- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03382145
Een overzicht van de uitkomst van een patiënt die wordt beheerd in een postmenopauzale bloedingskliniek
Een overzicht van het resultaat van een patiënt die wordt beheerd in een one-stop postmenopauzale bloedingskliniek in New Territories East Cluster, NTEC
Postmenopauzale bloeding (PMB) is een veel voorkomende gynaecologische klacht, waarbij tot 5 tot 10% van de postmenopauzale vrouwen wordt doorverwezen naar de gynaecologische polikliniek. Het omvatte ook tot 10% van onze poliklinische gynaecologische verwijzing. Over het algemeen heeft 60% van de vrouwen met postmenopauzale bloedingen geen organische oorzaken, terwijl goedaardige oorzaken van PMB atrofische vaginitis, endometriumpoliep, submucosale vleesboom en functioneel endometrium omvatten. Tussen 5,7 en 11,5% van de vrouwen met postmenopauzale bloedingen heeft echter endometriumcarcinoom, de vierde meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Daarom is het belangrijk om zorgvuldig onderzoek te doen om kanker van de geslachtsorganen uit te sluiten.
Sinds februari 2002 is door de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van de New Territories East cluster (NTEC) een one-stop postmenopauzale bloedingskliniek opgericht met als doel vrouwen met postmenopauzale bloedingen onmiddellijk te beoordelen in één enkele poliklinische beoordeling. Tijdens het bezoek werd een gedetailleerde anamnese opgenomen met betrekking tot de PMB en het gebruik van hormonale substitutietherapie of kruidengeneesmiddelen. Er werd een lichamelijk onderzoek uitgevoerd en er werd een uitstrijkje gemaakt indien dit niet binnen een jaar was gedaan. Transvaginale echografie (TVS) werd vervolgens uitgevoerd om de endometriumdikte (ET) te meten, waarbij de eierstokken werden onderzocht, gevolgd door een endometriumbemonstering. Een poliklinische hysteroscopie werd alleen uitgevoerd als TVS een ET >= 5 mm vertoonde, of een abnormaal uiterlijk van het endometrium of een onbevredigende ET. Goedaardig uitziende endometriumpoliep zou indien mogelijk tijdens de poliklinische hysteroscopie worden verwijderd.
Op dit moment waren er zeer beperkte lokale gegevens en ontbrak het langetermijnresultaat. Onderzoekers streven ernaar om achteraf de klinische uitkomst te evalueren van postmenopauzale bloedingspatiënten die One Stop Postmenopausal Clinic hebben bezocht om in de toekomst betere zorg en counseling te formuleren.
Doelstellingen:
- Om histopathologie te analyseren in relatie tot geschiedenis en echografische bevindingen bij PMB-vrouwen gepresenteerd aan One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic bij NTEC
- Om de klinische bevindingen van transvaginale echografie (TVS) te correleren met poliklinische hysteroscopie en endometriumbeoordeling in The One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic
- Het identificeren van voorspellende en prognostische factoren bij vrouwen met PMB voor mogelijk gebruik bij triage van patiënten met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postmenopauzale bloeding (PMB) is een veel voorkomende gynaecologische klacht, waarbij tot 5 tot 10% van de postmenopauzale vrouwen wordt doorverwezen naar de gynaecologische polikliniek. Het omvatte ook tot 10% van onze poliklinische gynaecologische verwijzing. Over het algemeen heeft 60% van de vrouwen met postmenopauzale bloedingen geen organische oorzaken, terwijl goedaardige oorzaken van PMB atrofische vaginitis, endometriumpoliep, submucosale vleesboom en functioneel endometrium omvatten. Tussen 5,7 en 11,5% van de vrouwen met postmenopauzale bloedingen heeft echter endometriumcarcinoom, de vierde meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Daarom is het belangrijk om zorgvuldig onderzoek te doen om kanker van de geslachtsorganen uit te sluiten.
In het verleden hadden vrouwen met PMB vaak meerdere kliniekbezoeken nodig om tot een definitieve diagnose te komen. Dit verhoogt niet alleen de medische kosten als geheel, maar legt ook een enorme stress en last op patiënten, die zich zorgen maken over een vertraagde of over het hoofd geziene diagnose van kanker van de geslachtsorganen.
Sinds februari 2002 is door de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van de New Territories East cluster (NTEC) een one-stop postmenopauzale bloedingskliniek opgericht met als doel vrouwen met postmenopauzale bloedingen onmiddellijk te beoordelen in één enkele poliklinische beoordeling.
Tijdens het bezoek werd een gedetailleerde anamnese opgenomen met betrekking tot de PMB en het gebruik van hormonale substitutietherapie of kruidengeneesmiddelen. Er werd een lichamelijk onderzoek uitgevoerd en er werd een uitstrijkje gemaakt indien dit niet binnen een jaar was gedaan. Transvaginale echografie (TVS) werd vervolgens uitgevoerd om de endometriumdikte (ET) te meten, waarbij de eierstokken werden onderzocht, gevolgd door een endometriumbemonstering. Een poliklinische hysteroscopie werd alleen uitgevoerd als TVS een ET >= 5 mm vertoonde, of een abnormaal uiterlijk van het endometrium of een onbevredigende ET. Goedaardig uitziende endometriumpoliep zou indien mogelijk tijdens de poliklinische hysteroscopie worden verwijderd.
