- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03382145
Przegląd wyników leczenia pacjentki w Klinice Krwawienia Pomenopauzalnego
Przegląd wyników leczenia pacjentów w kompleksowej klinice leczenia krwawień pomenopauzalnych w New Territories East Cluster, NTEC
Krwawienie pomenopauzalne (PMB) jest częstą dolegliwością ginekologiczną, stanowiącą od 5 do 10% kobiet po menopauzie kierowanych do poradni ginekologicznej. Stanowiło to również do 10% naszych ambulatoryjnych skierowań ginekologicznych. Ogólnie rzecz biorąc, u 60% kobiet z krwawieniami pomenopauzalnymi nie zidentyfikowano przyczyn organicznych, podczas gdy łagodne przyczyny PMB obejmują zanikowe zapalenie pochwy, polip endometrium, mięśniaki podśluzówkowe i funkcjonalne endometrium. Jednak od 5,7 do 11,5% kobiet z krwawieniami pomenopauzalnymi ma raka endometrium, który jest czwartym najczęściej występującym nowotworem wśród kobiet, dlatego ważne jest dokładne zbadanie, aby wykluczyć raka narządów płciowych.
Pojedyncza klinika leczenia krwawień pomenopauzalnych została założona w lutym 2002 r. przez Oddział Położnictwa i Ginekologii klastra New Territories East (NTEC) w celu zapewnienia natychmiastowej oceny kobiet z krwawieniami po menopauzie w ramach jednej oceny ambulatoryjnej. Podczas wizyty zebrano szczegółowy wywiad dotyczący PMB oraz stosowania hormonalnej terapii zastępczej lub ziołolecznictwa. Przeprowadzono badanie fizykalne i pobrano wymaz z szyjki macicy, jeśli nie wykonano go w ciągu roku. Następnie wykonano ultrasonografię przezpochwową (TVS) w celu zmierzenia grubości endometrium (ET), zbadano jajniki, a następnie pobrano próbkę endometrium. Histeroskopię ambulatoryjną wykonywano tylko wtedy, gdy TVS wykazało ET >= 5 mm, nieprawidłowy wygląd endometrium lub niezadowalające ET. Łagodnie wyglądający polip endometrium zostanie usunięty podczas histeroskopii ambulatoryjnej, jeśli to możliwe.
W tej chwili było bardzo mało danych lokalnych i brak wyników długoterminowych. Badacze mają na celu retrospektywną ocenę wyników klinicznych pacjentek z krwawieniem pomenopauzalnym, które zgłosiły się do One Stop Postmenopausal Clinic, aby opracować lepszą opiekę i poradnictwo w przyszłości.
Cele:
- Aby przeanalizować histopatologię w odniesieniu do wywiadu i wyników badań ultrasonograficznych u kobiet z PMB zgłoszonych do One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic w NTEC
- Aby skorelować wyniki kliniczne ultrasonografii przezpochwowej (TVS) z ambulatoryjną histeroskopią i oceną endometrium w The One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic
- Identyfikacja czynników predykcyjnych i prognostycznych u kobiet z PMB do ewentualnego wykorzystania w triage pacjentów wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krwawienie pomenopauzalne (PMB) jest częstą dolegliwością ginekologiczną, stanowiącą od 5 do 10% kobiet po menopauzie kierowanych do poradni ginekologicznej. Stanowiło to również do 10% naszych ambulatoryjnych skierowań ginekologicznych. Ogólnie rzecz biorąc, u 60% kobiet z krwawieniami pomenopauzalnymi nie zidentyfikowano przyczyn organicznych, podczas gdy łagodne przyczyny PMB obejmują zanikowe zapalenie pochwy, polip endometrium, mięśniaki podśluzówkowe i funkcjonalne endometrium. Jednak od 5,7 do 11,5% kobiet z krwawieniami pomenopauzalnymi ma raka endometrium, który jest czwartym najczęściej występującym nowotworem wśród kobiet, dlatego ważne jest dokładne zbadanie, aby wykluczyć raka narządów płciowych.
W przeszłości często kobiety z PMB wymagały wielu wizyt w klinice w celu postawienia ostatecznego rozpoznania. To nie tylko zwiększa koszty leczenia jako całość, ale także nakłada ogromny stres i obciążenie na pacjentów związane z opóźnioną lub przeoczoną diagnozą raka narządów płciowych.
Pojedyncza klinika leczenia krwawień pomenopauzalnych została założona w lutym 2002 r. przez Oddział Położnictwa i Ginekologii klastra New Territories East (NTEC) w celu zapewnienia natychmiastowej oceny kobiet z krwawieniami po menopauzie w ramach jednej oceny ambulatoryjnej.
Podczas wizyty zebrano szczegółowy wywiad dotyczący PMB oraz stosowania hormonalnej terapii zastępczej lub ziołolecznictwa. Przeprowadzono badanie fizykalne i pobrano wymaz z szyjki macicy, jeśli nie wykonano go w ciągu roku. Następnie wykonano ultrasonografię przezpochwową (TVS) w celu zmierzenia grubości endometrium (ET), zbadano jajniki, a następnie pobrano próbkę endometrium. Histeroskopię ambulatoryjną wykonywano tylko wtedy, gdy TVS wykazało ET >= 5 mm, nieprawidłowy wygląd endometrium lub niezadowalające ET. Łagodnie wyglądający polip endometrium zostanie usunięty podczas histeroskopii ambulatoryjnej, jeśli to możliwe.
