- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03382145
Katsaus postmenopausaalisen verenvuotoklinikalla hoidetun potilaan tuloksista
Katsaus potilaiden tuloksista, joita hoidettiin One Stop Postmenopausal -verenvuotoklinikalla New Territories East Clusterissa, NTEC
Postmenopausaalinen verenvuoto (PMB) on yleinen gynekologinen vaiva, ja sen vuoksi jopa 5–10 % postmenopausaalisista naisista lähetetään gynekologiselle poliklinikalle. Se sisälsi myös jopa 10 % avohoidon gynekologisista lähetteistämme. Yleensä 60 %:lla naisista, joilla on postmenopausaalinen verenvuoto, ei ole tunnistettu orgaanisia syitä, kun taas PMB:n hyvänlaatuisia syitä ovat atrofinen vaginiitti, endometriumin polyyppi, limakalvon alainen fibroidi ja toiminnallinen kohdun limakalvo. Kuitenkin 5,7–11,5 %:lla naisista, joilla on postmenopausaalinen verenvuoto, on kohdun limakalvosyöpä, joka on naisten neljänneksi yleisin syöpä, joten on tärkeää tutkia huolellisesti sukupuolielinten syövän poissulkemiseksi.
New Territories East -klusteri (NTEC) on helmikuusta 2002 lähtien perustanut yhden luukun postmenopausaalisen verenvuotoklinikan, jonka tavoitteena on tarjota välitöntä arviointia naisista, joilla on postmenopausaalista verenvuotoa yhdessä poliklinikan arvioinnissa. Vierailun aikana kerättiin yksityiskohtainen historia PMB:stä ja hormonaalisen korvaushoidon tai yrttilääkkeiden käytöstä. Tehtiin fyysinen tarkastus ja otettiin kohdunkaulaleikkaus, jos sitä ei otettu vuoden sisällä. Transvaginaalinen ultraääni (TVS) suoritettiin sitten kohdun limakalvon paksuuden (ET) mittaamiseksi, munasarjojen tutkiminen ja sen jälkeen kohdun limakalvon näytteenotto. Avohoitohysteroskoopia suoritettiin vain, jos TVS osoitti ET >= 5 mm tai epänormaali endometriumin ulkonäkö tai epätyydyttävä ET. Hyvänlaatuinen endometriumin polyyppi poistettaisiin mahdollisuuksien mukaan avohoidon hysteroskoopin aikana.
Tällä hetkellä paikallisia tietoja oli hyvin vähän ja pitkän aikavälin tulos puuttui. Tutkijat pyrkivät arvioimaan takautuvasti One Stop Postmenopausal Clinic -klinikalla käyneiden postmenopausaalisten verenvuotopotilaiden kliinisiä tuloksia, jotta tulevaisuudessa voitaisiin muotoilla parempaa hoitoa ja neuvontaa.
Tavoitteet:
- Analysoida histopatologiaa suhteessa historiaan ja ultraäänilöydöksiin PMB-naisilla, jotka esitettiin One Stop Postmenopausal Bleeding Clinicille NTEC:ssä
- Korreloida transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVS) kliiniset löydökset avohoitohysteroskopiaan ja endometriumin arviointiin The One Stop Postmenopausal Bleeding Clinicissa
- Tunnistaa ennustavia ja prognostisia tekijöitä naisilla, joilla on PMB, mahdollista käyttöä korkean riskin potilaiden tutkimisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Postmenopausaalinen verenvuoto (PMB) on yleinen gynekologinen vaiva, ja sen vuoksi jopa 5–10 % postmenopausaalisista naisista lähetetään gynekologiselle poliklinikalle. Se sisälsi myös jopa 10 % avohoidon gynekologisista lähetteistämme. Yleensä 60 %:lla naisista, joilla on postmenopausaalinen verenvuoto, ei ole tunnistettu orgaanisia syitä, kun taas PMB:n hyvänlaatuisia syitä ovat atrofinen vaginiitti, endometriumin polyyppi, limakalvon alainen fibroidi ja toiminnallinen kohdun limakalvo. Kuitenkin 5,7–11,5 %:lla naisista, joilla on postmenopausaalinen verenvuoto, on kohdun limakalvosyöpä, joka on naisten neljänneksi yleisin syöpä, joten on tärkeää tutkia huolellisesti sukupuolielinten syövän poissulkemiseksi.
