- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03382145
Eine Übersicht über das Ergebnis einer Patientin, die in einer Klinik für postmenopausale Blutungen behandelt wurde
Ein Überblick über das Ergebnis von Patienten, die in einer Klinik für postmenopausale Blutungen aus einer Hand im New Territories East Cluster, NTEC, behandelt wurden
Postmenopausale Blutungen (PMB) sind ein häufiges gynäkologisches Beschwerdebild, das bis zu 5–10 % der postmenopausalen Frauen ausmacht, die in eine gynäkologische Ambulanz überwiesen werden. Es machte auch bis zu 10% unserer ambulanten gynäkologischen Überweisungen aus. Im Allgemeinen haben 60 % der Frauen mit postmenopausalen Blutungen keine organischen Ursachen identifiziert, während gutartige Ursachen von PMB atrophische Vaginitis, Endometriumpolypen, submuköse Myome und funktionelles Endometrium umfassen. Zwischen 5,7 und 11,5 % der Frauen mit postmenopausalen Blutungen haben jedoch ein Endometriumkarzinom, das die vierthäufigste Krebsart bei Frauen ist. Daher ist es wichtig, sorgfältig zu untersuchen, um Krebs im Genitaltrakt auszuschließen.
Seit Februar 2002 wurde von der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, New Territories East Cluster (NTEC) eine One-Stop-Klinik für postmenopausale Blutungen eingerichtet, die darauf abzielt, Frauen mit postmenopausalen Blutungen in einer einzigen ambulanten Klinikbeurteilung sofort zu untersuchen. Während des Besuchs wurde eine detaillierte Anamnese bezüglich der PMB und der Verwendung von Hormonersatztherapie oder Kräutermedizin erhoben. Es wurde eine körperliche Untersuchung durchgeführt und ein Zervixabstrich genommen, wenn er nicht innerhalb eines Jahres genommen wurde. Transvaginaler Ultraschall (TVS) wurde dann durchgeführt, um die Dicke des Endometriums (ET) zu messen, die Eierstöcke zu untersuchen, gefolgt von einer Entnahme des Endometriums. Eine ambulante Hysteroskopie wurde nur durchgeführt, wenn das TVS eine ET >= 5 mm oder ein anormales Endometriumbild oder eine unbefriedigende ET zeigte. Gutartig aussehende Endometriumpolypen werden nach Möglichkeit im Rahmen der ambulanten Hysteroskopie entfernt.
Im Moment gab es sehr begrenzte lokale Daten und das Fehlen von Langzeitergebnissen. Die Forscher zielen darauf ab, das klinische Ergebnis von Patienten mit postmenopausalen Blutungen, die die One Stop Postmenopausal Clinic besucht haben, rückwirkend zu bewerten, um in Zukunft eine bessere Versorgung und Beratung zu formulieren.
Ziele:
- Analyse der Histopathologie in Bezug auf Anamnese und Ultraschallbefunde bei PMB-Frauen, die der One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic am NTEC vorgestellt wurden
- Korrelieren der klinischen Befunde der transvaginalen Sonographie (TVS) mit ambulanter Hysteroskopie und Endometriumbeurteilung in der One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic
- Identifizierung von prädiktiven und prognostischen Faktoren bei Frauen mit PMB zur möglichen Verwendung bei der Triage von Hochrisikopatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postmenopausale Blutungen (PMB) sind ein häufiges gynäkologisches Beschwerdebild, das bis zu 5–10 % der postmenopausalen Frauen ausmacht, die in eine gynäkologische Ambulanz überwiesen werden. Es machte auch bis zu 10% unserer ambulanten gynäkologischen Überweisungen aus. Im Allgemeinen haben 60 % der Frauen mit postmenopausalen Blutungen keine organischen Ursachen identifiziert, während gutartige Ursachen von PMB atrophische Vaginitis, Endometriumpolypen, submuköse Myome und funktionelles Endometrium umfassen. Zwischen 5,7 und 11,5 % der Frauen mit postmenopausalen Blutungen haben jedoch ein Endometriumkarzinom, das die vierthäufigste Krebsart bei Frauen ist. Daher ist es wichtig, sorgfältig zu untersuchen, um Krebs im Genitaltrakt auszuschließen.