W tej chwili było bardzo mało danych lokalnych i brak wyników długoterminowych. Badacze mają na celu retrospektywną ocenę wyników klinicznych pacjentek z krwawieniem pomenopauzalnym, które zgłosiły się do One Stop Postmenopausal Clinic, aby opracować lepszą opiekę i poradnictwo w przyszłości.
Cele:
- Aby przeanalizować histopatologię w odniesieniu do wywiadu i wyników badań ultrasonograficznych u kobiet z PMB zgłoszonych do One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic w NTEC
- Aby skorelować wyniki kliniczne ultrasonografii przezpochwowej (TVS) z ambulatoryjną histeroskopią i oceną endometrium w The One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic
- Identyfikacja czynników predykcyjnych i prognostycznych u kobiet z PMB do ewentualnego wykorzystania w triage pacjentów wysokiego ryzyka
Metodologia A. Pacjenci Kobiety po menopauzie, które zgłosiły się do One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic od 2002 roku B. Metody Wszystkie kobiety z krwawieniami postmenopauzalnymi zgłoszone do One Stop PMB zostały włączone do analizy. Menopauzę zdefiniowano jako ustanie miesiączki na dłużej niż 1 rok. Ci pacjenci mieli dokładny wywiad. Przeprowadzono badanie fizykalne. Wykonano USG pochwy w celu określenia wymiarów macicy, grubości endometrium (ET) oraz wykluczenia innych patologii przydatków. Następnie pobrano próbkę endometrium. Podczas ambulatoryjnej histeroskopii, do jamy macicy wprowadzano sztywny histeroskop 2,7 mm lub 2 mm pod kątem 30 stopni, stosując CO2 lub normalną sól fizjologiczną jako środek rozszerzający w celu zidentyfikowania patologii macicy, jeśli TVS wykazywało ET >= 5 mm lub nieprawidłowy wygląd endometrium lub niezadowalający ET. Łagodnie wyglądające polipy endometrium usuwano w miarę możliwości podczas histeroskopii ambulatoryjnej. Postępowanie decydowano na podstawie wyników USG przezpochwowego i histeroskopii. Jeśli wskazana byłaby operacja, odpowiednia operacja zostałaby zarezerwowana w klinice. Pacjenta wypisano z kliniki, jeśli wyniki były prawidłowe. Ustanowiono system oddzwaniania w celu przywoływania pacjentów z nieprawidłową patologią. W przypadku podejrzanej patologii lub niekompletnego badania zostanie wyznaczona wizyta kontrolna.
Dane zostały przeniesione do komputerowej bazy danych, która zostanie poddana analizie. Dokumentacja medyczna wszystkich pacjentów, którzy zgłosili się do naszej kliniki One-Stop w New Territories East Cluster, zostanie przejrzana. Zbierane będą dane demograficzne pacjentów, prezentujące objawy, oceny kliniczne, badania i leczenie. Jeśli mieli wykonane operacje, patologia chirurgiczna, jeśli taka istnieje, również zostanie poddana przeglądowi. Wyniki w zakresie śmierci lub pozostania przy życiu są również ustalane z Komputerowego Systemu Medycznego.
Dane i analiza Dane będą analizowane przy użyciu programu SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). W celu porównania częstości, w stosownych przypadkach, zostanie zastosowany test chi-kwadrat lub dwustronny dokładny test Fishersa. Test U Manna-Whitneya zostanie wykorzystany do porównania danych nieparametrycznych, a test Kołmogorowa-Smirnowa do analizy korelacji z P
Implikacje danych Krwawienie pomenopauzalne (PMB) jest niepokojącym objawem, który wymaga pilnego zbadania ze względu na jego związek z nowotworami narządów płciowych. Trendem staje się kompleksowa poradnia leczenia krwawień pomenopauzalnych, która skutecznie zmniejsza liczbę wizyt w szpitalu na pacjentkę, a także zmniejsza niepokój pacjentki (9). Przegląd wyników naszej One Stop Clinic, który pozwala nam lepiej zrozumieć charakterystykę naszego pacjenta, czynniki ryzyka i patologie leżące u podstaw PMB. Mogą one dostarczyć lepszych lokalnych dowodów na potrzeby przyszłego zastosowania klinicznego i opieki nad pacjentem. Dane pomagają zapewnić podstawę do dalszego doskonalenia i usprawniania usługi, a także znajdowania nowych podejść w organizacji usługi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Menopauza
- krwawienie pomenopauzalne
Kryteria wyłączenia:
- miała mniej niż jeden rok braku miesiączki
- brak miesiączki z powodu leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kobiety krwawiące po menopauzie
Retrospektywny przegląd wyników kliniki leczenia krwawień pomenopauzalnych One stop w New Territorial Eastern Cluster w Hongkongu.
Badanie w jednej grupie, bez interwencji.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić jakąkolwiek korelację między histopatologią a ultrasonografią przezpochwową u kobiet po menopauzie w ośrodku szkolnictwa wyższego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby przejrzeć całą dokumentację medyczną wszystkich pacjentów, którzy zgłosili się do naszej kliniki One-Stop w New Territories East Cluster, zostanie przejrzana.
Zbierane będą dane demograficzne pacjentów, prezentujące objawy, oceny kliniczne, badania i leczenie.
Jeśli mieli wykonane operacje, patologia chirurgiczna, jeśli taka istnieje, również zostanie poddana przeglądowi.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chun Wai Cheung, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE 2017.475
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan