- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03382145
Áttekintés a menopauza utáni vérzési klinikán kezelt betegek eredményeiről
Áttekintés a New Territories East Cluster, NTEC One Stop Postmenopausalis Bleeding Clinic-ben kezelt betegek eredményeiről
A posztmenopauzális vérzés (PMB) gyakori nőgyógyászati panasz, amely a posztmenopauzás nők 5-10%-át teszi ki nőgyógyászati ambulanciára. Ez a járóbeteg-nőgyógyászati beutalónk 10%-át is tartalmazta. Általában a posztmenopauzális vérzésben szenvedő nők 60%-ánál nem azonosítottak szervi okokat, míg a PMB jóindulatú okai közé tartozik az atrófiás vaginitis, az endometrium polip, a nyálkahártya alatti mióma és a funkcionális endometrium. Mindazonáltal a posztmenopauzális vérzésben szenvedő nők 5,7-11,5%-ának van méhnyálkahártya-karcinómája, amely a nők körében a negyedik leggyakoribb rák, ezért fontos a gondos kivizsgálás a nemi szervek daganatának kizárása érdekében.
2002 februárja óta a New Territories East Cluster (NTEC) Szülészeti és Nőgyógyászati Osztálya egyablakos posztmenopauzális vérzéses klinikát hozott létre azzal a céllal, hogy egyetlen járóbeteg-klinikai felmérésben azonnali értékelést nyújtson a posztmenopauzális vérzésben szenvedő nőkről. A látogatás során részletes anamnézist vettek fel a PMB-vel és a hormonpótló terápia, illetve a gyógynövényes kezelés alkalmazásával kapcsolatban. Fizikális vizsgálatot végeztek, és méhnyakkenetet vettek, ha egy éven belül nem. Ezután transzvaginális ultrahangot (TVS) végeztek az endometrium vastagságának (ET) mérésére, megvizsgálva a petefészket, majd az endometrium mintavételét. Ambuláns hiszteroszkópiára csak akkor került sor, ha a TVS ET >= 5 mm-t, vagy rendellenes endometriális megjelenést vagy nem kielégítő ET-t mutatott. A jóindulatú méhnyálkahártya polipot lehetőség szerint az ambuláns hiszteroszkópia során eltávolítják.
Jelenleg nagyon korlátozottak voltak a helyi adatok és a hosszú távú eredmény hiánya. A kutatók célja, hogy retrospektív módon értékeljék azon posztmenopauzális vérzéses betegek klinikai kimenetelét, akik részt vettek a One Stop Postmenopauzális Klinikán, hogy a jövőben jobb ellátást és tanácsadást tudjanak megfogalmazni.
Célok:
- Az NTEC One Stop Postmenopausalis Bleeding Klinikáján bemutatott PMB-s nők kórszövettani elemzése az anamnézishez és az ultrahangos leletekhez képest
- A transzvaginális ultrahang (TVS) klinikai eredményeinek korrelációja a járóbeteg-hiszteroszkópiával és az endometrium értékelésével a The One Stop Postmenopausalis Bleeding Clinic-ben
- Prediktív és prognosztikai faktorok azonosítása PMB-ben szenvedő nőknél a nagy kockázatú betegek vizsgálata során történő lehetséges felhasználás céljából
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A posztmenopauzális vérzés (PMB) gyakori nőgyógyászati panasz, amely a posztmenopauzás nők 5-10%-át teszi ki nőgyógyászati ambulanciára. Ez a járóbeteg-nőgyógyászati beutalónk 10%-át is tartalmazta. Általában a posztmenopauzális vérzésben szenvedő nők 60%-ánál nem azonosítottak szervi okokat, míg a PMB jóindulatú okai közé tartozik az atrófiás vaginitis, az endometrium polip, a nyálkahártya alatti mióma és a funkcionális endometrium. Mindazonáltal a posztmenopauzális vérzésben szenvedő nők 5,7-11,5%-ának van méhnyálkahártya-karcinómája, amely a nők körében a negyedik leggyakoribb rák, ezért fontos a gondos kivizsgálás a nemi szervek daganatának kizárása érdekében.
A múltban a PMB-ben szenvedő nők gyakran többszöri klinikai látogatást igényelnek a végső diagnózis eléréséhez. Ez nemcsak az orvosi költségek egészét növeli, hanem óriási stresszt és terhet is ró a betegekre a nemi szervek daganatának késleltetett vagy figyelmen kívül hagyott diagnosztizálásával kapcsolatban.
2002 februárja óta a New Territories East Cluster (NTEC) Szülészeti és Nőgyógyászati Osztálya egyablakos posztmenopauzális vérzéses klinikát hozott létre azzal a céllal, hogy egyetlen járóbeteg-klinikai felmérésben azonnali értékelést nyújtson a posztmenopauzális vérzésben szenvedő nőkről.
A látogatás során részletes anamnézist vettek fel a PMB-vel és a hormonpótló terápia, illetve a gyógynövényes kezelés alkalmazásával kapcsolatban. Fizikális vizsgálatot végeztek, és méhnyakkenetet vettek, ha egy éven belül nem. Ezután transzvaginális ultrahangot (TVS) végeztek az endometrium vastagságának (ET) mérésére, megvizsgálva a petefészket, majd az endometrium mintavételét. Ambuláns hiszteroszkópiára csak akkor került sor, ha a TVS ET >= 5 mm-t, vagy rendellenes endometriális megjelenést vagy nem kielégítő ET-t mutatott. A jóindulatú méhnyálkahártya polipot lehetőség szerint az ambuláns hiszteroszkópia során eltávolítják.
