- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03382145
Una revisión sobre el resultado del paciente manejado en la clínica de sangrado posmenopáusico
Una revisión sobre el resultado del paciente manejado en una clínica de sangrado posmenopáusico de una parada en New Territories East Cluster, NTEC
El sangrado posmenopáusico (PMB, por sus siglas en inglés) es una queja ginecológica común, que representa hasta el 5 al 10 % de las mujeres posmenopáusicas que son derivadas a la consulta externa ginecológica. También comprendió hasta el 10% de nuestra remisión ginecológica ambulatoria. En general, el 60 % de las mujeres con sangrado posmenopáusico no tienen causas orgánicas identificadas, mientras que las causas benignas de PMB incluyen vaginitis atrófica, pólipo endometrial, fibroma submucoso y endometrio funcional. Sin embargo, entre el 5,7 y el 11,5 % de las mujeres con sangrado posmenopáusico tienen carcinoma de endometrio, que es el cuarto cáncer más común entre las mujeres, por lo que es importante investigar cuidadosamente para excluir el cáncer del tracto genital.
Una clínica integral de sangrado posmenopáusico ha sido establecida desde febrero de 2002 por el Departamento de Obstetricia y Ginecología, grupo de Nuevos Territorios Este (NTEC) con el objetivo de proporcionar una evaluación inmediata de las mujeres con sangrado posmenopáusico en una sola evaluación clínica ambulatoria. Durante la visita, se tomó una historia detallada sobre el PMB y el uso de la terapia de reemplazo hormonal o la medicina herbal. Se realizó un examen físico y se tomó un frotis cervical si no se tomó dentro de un año. Luego se realizó una ecografía transvaginal (TVS) para medir el grosor del endometrio (ET), se examinaron los ovarios y luego se tomó una muestra del endometrio. Se realizó una histeroscopia ambulatoria solo si TVS mostraba un ET >= 5 mm, o una apariencia endometrial anormal o un ET insatisfactorio. El pólipo endometrial de aspecto benigno se extirparía durante la histeroscopia ambulatoria si fuera posible.
Por el momento, había datos locales muy limitados y falta de resultados a largo plazo. El objetivo de los investigadores es evaluar retrospectivamente el resultado clínico de las pacientes posmenopáusicas con sangrado que asistieron a One Stop Postmenopausal Clinic para formular una mejor atención y asesoramiento en el futuro.
Objetivos:
- Analizar la histopatología en relación con la historia y los hallazgos de ultrasonido en mujeres con PMB presentadas en One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic en NTEC
- Correlacionar los hallazgos clínicos de la ecografía transvaginal (TVS) con la histeroscopia ambulatoria y la evaluación del endometrio en The One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic
- Identificar factores predictivos y pronósticos en mujeres con PMB para su posible uso en el triaje de pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado posmenopáusico (PMB, por sus siglas en inglés) es una queja ginecológica común, que representa hasta el 5 al 10 % de las mujeres posmenopáusicas que son derivadas a la consulta externa ginecológica. También comprendió hasta el 10% de nuestra remisión ginecológica ambulatoria. En general, el 60 % de las mujeres con sangrado posmenopáusico no tienen causas orgánicas identificadas, mientras que las causas benignas de PMB incluyen vaginitis atrófica, pólipo endometrial, fibroma submucoso y endometrio funcional. Sin embargo, entre el 5,7 y el 11,5 % de las mujeres con sangrado posmenopáusico tienen carcinoma de endometrio, que es el cuarto cáncer más común entre las mujeres, por lo que es importante investigar cuidadosamente para excluir el cáncer del tracto genital.
En el pasado, a menudo las mujeres con PMB requerían múltiples visitas a la clínica para llegar a un diagnóstico final. Esto no solo aumenta el costo médico en su conjunto, sino que también impone un estrés y una carga enormes a los pacientes, preocupados por el diagnóstico tardío o pasado por alto del cáncer del tracto genital.
Una clínica integral de sangrado posmenopáusico ha sido establecida desde febrero de 2002 por el Departamento de Obstetricia y Ginecología, grupo de Nuevos Territorios Este (NTEC) con el objetivo de proporcionar una evaluación inmediata de las mujeres con sangrado posmenopáusico en una sola evaluación clínica ambulatoria.
Durante la visita, se tomó una historia detallada sobre el PMB y el uso de la terapia de reemplazo hormonal o la medicina herbal. Se realizó un examen físico y se tomó un frotis cervical si no se tomó dentro de un año. Luego se realizó una ecografía transvaginal (TVS) para medir el grosor del endometrio (ET), se examinaron los ovarios y luego se tomó una muestra del endometrio. Se realizó una histeroscopia ambulatoria solo si TVS mostraba un ET >= 5 mm, o una apariencia endometrial anormal o un ET insatisfactorio. El pólipo endometrial de aspecto benigno se extirparía durante la histeroscopia ambulatoria si fuera posible.