Aiemmin naiset, joilla on PMB, vaativat usein useita klinikkakäyntejä lopullisen diagnoosin saavuttamiseksi. Tämä ei ainoastaan lisää lääketieteellisiä kustannuksia kokonaisuutena, vaan myös aiheuttaa potilaille valtavaa stressiä ja taakkaa, jotka liittyvät sukupuolielinten syövän viivästymiseen tai huomiotta jättämiseen.
New Territories East -klusteri (NTEC) on helmikuusta 2002 lähtien perustanut yhden luukun postmenopausaalisen verenvuotoklinikan, jonka tavoitteena on tarjota välitöntä arviointia naisista, joilla on postmenopausaalista verenvuotoa yhdessä poliklinikan arvioinnissa.
Vierailun aikana kerättiin yksityiskohtainen historia PMB:stä ja hormonaalisen korvaushoidon tai yrttilääkkeiden käytöstä. Tehtiin fyysinen tarkastus ja otettiin kohdunkaulaleikkaus, jos sitä ei otettu vuoden sisällä. Transvaginaalinen ultraääni (TVS) suoritettiin sitten kohdun limakalvon paksuuden (ET) mittaamiseksi, munasarjojen tutkiminen ja sen jälkeen kohdun limakalvon näytteenotto. Avohoitohysteroskoopia suoritettiin vain, jos TVS osoitti ET >= 5 mm tai epänormaali endometriumin ulkonäkö tai epätyydyttävä ET. Hyvänlaatuinen endometriumin polyyppi poistettaisiin mahdollisuuksien mukaan avohoidon hysteroskoopin aikana.
Tällä hetkellä paikallisia tietoja oli hyvin vähän ja pitkän aikavälin tulos puuttui. Tutkijat pyrkivät arvioimaan takautuvasti One Stop Postmenopausal Clinic -klinikalla käyneiden postmenopausaalisten verenvuotopotilaiden kliinisiä tuloksia, jotta tulevaisuudessa voitaisiin muotoilla parempaa hoitoa ja neuvontaa.
Tavoitteet:
- Analysoida histopatologiaa suhteessa historiaan ja ultraäänilöydöksiin PMB-naisilla, jotka esitettiin One Stop Postmenopausal Bleeding Clinicille NTEC:ssä
- Korreloida transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVS) kliiniset löydökset avohoidon hysteroskoopiaan ja endometriumin arviointiin The One Stop Postmenopausal Bleeding Clinicissa
- Tunnistaa ennustavia ja prognostisia tekijöitä naisilla, joilla on PMB, mahdollista käyttöä korkean riskin potilaiden tutkimisessa
Metodologia A. Kohteet Postmenopausaaliset naiset, jotka osallistuivat One Stop Postmenopausal Bleeding -klinikalle vuodesta 2002 lähtien B. Menetelmät Kaikki One-Stop PMB -klinikalle lähetetyt naiset, joilla oli postmenopausaalinen verenvuoto, otettiin mukaan analyysiin. Vaihdevuodet määriteltiin kuukautisten katkeamiseksi yli vuoden ajaksi. Näiltä potilailta otettiin perusteellinen historia. Fyysinen tarkastus suoritettiin. Emättimen ultraääni tehtiin kohdun ulottuvuuden, kohdun limakalvon paksuuden (ET) määrittämiseksi ja muiden adnexaalisten patologioiden sulkemiseksi pois. Sen jälkeen otettiin endometriuminäyte. Avopotilashysteroskoopia, 2,7 mm:n tai 2 mm:n 30 asteen jäykkä hysteroskooppi asetettiin sitten kohdun onteloon käyttämällä joko CO2:ta tai normaalia suolaliuosta paisuvana väliaineena kohdun patologian tunnistamiseksi, jos TVS osoitti ET >= 5 mm tai epänormaalia endometriumin ulkonäköä tai vajaatoimintaa. ET. Hyvänlaatuiset endometriumin polyypit poistettiin mahdollisuuksien mukaan avohoidon hysteroskoopin aikana. Hoito määräytyi transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen ja hysteroskoopin löydöksen perusteella. Jos leikkaus oli aiheellista, sopiva leikkaus varataan klinikalle. Potilas kotiutettiin klinikalta, jos löydökset olivat normaalit. Takaisinsoittojärjestelmä perustettiin palauttamaan potilaita, joilla oli epänormaali patologia. Epäilyttävän patologian tai epätäydellisen tutkimuksen yhteydessä järjestetään seuranta-aika.
Tiedot siirrettiin tietokonetietokantaan, joka analysoidaan. Kaikkien New Territories East Clusterin One Stop -klinikallemme saapuneiden potilaiden potilastiedot tarkistetaan. Potilaiden demografiset tiedot, oireet, kliiniset arvioinnit, tutkimukset ja hoidot kerätään. Jos heille on tehty leikkauksia, myös mahdollinen kirurginen patologia tarkastellaan. Myös kuoleman tai elossa pysymisen tulokset selvitetään tietokoneistetun lääketieteellisen järjestelmän avulla.
Tiedot ja analyysi Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) -ohjelmaa. Taajuuksien vertailussa käytetään khin neliötestiä tai kaksipuolista Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Mann-Whitney U -testiä käytetään ei-parametristen tietojen vertaamiseen ja Kolmogorov-Smirnov -testiä korrelaatioanalyysiin P:n kanssa.
Tietojen merkitys Postmenopausaalinen verenvuoto (PMB) on huolestuttava oire, joka vaatii kiireellistä tutkimusta, koska se liittyy sukupuolielinten pahanlaatuisuuteen. Yhden luukun postmenopausaalisen verenvuotoklinikka on tulossa trendiksi, joka on vähentänyt tehokkaasti sairaalakäyntien määrää potilasta kohden sekä vähentänyt potilaan ahdistusta (9). One Stop Clinic -klinikan tulosten katsaus, jonka avulla voimme ymmärtää paremmin potilaamme ominaisuuksia, riskitekijöitä ja taustalla olevia patologioita PMB:n aiheuttamisessa. Nämä voisivat tarjota paremman paikallisen näytön tulevaa kliinistä käyttöä ja potilaiden hoitoa varten. Tiedot auttavat luomaan pohjan palvelun edelleen parantamiselle ja tehostamiselle sekä uusien lähestymistapojen löytämiseen palvelun organisoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chun Wai Cheung
- Puhelinnumero: 852-35052813
- Sähköposti: evacwcheung@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun Wai Cheung
- Puhelinnumero: 852-35052813
- Sähköposti: evacwcheung@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihdevuodet
- postmenopausaalinen verenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä oli alle vuoden amenorrea
- lääkityksestä johtuva amenorrea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
postmenopausaaliset verenvuoto naiset
Takautuva katsaus One stop postmenopausaalisen verenvuotoklinikan tuloksiin New Territorial Eastern Clusterissa, Hong Kongissa.
Yksi ryhmätutkimus, ei interventiota.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida korrelaatio histolopatologian ja transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen välillä postmenopausaalisilla naisilla tertiaarikeskuksessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikkien New Territories East Clusterin One Stop -klinikallemme saapuneiden potilaiden potilastiedot tarkistetaan.
Potilaiden demografiset tiedot, oireet, kliiniset arvioinnit, tutkimukset ja hoidot kerätään.
Jos heille on tehty leikkauksia, myös mahdollinen kirurginen patologia tarkastellaan.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chun Wai Cheung, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE 2017.475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postmenopausaalinen verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisVerisuonten infektiotAlankomaat