des patients dans une clinique de saignement postménopausique à guichet unique dans le groupe Est des nouveaux territoires, NTEC
Le saignement post-ménopausique (PMB) est une plainte gynécologique courante, représentant jusqu'à 5 à 10 % des femmes ménopausées référées en clinique externe gynécologique. Il comprenait également jusqu'à 10% de notre référence gynécologique ambulatoire. En général, 60 % des femmes présentant des saignements post-ménopausiques n'ont aucune cause organique identifiée, tandis que les causes bénignes de PMB comprennent la vaginite atrophique, le polype endométrial, le fibrome sous-muqueux et l'endomètre fonctionnel. Cependant, entre 5,7 et 11,5 % des femmes présentant des saignements postménopausiques ont un carcinome de l'endomètre, qui est le quatrième cancer le plus fréquent chez les femmes, il est donc important d'enquêter attentivement pour exclure le cancer des voies génitales.
Une clinique de saignement postménopausique à guichet unique a été établie depuis février 2002 par le Département d'obstétrique et de gynécologie, groupe des Nouveaux Territoires Est (NTEC) visant à fournir une évaluation immédiate des femmes présentant des saignements postménopausiques en une seule évaluation en clinique externe. Au cours de la visite, un historique détaillé a été pris en ce qui concerne le PMB et l'utilisation de la thérapie de remplacement hormonal ou de la phytothérapie. Un examen physique a été effectué et un frottis cervical a été effectué s'il n'a pas été effectué dans l'année. Une échographie transvaginale (TVS) a ensuite été réalisée pour mesurer l'épaisseur de l'endomètre (ET), examinant les ovaires puis suivi d'un prélèvement endométrial. Une hystéroscopie ambulatoire n'était réalisée que si TVS montrait un ET >= 5 mm, ou un aspect anormal de l'endomètre ou un ET insatisfaisant. Si possible, un polype endométrial d'apparence bénigne serait retiré lors de l'hystéroscopie ambulatoire.
Pour le moment, les données locales étaient très limitées et le résultat à long terme manquait. Les enquêteurs visent à évaluer rétrospectivement les résultats cliniques des patientes hémorragiques ménopausées qui ont fréquenté la clinique postménopausique One Stop afin de formuler de meilleurs soins et conseils à l'avenir.
Objectifs:
- Analyser l'histopathologie par rapport aux antécédents et aux résultats de l'échographie chez les femmes PMB présentées à la One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic du NTEC
- Corréler les résultats cliniques de l'échographie transvaginale (TVS) avec l'hystéroscopie ambulatoire et l'évaluation de l'endomètre dans The One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic
- Identifier les facteurs prédictifs et pronostiques chez les femmes atteintes de PMB pour une utilisation possible dans le triage des patients à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le saignement post-ménopausique (PMB) est une plainte gynécologique courante, représentant jusqu'à 5 à 10 % des femmes ménopausées référées en clinique externe gynécologique. Il comprenait également jusqu'à 10% de notre référence gynécologique ambulatoire. En général, 60 % des femmes présentant des saignements post-ménopausiques n'ont aucune cause organique identifiée, tandis que les causes bénignes de PMB comprennent la vaginite atrophique, le polype endométrial, le fibrome sous-muqueux et l'endomètre fonctionnel. Cependant, entre 5,7 et 11,5 % des femmes présentant des saignements postménopausiques ont un carcinome de l'endomètre, qui est le quatrième cancer le plus fréquent chez les femmes, il est donc important d'enquêter attentivement pour exclure le cancer des voies génitales.
Dans le passé, les femmes atteintes de PMB avaient souvent besoin de plusieurs visites à la clinique pour parvenir à un diagnostic final. Cela augmente non seulement le coût médical dans son ensemble, mais impose également un stress et un fardeau énormes aux patients, concernant le diagnostic retardé ou négligé du cancer des voies génitales.
Une clinique de saignement postménopausique à guichet unique a été établie depuis février 2002 par le Département d'obstétrique et de gynécologie, groupe des Nouveaux Territoires Est (NTEC) visant à fournir une évaluation immédiate des femmes présentant des saignements postménopausiques en une seule évaluation en clinique externe.
Au cours de la visite, un historique détaillé a été pris en ce qui concerne le PMB et l'utilisation de la thérapie de remplacement hormonal ou de la phytothérapie. Un examen physique a été effectué et un frottis cervical a été effectué s'il n'a pas été effectué dans l'année. Une échographie transvaginale (TVS) a ensuite été réalisée pour mesurer l'épaisseur de l'endomètre (ET), examinant les ovaires puis suivi d'un prélèvement endométrial. Une hystéroscopie ambulatoire n'était réalisée que si TVS montrait un ET >= 5 mm, ou un aspect anormal de l'endomètre ou un ET insatisfaisant. Si possible, un polype endométrial d'apparence bénigne serait retiré lors de l'hystéroscopie ambulatoire.