Jelenleg nagyon korlátozottak voltak a helyi adatok és a hosszú távú eredmény hiánya. A kutatók célja, hogy retrospektív módon értékeljék azon posztmenopauzális vérzéses betegek klinikai kimenetelét, akik részt vettek a One Stop Postmenopauzális Klinikán, hogy a jövőben jobb ellátást és tanácsadást tudjanak megfogalmazni.
Célok:
- Az NTEC One Stop Postmenopausalis Bleeding Klinikáján bemutatott PMB-s nők kórszövettani elemzése az anamnézishez és az ultrahangos leletekhez képest
- A transzvaginális ultrahang (TVS) klinikai eredményeinek összefüggésbe hozása a járóbeteg-hiszteroszkópiával és az endometrium értékelésével a The One Stop Postmenopausalis Bleeding Clinic-ben
- Prediktív és prognosztikai faktorok azonosítása PMB-ben szenvedő nőknél a nagy kockázatú betegek vizsgálata során történő lehetséges felhasználás céljából
Módszertan A. Alanyok Posztmenopauzás nők, akik 2002 óta jártak a One Stop Postmenopausalis Bleeding Clinic-re B. Módszerek A One-Stop PMB klinikára felvett összes posztmenopauzális vérzéses nőt bevonták elemzésre. A menopauza a menstruáció 1 évnél hosszabb ideig tartó megszűnését jelenti. Ezeknek a betegeknek alapos anamnézist vettek fel. Fizikai vizsgálatot végeztek. Hüvelyi ultrahangot végeztek a méh méretének, az endometrium vastagságának (ET) meghatározására és az egyéb adnexális patológiák kizárására. Ezt követően endometriális mintát vettek. Egy ambuláns hiszteroszkópiát, egy 2,7 mm-es vagy 2 mm-es, 30 fokos merev hiszteroszkópot helyeztek be a méh üregébe CO2 vagy normál sóoldat felhasználásával a méh patológiájának azonosítására, ha a TVS ET >= 5 mm-t, abnormális endometrium megjelenést vagy kellemetlenséget mutatott. ET. A jóindulatú endometrium polipokat lehetőség szerint ambuláns hiszteroszkópia során eltávolítottuk. A kezelést a transzvaginális ultrahang és hiszteroszkópia lelete határozta meg. Ha a műtét indokolt, a klinikán megfelelő műtétet írnak elő. A beteget elbocsátották a klinikáról, ha a leletek normálisak voltak. Visszahívási rendszert hoztak létre a kóros patológiás betegek visszahívására. Patológiagyanús vagy hiányos kivizsgálás esetén utóellenőrzésre kerül sor.
Az adatokat számítógépes adatbázisba vittük át, amelyet elemezni fognak. A New Territories East Cluster egyablakos klinikánkon jelentkező összes páciens orvosi feljegyzéseit felülvizsgálják. Összegyűjtjük a páciens demográfiai adatait, a tüneteket, klinikai értékeléseket, vizsgálatokat és kezeléseket. Ha végeztek műtétet, a sebészeti patológiát is felülvizsgálják, ha van ilyen. A halálozás vagy a még életben maradás kimenetelét szintén a számítógépes orvosi rendszer állapítja meg.
Adatok és elemzés Az adatok elemzése az SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) programmal történik. A frekvenciák összehasonlításához khi-négyzet tesztet vagy kétoldalú Fishers-féle egzakt tesztet kell használni, ahol szükséges. A Mann-Whitney U tesztet a nem paraméteres adatok összehasonlítására, a Kolmogorov-Smirnov tesztet pedig a P-vel való korrelációs elemzésre használjuk.
Az adatok jelentősége A posztmenopauzális vérzés (PMB) aggasztó tünet, amely sürgős kivizsgálást igényel, mivel összefüggésbe hozható a nemi szervek rosszindulatú daganatával. Az egyablakos posztmenopauzális vérzéses klinika trendté válik, amely hatékonyan csökkentette az egy betegre jutó kórházi látogatások számát, valamint csökkentette a betegek szorongását (9). A One Stop Clinic eredményeinek áttekintése, amely lehetővé teszi számunkra, hogy jobban megértsük páciensünk jellemzőit, kockázati tényezőit és a PMB előidézésében rejlő patológiákat. Ezek jobb helyi bizonyítékot szolgáltathatnak a jövőbeni klinikai felhasználáshoz és a betegellátáshoz. Az adatok alapot adnak a szolgáltatás további fejlesztéséhez, racionalizálásához, valamint új megközelítések megtalálásához a szolgáltatás szervezésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza
- posztmenopauzális vérzés
Kizárási kritériumok:
- egy évnél rövidebb amenorrhoea volt
- amenorrhoea gyógyszeres kezelés miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
menopauza utáni vérző nők
Retrospektív áttekintés a hongkongi New Territorial Eastern Clusterben működő One stop menopauzális vérzéses klinika eredményéről.
Egycsoportos vizsgálat, beavatkozás nélkül.
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen korreláció felmérése a hisztolopatológia és a transzvaginális ultrahang között posztmenopauzás nőknél a harmadlagos központban
Időkeret: Alapvonal
|
A New Territories East Cluster egyablakos klinikáján jelentkező összes beteg összes orvosi feljegyzésének áttekintése érdekében felül kell vizsgálni.
Összegyűjtjük a páciens demográfiai adatait, a tüneteket, klinikai értékeléseket, vizsgálatokat és kezeléseket.
Ha végeztek műtétet, a sebészeti patológiát is felülvizsgálják, ha van ilyen.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chun Wai Cheung, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE 2017.475
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .