- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03382145
Uma revisão sobre o resultado do paciente tratado na clínica de sangramento pós-menopausa
Uma revisão sobre o resultado do paciente tratado em uma clínica de sangramento pós-menopausa em New Territories East Cluster, NTEC
O sangramento pós-menopausa (HMP) é uma queixa ginecológica comum, representando até 5 a 10% das mulheres na pós-menopausa encaminhadas ao ambulatório ginecológico. Também compreendia até 10% de nosso encaminhamento ginecológico ambulatorial. Em geral, 60% das mulheres com sangramento pós-menopausa não têm causas orgânicas identificadas, enquanto as causas benignas de PMB incluem vaginite atrófica, pólipo endometrial, mioma submucoso e endométrio funcional. No entanto, entre 5,7 a 11,5% das mulheres com sangramento pós-menopausa têm carcinoma de endométrio, que é o quarto câncer mais comum entre as mulheres, portanto, é importante investigar cuidadosamente para excluir o câncer do trato genital.
Uma clínica única para sangramento pós-menopausa foi estabelecida desde fevereiro de 2002 pelo Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, agrupamento de Novos Territórios Leste (NTEC) com o objetivo de fornecer avaliação imediata de mulheres com sangramento pós-menopausa em uma única avaliação ambulatorial. Durante a visita, foi feita uma história detalhada sobre o PMB e uso de terapia de reposição hormonal ou fitoterapia. Um exame físico foi realizado e um esfregaço cervical foi feito se não tivesse sido feito dentro de um ano. A ultrassonografia transvaginal (TVS) foi então realizada para medir a espessura endometrial (ET), examinando os ovários, seguido de uma amostragem endometrial. Uma histeroscopia ambulatorial foi realizada apenas se TVS mostrou um ET >= 5mm, ou uma aparência endometrial anormal ou ET insatisfatório. O pólipo endometrial de aparência benigna seria removido durante a histeroscopia ambulatorial, se possível.
No momento, havia dados locais muito limitados e falta de resultado a longo prazo. Os investigadores pretendem avaliar retrospectivamente o resultado clínico de pacientes com sangramento pós-menopausa que frequentaram a One Stop Postmenopausal Clinic, a fim de formular melhores cuidados e aconselhamento no futuro.
Objetivos.
- Analisar a histopatologia em relação à história e aos achados de ultrassom em mulheres com PMB apresentadas à Clínica de Sangramento Pós-Menopáusico One Stop na NTEC
- Correlacionar os achados clínicos da ultrassonografia transvaginal (TVS) com histeroscopia ambulatorial e avaliação endometrial na Clínica de Sangramento Pós-Menopáusico One Stop
- Identificar fatores preditivos e prognósticos em mulheres com PMB para possível uso na triagem de pacientes de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento pós-menopausa (HMP) é uma queixa ginecológica comum, representando até 5 a 10% das mulheres na pós-menopausa encaminhadas ao ambulatório ginecológico. Também compreendia até 10% de nosso encaminhamento ginecológico ambulatorial. Em geral, 60% das mulheres com sangramento pós-menopausa não têm causas orgânicas identificadas, enquanto as causas benignas de PMB incluem vaginite atrófica, pólipo endometrial, mioma submucoso e endométrio funcional. No entanto, entre 5,7 a 11,5% das mulheres com sangramento pós-menopausa têm carcinoma de endométrio, que é o quarto câncer mais comum entre as mulheres, portanto, é importante investigar cuidadosamente para excluir o câncer do trato genital.
No passado, muitas vezes as mulheres com PMB precisavam de várias visitas clínicas para chegar a um diagnóstico final. Isso não apenas aumenta o custo médico como um todo, mas também impõe um enorme estresse e carga aos pacientes, em relação ao diagnóstico tardio ou negligenciado do câncer do trato genital.
Uma clínica única para sangramento pós-menopausa foi estabelecida desde fevereiro de 2002 pelo Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, agrupamento de Novos Territórios Leste (NTEC) com o objetivo de fornecer avaliação imediata de mulheres com sangramento pós-menopausa em uma única avaliação ambulatorial.
Durante a visita, foi feita uma história detalhada sobre o PMB e uso de terapia de reposição hormonal ou fitoterapia. Um exame físico foi realizado e um esfregaço cervical foi feito se não tivesse sido feito dentro de um ano. A ultrassonografia transvaginal (TVS) foi então realizada para medir a espessura endometrial (ET), examinando os ovários, seguido de uma amostragem endometrial. Uma histeroscopia ambulatorial foi realizada apenas se TVS mostrou um ET >= 5mm, ou uma aparência endometrial anormal ou ET insatisfatório. O pólipo endometrial de aparência benigna seria removido durante a histeroscopia ambulatorial, se possível.