Por el momento, había datos locales muy limitados y falta de resultados a largo plazo. El objetivo de los investigadores es evaluar retrospectivamente el resultado clínico de las pacientes posmenopáusicas con sangrado que asistieron a One Stop Postmenopausal Clinic para formular una mejor atención y asesoramiento en el futuro.
Objetivos:
- Analizar la histopatología en relación con la historia y los hallazgos de ultrasonido en mujeres con PMB presentadas en One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic en NTEC
- Correlacionar los hallazgos clínicos de la ecografía transvaginal (TVS) con la histeroscopia ambulatoria y la evaluación endometrial en The One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic
- Identificar factores predictivos y pronósticos en mujeres con PMB para su posible uso en el triaje de pacientes de alto riesgo.
Metodología A. Sujetos Mujeres posmenopáusicas que asistieron a la Clínica One Stop Postmenopausal Bleeding desde el año 2002 B. Métodos Todas las mujeres con sangrado posmenopáusico que acudieron a la clínica One-Stop PMB se inscribieron para el análisis. La menopausia se definió como el cese de la menstruación durante más de 1 año. A estos pacientes se les tomó una historia completa. Se realizó un examen físico. Se realizó una ecografía vaginal para determinar la dimensión uterina, el grosor endometrial (ET) y descartar otra patología anexial. Posteriormente se tomó una muestra de endometrio. Luego se insertó una histeroscopia ambulatoria, un histeroscopio rígido de 30 grados de 2,7 mm o 2 mm en la cavidad uterina usando CO2 o solución salina normal como medio de distensión para identificar patología uterina si TVS mostraba una ET >= 5 mm, o una apariencia endometrial anormal, o insatisfactoria. ET. Los pólipos endometriales de aspecto benigno se extirparon durante la histeroscopia ambulatoria si fue posible. El manejo estuvo determinado por el hallazgo en la ecografía transvaginal y la histeroscopia. Si estuviera indicada la cirugía, se reservaría la cirugía adecuada en la clínica. El paciente fue dado de alta de la clínica si los hallazgos eran normales. Se estableció un sistema de devolución de llamada para recordar a los pacientes con patología anormal. Se daría una cita de seguimiento en caso de patología sospechosa o examen incompleto.
Los datos se transfirieron a una base de datos informática que será analizada. Se revisarán los expedientes médicos de todos los pacientes que acudieron a nuestra clínica One-Stop en New Territories East Cluster. Se recopilarán datos demográficos del paciente, síntomas de presentación, evaluaciones clínicas, investigaciones y tratamientos. Si tuvieran operaciones, también se revisará la patología quirúrgica, si la hubiere. Los resultados en términos de muerte o seguir con vida también se determinan a partir del Sistema Médico Computarizado.
Datos y análisis Los datos se analizarán con el programa SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Para la comparación de frecuencias, se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher de dos caras cuando corresponda. Se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para comparar datos no paramétricos y la prueba de Kolmogorov-Smirnov para el análisis de correlación con P
Implicación de los datos El sangrado posmenopáusico (PMB) es un síntoma preocupante que requiere una investigación urgente debido a su asociación con malignidad del tracto genital. La clínica integral de sangrado posmenopáusico se está convirtiendo en una tendencia, lo que ha sido eficaz para reducir el número de visitas al hospital por paciente, así como para disminuir la ansiedad del paciente (9). La revisión de los resultados de nuestra Clínica Única que nos permite tener una mejor comprensión de las características de nuestros pacientes, factores de riesgo y patologías subyacentes en la causa de PMB. Estos podrían proporcionar una mejor evidencia local para el uso clínico futuro y la atención al paciente. Los datos ayudan a proporcionar la base para una mayor mejora y racionalización del servicio, así como para encontrar nuevos enfoques en la organización del servicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menopáusico
- sangrado posmenopáusico
Criterio de exclusión:
- tenía menos de un año de amenorrea
- amenorrea por medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
mujeres sangrantes posmenopáusicas
Revisión retrospectiva sobre el resultado de la clínica de sangrado posmenopáusico One stop en New Territorial Eastern Cluster, Hong Kong.
Estudio de grupo único, sin intervención.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar cualquier correlación entre la histolopatología y la ultrasonografía transvaginal en mujeres posmenopáusicas en un centro terciario
Periodo de tiempo: Base
|
Revisar todos los registros médicos de todos los pacientes que se presentaron en nuestra clínica One-Stop en New Territories East Cluster.
Se recopilarán datos demográficos del paciente, síntomas de presentación, evaluaciones clínicas, investigaciones y tratamientos.
Si tuvieran operaciones, también se revisará la patología quirúrgica, si la hubiere.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Wai Cheung, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE 2017.475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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