- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03382145
Una rassegna sull'esito del paziente gestito nella clinica per sanguinamento postmenopausale
Una revisione sull'esito del paziente gestito in una clinica per sanguinamento postmenopausale one-stop in New Territories East Cluster, NTEC
Il sanguinamento postmenopausale (PMB) è un disturbo ginecologico comune, che rappresenta fino al 5-10% delle donne in postmenopausa che si rivolgono a cliniche ginecologiche ambulatoriali. Comprendeva anche fino al 10% del nostro rinvio ginecologico ambulatoriale. In generale, il 60% delle donne con sanguinamento postmenopausale non ha cause organiche identificate, mentre le cause benigne di PMB includono vaginite atrofica, polipo endometriale, fibroma sottomucoso ed endometrio funzionale. Tuttavia, tra il 5,7 e l'11,5% delle donne con sanguinamento postmenopausale ha un carcinoma dell'endometrio, che è il quarto tumore più comune tra le donne, pertanto è importante indagare attentamente per escludere il cancro del tratto genitale.
Dal febbraio 2002 è stata istituita una clinica per il sanguinamento postmenopausale one-stop dal Dipartimento di ostetricia e ginecologia, cluster New Territories East (NTEC), con l'obiettivo di fornire una valutazione immediata delle donne con sanguinamento postmenopausale in un'unica valutazione clinica ambulatoriale. Durante la visita è stata raccolta un'anamnesi dettagliata riguardante il PMB e l'uso della terapia ormonale sostitutiva o della fitoterapia. È stato eseguito un esame fisico ed è stato eseguito uno striscio cervicale se non è stato eseguito entro un anno. L'ecografia transvaginale (TVS) è stata quindi eseguita per misurare lo spessore dell'endometrio (ET), esaminando le ovaie e quindi campionando l'endometrio. Un'isteroscopia ambulatoriale veniva eseguita solo se TVS mostrava un ET >= 5 mm, o un aspetto endometriale anomalo o ET insoddisfacente. Il polipo endometriale dall'aspetto benigno dovrebbe essere rimosso durante l'isteroscopia ambulatoriale, se possibile.
Al momento, i dati locali erano molto limitati e mancavano i risultati a lungo termine. Gli investigatori mirano a valutare retrospettivamente l'esito clinico dei pazienti sanguinanti in postmenopausa che hanno frequentato la One Stop Postmenopausal Clinic al fine di formulare cure e consulenza migliori in futuro.
Obiettivi:
- Analizzare l'istopatologia in relazione all'anamnesi e ai reperti ecografici nelle donne con PMB presentate alla One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic presso NTEC
- Correlare i risultati clinici dell'ecografia transvaginale (TVS) con l'isteroscopia ambulatoriale e la valutazione dell'endometrio in The One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic
- Identificare i fattori predittivi e prognostici nelle donne con PMB per un possibile utilizzo nel triage dei pazienti ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento postmenopausale (PMB) è un disturbo ginecologico comune, che rappresenta fino al 5-10% delle donne in postmenopausa che si rivolgono a cliniche ginecologiche ambulatoriali. Comprendeva anche fino al 10% del nostro rinvio ginecologico ambulatoriale. In generale, il 60% delle donne con sanguinamento postmenopausale non ha cause organiche identificate, mentre le cause benigne di PMB includono vaginite atrofica, polipo endometriale, fibroma sottomucoso ed endometrio funzionale. Tuttavia, tra il 5,7 e l'11,5% delle donne con sanguinamento postmenopausale ha un carcinoma dell'endometrio, che è il quarto tumore più comune tra le donne, pertanto è importante indagare attentamente per escludere il cancro del tratto genitale.
In passato, spesso le donne con PMB richiedono più visite cliniche per raggiungere una diagnosi definitiva. Ciò non solo aumenta il costo medico nel suo complesso, ma impone anche un enorme stress e onere ai pazienti, preoccupati per la diagnosi ritardata o trascurata del cancro del tratto genitale.
Dal febbraio 2002 è stata istituita una clinica per il sanguinamento postmenopausale one-stop dal Dipartimento di ostetricia e ginecologia, cluster New Territories East (NTEC), con l'obiettivo di fornire una valutazione immediata delle donne con sanguinamento postmenopausale in un'unica valutazione clinica ambulatoriale.
Durante la visita è stata raccolta un'anamnesi dettagliata riguardante il PMB e l'uso della terapia ormonale sostitutiva o della fitoterapia. È stato eseguito un esame fisico ed è stato eseguito uno striscio cervicale se non è stato eseguito entro un anno. L'ecografia transvaginale (TVS) è stata quindi eseguita per misurare lo spessore dell'endometrio (ET), esaminando le ovaie e quindi campionando l'endometrio. Un'isteroscopia ambulatoriale veniva eseguita solo se TVS mostrava un ET >= 5 mm, o un aspetto endometriale anomalo o ET insoddisfacente. Il polipo endometriale dall'aspetto benigno dovrebbe essere rimosso durante l'isteroscopia ambulatoriale, se possibile.
Al momento, i dati locali erano molto limitati e mancavano i risultati a lungo termine. Gli investigatori mirano a valutare retrospettivamente l'esito clinico dei pazienti sanguinanti in postmenopausa che hanno frequentato la One Stop Postmenopausal Clinic al fine di formulare cure e consulenza migliori in futuro.
Obiettivi:
- Analizzare l'istopatologia in relazione all'anamnesi e ai reperti ecografici nelle donne con PMB presentate alla One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic presso NTEC
- Correlare i risultati clinici dell'ecografia transvaginale (TVS) con l'isteroscopia ambulatoriale e la valutazione dell'endometrio in The One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic
- Identificare i fattori predittivi e prognostici nelle donne con PMB per un possibile utilizzo nel triage dei pazienti ad alto rischio
Metodologia A. Soggetti Donne in postmenopausa che hanno frequentato la clinica One Stop Postmenopausal Bleeding dal 2002 B. Metodi Tutte le donne con sanguinamento postmenopausale presentate alla clinica One Stop PMB sono state arruolate per l'analisi. La menopausa è stata definita come la cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno. Questi pazienti avevano una storia completa presa. È stato eseguito un esame fisico. È stata eseguita un'ecografia vaginale per determinare la dimensione uterina, lo spessore endometriale (ET) ed escludere altre patologie annessiali. Successivamente è stato prelevato un prelievo endometriale. Un'isteroscopia ambulatoriale, un isteroscopio rigido da 2,7 mm o 2 mm a 30 gradi è stato quindi inserito nella cavità uterina utilizzando CO2 o soluzione salina normale come mezzo di distensione per identificare la patologia uterina se TVS mostrava un ET >= 5 mm, o un aspetto endometriale anormale o insoddisfacente E.T. Polipi endometriali dall'aspetto benigno sono stati rimossi durante l'isteroscopia ambulatoriale, se possibile. La gestione è stata determinata dai risultati dell'ecografia transvaginale e dell'isteroscopia. Se fosse stato indicato un intervento chirurgico, sarebbe stato prenotato un intervento chirurgico appropriato in clinica. Il paziente è stato dimesso dalla clinica se i risultati erano normali. È stato istituito un sistema di richiamata per richiamare i pazienti con patologia anomala. Un appuntamento di follow-up sarebbe dato in caso di patologia sospetta o esame incompleto.
I dati sono stati trasferiti in un database informatico che verrà analizzato. Verranno esaminate le cartelle cliniche di tutti i pazienti che si sono presentati alla nostra clinica One-Stop presso New Territories East Cluster. Saranno raccolti i dati demografici del paziente, i sintomi che presentano, le valutazioni cliniche, le indagini e i trattamenti. Se sono stati eseguiti interventi chirurgici, verrà esaminata anche l'eventuale patologia chirurgica. Gli esiti in termini di morte o ancora in vita sono accertati anche dal Sistema Sanitario Informatico.
Dati e analisi I dati saranno analizzati utilizzando il programma SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Per il confronto delle frequenze, si utilizzerà, se del caso, il test del chi-quadrato o un test esatto di Fisher a due code. Il test U di Mann-Whitney sarà utilizzato per confrontare i dati non parametrici e il test di Kolmogorov-Smirnov per l'analisi di correlazione con P
Implicazione dei dati L'emorragia postmenopausale (PMB) è un sintomo preoccupante che richiede indagini urgenti a causa della sua associazione con tumori maligni del tratto genitale. La clinica per il sanguinamento postmenopausale one-stop sta diventando una tendenza, che è stata efficace nel ridurre il numero di visite ospedaliere per paziente e nel diminuire l'ansia del paziente (9). La revisione dei risultati della nostra One Stop Clinic che ci consente di avere una migliore comprensione delle caratteristiche del nostro paziente, dei fattori di rischio e delle patologie sottostanti nel causare PMB. Questi potrebbero fornire una migliore evidenza locale per il futuro uso clinico e la cura del paziente. I dati aiutano a fornire le basi per un ulteriore miglioramento e razionalizzazione del servizio, nonché per trovare nuovi approcci nell'organizzazione del servizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Menopausa
- sanguinamento postmenopausale
Criteri di esclusione:
- aveva meno di un anno di amenorrea
- amenorrea dovuta a farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
donne sanguinanti in postmenopausa
Revisione retrospettiva sull'esito della clinica per sanguinamento postmenopausale One Stop nel New Territorial Eastern Cluster, Hong Kong.
Studio a gruppo singolo, nessun intervento.
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'eventuale correlazione tra istolopatologia ed ecografia transvaginale nelle donne in postmenopausa presso il centro terziario
Lasso di tempo: Linea di base
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Per esaminare tutte le cartelle cliniche di tutti i pazienti che si sono presentati alla nostra clinica One-Stop presso New Territories East Cluster verranno esaminate.
Saranno raccolti i dati demografici del paziente, i sintomi che presentano, le valutazioni cliniche, le indagini e i trattamenti.
Se sono stati eseguiti interventi chirurgici, verrà esaminata anche l'eventuale patologia chirurgica.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chun Wai Cheung, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE 2017.475
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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