Pour le moment, les données locales étaient très limitées et le résultat à long terme manquait. Les enquêteurs visent à évaluer rétrospectivement les résultats cliniques des patientes hémorragiques ménopausées qui ont fréquenté la clinique postménopausique One Stop afin de formuler de meilleurs soins et conseils à l'avenir.
Objectifs:
- Analyser l'histopathologie par rapport aux antécédents et aux résultats de l'échographie chez les femmes PMB présentées à la One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic du NTEC
- Corréler les résultats cliniques de l'échographie transvaginale (TVS) avec l'hystéroscopie ambulatoire et l'évaluation de l'endomètre dans The One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic
- Identifier les facteurs prédictifs et pronostiques chez les femmes atteintes de PMB pour une utilisation possible dans le triage des patients à haut risque
Méthodologie A. Sujets Femmes ménopausées qui ont fréquenté la clinique One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic depuis 2002 B. Méthodes Toutes les femmes présentant des saignements postménopausiques présentées à la clinique One Stop PMB ont été inscrites pour l'analyse. La ménopause a été définie comme l'arrêt des règles pendant plus d'un an. Ces patients avaient une anamnèse complète. Un examen physique a été effectué. Une échographie vaginale a été réalisée pour déterminer la dimension utérine, l'épaisseur de l'endomètre (ET) et exclure d'autres pathologies annexielles. Un prélèvement endométrial a été effectué par la suite. Une hystéroscopie ambulatoire, un hystéroscope rigide de 2,7 mm ou 2 mm à 30 degrés a ensuite été inséré dans la cavité utérine en utilisant du CO2 ou une solution saline normale comme milieu de distension pour identifier la pathologie utérine si TVS montrait un ET>= 5 mm, ou un aspect endométrial anormal, ou insatisfaisant ET. Les polypes endométriaux d'aspect bénin ont été retirés lors de l'hystéroscopie ambulatoire si possible. La prise en charge a été déterminée par le résultat de l'échographie transvaginale et de l'hystéroscopie. Si une intervention chirurgicale était indiquée, une intervention chirurgicale appropriée serait réservée à la clinique. Le patient est sorti de la clinique si les résultats étaient normaux. Un système de rappel a été mis en place pour rappeler les patients présentant une pathologie anormale. Un rendez-vous de suivi serait donné en cas de pathologie suspecte ou d'examen incomplet.
Les données ont été transférées dans une base de données informatique qui sera analysée. Les dossiers médicaux de tous les patients qui se sont présentés à notre clinique à guichet unique du groupe Est des nouveaux territoires seront examinés. Les données démographiques du patient, présentant les symptômes, les évaluations cliniques, les investigations et les traitements seront collectées. S'ils ont subi des opérations, la pathologie chirurgicale, le cas échéant, sera également examinée. Les résultats en termes de décès ou d'être encore en vie sont également déterminés à partir du système médical informatisé.
Données et analyse Les données seront analysées à l'aide du programme SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Pour la comparaison des fréquences, un test du chi carré ou un test exact de Fishers bilatéral sera utilisé, le cas échéant. Le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer les données non paramétriques et le test de Kolmogorov-Smirnov pour l'analyse de corrélation avec P
Implication des données Le saignement post-ménopausique (PMB) est un symptôme inquiétant qui nécessite une enquête urgente en raison de son association avec une tumeur maligne de l'appareil génital. La clinique de saignement postménopausique à guichet unique devient une tendance, ce qui a été efficace pour réduire le nombre de visites à l'hôpital par patiente ainsi que pour diminuer l'anxiété des patientes (9). L'examen des résultats de notre One Stop Clinic qui nous permet de mieux comprendre les caractéristiques de nos patients, les facteurs de risque et les pathologies sous-jacentes à l'origine du PMB. Ceux-ci pourraient fournir une meilleure preuve locale pour une utilisation clinique future et les soins aux patients. Les données aident à fournir la base d'une amélioration et d'une rationalisation du service ainsi que de trouver de nouvelles approches dans l'organisation du service.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chun Wai Cheung
- Numéro de téléphone: 852-35052813
- E-mail: evacwcheung@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Chun Wai Cheung
- Numéro de téléphone: 852-35052813
- E-mail: evacwcheung@cuhk.edu.hk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ménopause
- saignement post-ménopausique
Critère d'exclusion:
- avait moins d'un an d'aménorrhée
- aménorrhée due aux médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
les femmes ménopausées qui saignent
Examen rétrospectif des résultats de la clinique de saignement postménopausique à guichet unique dans le nouveau groupe territorial oriental, à Hong Kong.
Étude en groupe unique, sans intervention.
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Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer toute corrélation entre l'histolopathologie et l'échographie transvaginale chez les femmes ménopausées au centre tertiaire
Délai: Ligne de base
|
Pour examiner tous les dossiers médicaux de tous les patients qui se sont présentés à notre clinique à guichet unique du cluster Est des nouveaux territoires, ils seront examinés.
Les données démographiques du patient, présentant les symptômes, les évaluations cliniques, les investigations et les traitements seront collectées.
S'ils ont subi des opérations, la pathologie chirurgicale, le cas échéant, sera également examinée.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun Wai Cheung, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE 2017.475
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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