In der Vergangenheit benötigten Frauen mit PMB oft mehrere Klinikbesuche, um eine endgültige Diagnose zu stellen. Dies erhöht nicht nur die medizinischen Kosten als Ganzes, sondern erlegt den Patienten auch einen enormen Stress und eine enorme Belastung hinsichtlich einer verzögerten oder übersehenen Diagnose von Genitaltraktkrebs auf.
Seit Februar 2002 wurde von der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, New Territories East Cluster (NTEC) eine One-Stop-Klinik für postmenopausale Blutungen eingerichtet, die darauf abzielt, Frauen mit postmenopausalen Blutungen in einer einzigen ambulanten Klinikbeurteilung sofort zu untersuchen.
Während des Besuchs wurde eine detaillierte Anamnese bezüglich der PMB und der Verwendung von Hormonersatztherapie oder Kräutermedizin erhoben. Es wurde eine körperliche Untersuchung durchgeführt und ein Zervixabstrich genommen, wenn er nicht innerhalb eines Jahres genommen wurde. Transvaginaler Ultraschall (TVS) wurde dann durchgeführt, um die Dicke des Endometriums (ET) zu messen, die Eierstöcke zu untersuchen, gefolgt von einer Entnahme des Endometriums. Eine ambulante Hysteroskopie wurde nur durchgeführt, wenn das TVS eine ET >= 5 mm oder ein anormales Endometriumbild oder eine unbefriedigende ET zeigte. Gutartig aussehende Endometriumpolypen werden nach Möglichkeit im Rahmen der ambulanten Hysteroskopie entfernt.
Im Moment gab es sehr begrenzte lokale Daten und das Fehlen von Langzeitergebnissen. Die Forscher zielen darauf ab, das klinische Ergebnis von Patienten mit postmenopausalen Blutungen, die die One Stop Postmenopausal Clinic besucht haben, rückwirkend zu bewerten, um in Zukunft eine bessere Versorgung und Beratung zu formulieren.
Ziele:
- Analyse der Histopathologie in Bezug auf Anamnese und Ultraschallbefunde bei PMB-Frauen, die der One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic am NTEC vorgestellt wurden
- Korrelieren der klinischen Befunde der transvaginalen Sonographie (TVS) mit der ambulanten Hysteroskopie und Endometriumbeurteilung in der One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic
- Identifizierung von prädiktiven und prognostischen Faktoren bei Frauen mit PMB zur möglichen Verwendung bei der Triage von Hochrisikopatienten
Methodik A. Probandinnen Postmenopausale Frauen, die seit dem Jahr 2002 die One-Stop-PMB-Klinik für postmenopausale Blutungen besuchten B. Methoden Alle Frauen mit postmenopausalen Blutungen, die der One-Stop-PMB-Klinik vorgestellt wurden, wurden zur Analyse aufgenommen. Als Menopause wurde das Ausbleiben der Menstruation für mehr als 1 Jahr definiert. Bei diesen Patienten wurde eine gründliche Anamnese erhoben. Eine körperliche Untersuchung wurde durchgeführt. Ein vaginaler Ultraschall wurde durchgeführt, um die Dimension des Uterus und die Dicke des Endometriums (ET) zu bestimmen und andere Pathologien der Adnexe auszuschließen. Anschließend wurde eine Endometriumprobe entnommen. Eine ambulante Hysteroskopie, ein starres 2,7-mm- oder 2-mm-30-Grad-Hysteroskop wurde dann in die Gebärmutterhöhle eingeführt, wobei entweder CO2 oder normale Kochsalzlösung als Dehnungsmedium verwendet wurde, um eine Uteruspathologie zu identifizieren, wenn das TVS eine ET >= 5 mm oder ein anormales Endometriumbild oder unbefriedigend zeigte ET. Gutartig aussehende Endometriumpolypen wurden nach Möglichkeit im Rahmen der ambulanten Hysteroskopie entfernt. Das Management wurde durch den Befund der transvaginalen Sonographie und Hysteroskopie bestimmt. Wenn eine Operation angezeigt war, wurde eine entsprechende Operation in der Klinik gebucht. Bei unauffälligem Befund wurde der Patient aus der Klinik entlassen. Ein Rückrufsystem wurde eingerichtet, um Patienten mit abnormaler Pathologie zurückzurufen. Bei verdächtiger Pathologie oder unvollständiger Untersuchung wird ein Nachsorgetermin vereinbart.
Die Daten wurden in eine Computerdatenbank übertragen, die analysiert wird. Die Krankenakten aller Patienten, die sich in unserer One-Stop-Klinik im New Territories East Cluster vorgestellt haben, werden überprüft. Die demografischen Daten des Patienten mit Symptomen, klinischen Bewertungen, Untersuchungen und Behandlungen werden erfasst. Wenn sie operiert wurden, wird auch die chirurgische Pathologie, falls vorhanden, überprüft. Aus dem Computerized Medical System werden auch die Ergebnisse bezüglich Tod oder noch am Leben ermittelt.
Daten und Analyse Die Daten werden mit dem Programm SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) analysiert. Zum Vergleich der Häufigkeiten wird gegebenenfalls ein Chi-Quadrat-Test oder ein zweiseitiger exakter Test nach Fisher verwendet. Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um nichtparametrische Daten zu vergleichen, und der Kolmogorov-Smirnov-Test für die Korrelationsanalyse mit P
Implikation der Daten Blutungen nach der Menopause (PMB) sind ein besorgniserregendes Symptom, das aufgrund seiner Assoziation mit malignen Erkrankungen des Genitaltrakts dringend untersucht werden muss. Die One-Stop-Klinik für postmenopausale Blutungen entwickelt sich zu einem Trend, der die Anzahl der Krankenhausbesuche pro Patient effektiv reduziert und die Angst der Patienten verringert (9). Die Überprüfung der Ergebnisse unserer One-Stop-Clinic, die uns ein besseres Verständnis der Merkmale unserer Patienten, Risikofaktoren und zugrunde liegenden Pathologien bei der Entstehung von PMB ermöglicht. Diese könnten eine bessere lokale Evidenz für die zukünftige klinische Anwendung und Patientenversorgung liefern. Die Daten helfen dabei, die Grundlage für eine weitere Verbesserung und Straffung des Dienstes zu schaffen sowie neue Ansätze in der Organisation des Dienstes zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wechseljahre
- Blutungen nach der Menopause
Ausschlusskriterien:
- hatte weniger als ein Jahr Amenorrhoe
- Amenorrhoe durch Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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postmenopausale blutende frauen
Retrospektive Überprüfung der Ergebnisse einer One-Stop-Klinik für postmenopausale Blutungen im New Territorial Eastern Cluster, Hongkong.
Einzelgruppenstudie, keine Intervention.
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um eine Korrelation zwischen Histolopathologie und transvaginaler Sonographie bei postmenopausalen Frauen im Tertiärzentrum zu bewerten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Alle Krankenakten aller Patienten, die sich in unserer One-Stop-Klinik im New Territories East Cluster vorgestellt haben, werden überprüft.
Die demografischen Daten des Patienten mit Symptomen, klinischen Bewertungen, Untersuchungen und Behandlungen werden erfasst.
Wenn sie operiert wurden, wird auch die chirurgische Pathologie, falls vorhanden, überprüft.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chun Wai Cheung, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 2017.475
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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