No momento, havia dados locais muito limitados e falta de resultado a longo prazo. Os investigadores pretendem avaliar retrospectivamente o resultado clínico de pacientes com sangramento pós-menopausa que frequentaram a One Stop Postmenopausal Clinic, a fim de formular melhores cuidados e aconselhamento no futuro.
Objetivos.
- Analisar a histopatologia em relação à história e aos achados de ultrassom em mulheres com PMB apresentadas à Clínica de Sangramento Pós-Menopáusico One Stop na NTEC
- Correlacionar os achados clínicos da ultrassonografia transvaginal (TVS) com histeroscopia ambulatorial e avaliação endometrial na Clínica de Sangramento Pós-Menopáusico One Stop
- Identificar fatores preditivos e prognósticos em mulheres com PMB para possível uso na triagem de pacientes de alto risco
Metodologia A. Sujeitos Mulheres pós-menopáusicas que frequentaram a clínica One-Stop Postmenopausal Bleeding desde o ano de 2002 B. Métodos Todas as mulheres com sangramento pós-menopausa apresentadas à clínica One-Stop PMB foram incluídas para análise. A menopausa foi definida como a cessação da menstruação por mais de 1 ano. Esses pacientes tiveram uma história completa tomada. Foi realizado um exame físico. Uma ultrassonografia vaginal foi realizada para determinar a dimensão uterina, a espessura endometrial (ET) e excluir outras patologias anexiais. Uma amostragem endometrial foi feita depois. Uma histeroscopia ambulatorial, um histeroscópio rígido de 2,7 mm ou 2 mm de 30 graus foi então inserido na cavidade uterina usando CO2 ou solução salina normal como meio de distensão para identificar a patologia uterina se a TVS mostrasse um ET >= 5 mm ou uma aparência endometrial anormal ou insatisfatória E.T. Pólipos endometriais de aparência benigna foram removidos durante a histeroscopia ambulatorial, se possível. O manejo foi determinado pelo achado na ultrassonografia transvaginal e na histeroscopia. Se a cirurgia fosse indicada, a cirurgia apropriada seria agendada na clínica. O paciente recebeu alta da clínica se os achados fossem normais. Um sistema de retorno de chamada foi estabelecido para chamar de volta pacientes com patologia anormal. Uma consulta de acompanhamento seria dada em caso de patologia suspeita ou exame incompleto.
Os dados foram transferidos para um banco de dados de computador que será analisado. Os registros médicos de todos os pacientes que se apresentaram em nossa clínica One-Stop em New Territories East Cluster serão revisados. Dados demográficos do paciente, sintomas de apresentação, avaliações clínicas, investigações e tratamentos serão coletados. Se eles foram operados, a patologia cirúrgica, se houver, também será revisada. Os desfechos em termos de morte ou vida são também apurados a partir do Sistema Médico Informatizado.
Dados e Análise Os dados serão analisados usando o programa SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Para comparação de frequências, o teste qui-quadrado ou um teste exato de Fisher bilateral será usado quando apropriado. O teste U de Mann-Whitney será utilizado para comparar dados não paramétricos e o teste Kolmogorov-Smirnov para análise de correlação com P
Implicação dos dados Sangramento pós-menopausa (PMB) é um sintoma preocupante que requer investigação urgente por causa de sua associação com malignidade do trato genital. A clínica de sangramento pós-menopausa completa está se tornando uma tendência, o que tem sido eficaz na redução do número de visitas hospitalares por paciente, bem como na diminuição da ansiedade do paciente (9). A revisão dos resultados da nossa One Stop Clinic que nos permite ter uma melhor compreensão das características dos nossos pacientes, fatores de risco e patologias subjacentes que causam PMB. Isso poderia fornecer uma melhor evidência local para uso clínico futuro e atendimento ao paciente. Os dados ajudam a fornecer a base para melhorias e simplificação do serviço, bem como para encontrar novas abordagens na organização do serviço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menopausa
- sangramento pós-menopausa
Critério de exclusão:
- teve menos de um ano de amenorréia
- amenorréia devido à medicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
mulheres com sangramento na pós-menopausa
Revisão retrospectiva sobre o resultado da clínica de sangramento pós-menopausa One Stop em New Territorial Eastern Cluster, Hong Kong.
Estudo de grupo único, sem intervenção.
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Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar qualquer correlação entre a histopatologia e a ultrassonografia transvaginal em mulheres na pós-menopausa em um centro terciário
Prazo: Linha de base
|
Para revisar todos os registros médicos de todos os pacientes que se apresentaram em nossa clínica One-Stop em New Territories East Cluster, serão revisados.
Dados demográficos do paciente, sintomas de apresentação, avaliações clínicas, investigações e tratamentos serão coletados.
Se eles foram operados, a patologia cirúrgica, se houver, também será revisada.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Wai Cheung, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 2017.475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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