Op dit moment waren er zeer beperkte lokale gegevens en ontbrak het langetermijnresultaat. Onderzoekers streven ernaar om achteraf de klinische uitkomst te evalueren van postmenopauzale bloedingspatiënten die One Stop Postmenopausal Clinic hebben bezocht om in de toekomst betere zorg en counseling te formuleren.
Doelstellingen:
- Om histopathologie te analyseren in relatie tot geschiedenis en echografische bevindingen bij PMB-vrouwen gepresenteerd aan One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic bij NTEC
- Om de klinische bevindingen van transvaginale echografie (TVS) te correleren met poliklinische hysteroscopie en endometriumbeoordeling in The One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic
- Het identificeren van voorspellende en prognostische factoren bij vrouwen met PMB voor mogelijk gebruik bij triage van patiënten met een hoog risico
Methodologie A. Proefpersonen Postmenopauzale vrouwen die sinds 2002 de One Stop Postmenopauzale Bloedingskliniek bezochten. B. Methoden Alle vrouwen met postmenopauzale bloedingen die bij de One-Stop PMB-kliniek werden aangeboden, werden ingeschreven voor analyse. Menopauze werd gedefinieerd als het stoppen van de menstruatie gedurende meer dan 1 jaar. Bij deze patiënten werd een grondige anamnese afgenomen. Er werd een lichamelijk onderzoek uitgevoerd. Er werd een vaginale echografie uitgevoerd om de baarmoederafmeting en de endometriumdikte (ET) te bepalen en andere adnexale pathologieën uit te sluiten. Daarna werd een endometriummonster genomen. Een poliklinische hysteroscopie, een 2,7 mm of 2 mm 30 graden starre hysteroscoop werd vervolgens in de baarmoederholte ingebracht met behulp van CO2 of normale zoutoplossing als opzwellend medium om baarmoederpathologie te identificeren als TVS een ET >= 5 mm vertoonde, of een abnormaal uiterlijk van het endometrium, of onbevredigend ET. Goedaardig uitziende endometriumpoliepen werden indien mogelijk verwijderd tijdens de poliklinische hysteroscopie. De behandeling werd bepaald door de bevindingen op transvaginale echografie en hysteroscopie. Als een operatie geïndiceerd was, zou een passende operatie in de kliniek worden geboekt. Patiënt werd ontslagen uit de kliniek als de bevindingen normaal waren. Er werd een terugbelsysteem opgezet om patiënten met een abnormale pathologie terug te roepen. Bij verdachte pathologie of onvolledig onderzoek wordt een vervolgafspraak gegeven.
De gegevens zijn overgebracht naar een computerdatabase die zal worden geanalyseerd. Medische dossiers van alle patiënten die zich hebben aangemeld bij onze One-Stop-kliniek in New Territories East Cluster zullen worden beoordeeld. Demografische gegevens van de patiënt, symptomen, klinische beoordelingen, onderzoeken en behandelingen worden verzameld. Als ze operaties hebben ondergaan, zal de eventuele chirurgische pathologie ook worden beoordeeld. De uitkomsten in termen van overlijden of nog in leven zijn worden ook bepaald uit het Computerized Medical System.
Gegevens en analyse Gegevens worden geanalyseerd met het programma SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Voor het vergelijken van frequenties wordt waar nodig een chi-kwadraattoets of een tweezijdige Fishers' exact-toets gebruikt. De Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt om niet-parametrische gegevens te vergelijken en de Kolmogorov-Smirnov-test voor correlatieanalyse met P
Implicatie van gegevens Postmenopauzale bloeding (PMB) is een zorgwekkend symptoom dat dringend moet worden onderzocht vanwege het verband met maligniteit van de geslachtsorganen. One-stop postmenopauzale bloedingskliniek wordt een trend, die effectief is geweest in het verminderen van het aantal ziekenhuisbezoeken per patiënt en het verminderen van angst bij de patiënt (9). De beoordeling van de resultaten van onze One Stop Clinic, waardoor we een beter begrip krijgen van de kenmerken, risicofactoren en onderliggende pathologieën van onze patiënt bij het veroorzaken van PMB. Deze kunnen een beter lokaal bewijs leveren voor toekomstig klinisch gebruik en patiëntenzorg. De data helpt om de basis te leggen voor verdere verbetering en stroomlijning van de dienstverlening en het vinden van nieuwe invalshoeken in de organisatie van de dienstverlening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Menopauze
- bloedingen na de menopauze
Uitsluitingscriteria:
- had minder dan een jaar amenorroe
- amenorroe door medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
postmenopauzale bloedende vrouwen
Retrospectieve beoordeling van de uitkomst van de One-stop postmenopauzale bloedingskliniek in New Territorial Eastern Cluster, Hong Kong.
Studie in één groep, geen interventie.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om elke correlatie tussen histolopathologie en transvaginale echografie bij postmenopauzale vrouwen in het Tertiair centrum te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om alle medische dossiers te bekijken van alle patiënten die zich hebben aangemeld bij onze One-Stop-kliniek in New Territories East Cluster, zullen ze worden beoordeeld.
Demografische gegevens van de patiënt, symptomen, klinische beoordelingen, onderzoeken en behandelingen worden verzameld.
Als ze operaties hebben ondergaan, zal de eventuele chirurgische pathologie ook worden beoordeeld.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun Wai Cheung, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE 2017.475
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postmenopauzaal bloeden
-
Louisiana State University Health Sciences Center...VoltooidBloedarmoede | Dunne darmbloeding | AngioectasieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryBeëindigdNetvliesloslatingOostenrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte