- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03382145
En gjennomgang av resultatet av pasientbehandling i postmenopausal blødningsklinikk
En gjennomgang av resultatet av pasientbehandling i One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic i New Territories East Cluster, NTEC
Postmenopausal blødning (PMB) er en vanlig gynekologisk klage, og står for at opptil 5 til 10 % av postmenopausale kvinner henvises til gynekologisk poliklinikk. Den bestod også av opptil 10 % av våre polikliniske gynekologiske henvisninger. Generelt har 60 % av kvinner med postmenopausal blødning ingen organiske årsaker identifisert, mens godartede årsaker til PMB inkluderer atrofisk vaginitt, endometriepolypp, submukosal fibroid og funksjonelt endometrium. Imidlertid har mellom 5,7 til 11,5 % av kvinnene med postmenopausal blødning endometriekarsinom, som er den fjerde vanligste kreftformen blant kvinner, derfor er det viktig å undersøke nøye for å utelukke kreft i kjønnsorganene.
En One-stop postmenopausal blødningsklinikk har blitt etablert siden februar 2002 av Department of Obstetrics and Gynaecology, New Territories East cluster (NTEC) med sikte på å gi umiddelbar vurdering av kvinner med postmenopausal blødning i en enkelt poliklinikkvurdering. Under besøket ble det tatt inn en detaljert historie angående PMB og bruk av hormonell erstatningsterapi eller urtemedisin. En fysisk undersøkelse ble utført og en utstryk av livmorhalsen ble tatt hvis den ikke ble tatt innen et år. Transvaginal ultralyd (TVS) ble deretter utført for å måle endometrietykkelsen (ET), undersøkelse av eggstokker og deretter etterfulgt av en endometrieprøve. En poliklinisk hysteroskopi ble kun utført hvis TVS viste en ET >= 5 mm, eller et unormalt endometrieutseende eller utilfredsstillende ET. Godartet endometriepolypp vil bli fjernet under poliklinisk hysteroskopi hvis mulig.
For øyeblikket var det svært begrensede lokale data og mangel på langsiktig resultat. Etterforskere tar sikte på å retrospektivt evaluere det kliniske resultatet av postmenopausale blødende pasienter som har gått på One Stop Postmenopausal Clinic for å formulere bedre pleie og rådgivning i fremtiden.
Mål:
- Å analysere histopatologi i forhold til historie og ultralydfunn hos PMB-kvinner presentert for One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic ved NTEC
- For å korrelere de kliniske funnene av transvaginal ultrasonografi (TVS) med poliklinisk hysteroskopi og endometrievurdering i The One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic
- Å identifisere prediktive og prognostiske faktorer hos kvinner med PMB for mulig bruk i triaging av høyrisikopasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Postmenopausal blødning (PMB) er en vanlig gynekologisk klage, og står for at opptil 5 til 10 % av postmenopausale kvinner henvises til gynekologisk poliklinikk. Den bestod også av opptil 10 % av våre polikliniske gynekologiske henvisninger. Generelt har 60 % av kvinner med postmenopausal blødning ingen organiske årsaker identifisert, mens godartede årsaker til PMB inkluderer atrofisk vaginitt, endometriepolypp, submukosal fibroid og funksjonelt endometrium. Imidlertid har mellom 5,7 til 11,5 % av kvinnene med postmenopausal blødning endometriekarsinom, som er den fjerde vanligste kreftformen blant kvinner, derfor er det viktig å undersøke nøye for å utelukke kreft i kjønnsorganene.
Tidligere krevde ofte kvinner med PMB flere klinikkbesøk for å få en endelig diagnose. Dette øker ikke bare de medisinske kostnadene som helhet, men påfører også en enorm stress og byrde for pasienter, angående forsinket eller oversett diagnose av kreft i kjønnsorganene.
En One-stop postmenopausal blødningsklinikk har blitt etablert siden februar 2002 av Department of Obstetrics and Gynaecology, New Territories East cluster (NTEC) med sikte på å gi umiddelbar vurdering av kvinner med postmenopausal blødning i en enkelt poliklinikkvurdering.
Under besøket ble det tatt inn en detaljert historie angående PMB og bruk av hormonell erstatningsterapi eller urtemedisin. En fysisk undersøkelse ble utført og en utstryk av livmorhalsen ble tatt hvis den ikke ble tatt innen et år. Transvaginal ultralyd (TVS) ble deretter utført for å måle endometrietykkelsen (ET), undersøkelse av eggstokker og deretter etterfulgt av en endometrieprøve. En poliklinisk hysteroskopi ble kun utført hvis TVS viste en ET >= 5 mm, eller et unormalt endometrieutseende eller utilfredsstillende ET. Godartet endometriepolypp vil bli fjernet under poliklinisk hysteroskopi hvis mulig.
For øyeblikket var det svært begrensede lokale data og mangel på langsiktig resultat. Etterforskere tar sikte på å retrospektivt evaluere det kliniske resultatet av postmenopausale blødende pasienter som har gått på One Stop Postmenopausal Clinic for å formulere bedre pleie og rådgivning i fremtiden.
Mål:
- Å analysere histopatologi i forhold til historie og ultralydfunn hos PMB-kvinner presentert for One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic ved NTEC
- For å korrelere de kliniske funnene av transvaginal ultrasonografi (TVS) med poliklinisk hysteroskopi og endometrievurdering i The One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic
- Å identifisere prediktive og prognostiske faktorer hos kvinner med PMB for mulig bruk i triaging av høyrisikopasienter
Metodikk A. Forsøkspersoner Postmenopausale kvinner som gikk på One Stop Postmenopausal Bleeding Clinic siden år 2002 B. Metoder Alle kvinner med postmenopausal blødning presentert til One-Stop PMB-klinikken ble registrert for analyse. Menopause ble definert som opphør av menstruasjon i mer enn 1 år. Disse pasientene hadde en grundig anamnese. Det ble utført en fysisk undersøkelse. En vaginal ultralyd ble utført for å bestemme livmordimensjonen, endometrietykkelsen (ET) og utelukke annen adnexal patologi. En endometrieprøve ble tatt etterpå. En poliklinisk hysteroskopi, et 2,7 mm eller 2 mm 30 graders stivt hysteroskop ble deretter satt inn i livmorhulen ved bruk av enten CO2 eller vanlig saltvann som utvidelsesmedium for å identifisere livmorpatologi hvis TVS viste en ET >= 5 mm, eller et unormalt endometrieutseende, eller utilfredsstillende ET. Godartede endometriepolypper ble fjernet under poliklinisk hysteroskopi hvis mulig. Behandlingen ble bestemt av funnene på transvaginal ultrasonografi og hysteroskopi. Hvis operasjon var indisert, vil passende operasjon bli bestilt på klinikken. Pasienten ble skrevet ut fra klinikken dersom funnene var normale. Et tilbakeringingssystem ble etablert for å tilbakekalle pasienter med unormal patologi. En oppfølgingsavtale vil bli gitt i tilfelle mistenkelig patologi eller ufullstendig undersøkelse.
Dataene ble overført til en datadatabase som vil bli analysert. Medisinske journaler for alle pasienter som presenterte seg for vår One-Stop-klinikk i New Territories East Cluster vil bli gjennomgått. Pasientens demografiske data, presenterende symptomer, kliniske vurderinger, undersøkelser og behandlinger vil bli samlet inn. Hvis de fikk utført operasjoner, vil eventuelt kirurgisk patologi også bli gjennomgått. Resultatene i form av død eller fortsatt å være i live er også konstatert fra det datastyrte medisinske systemet.
Data og analyse Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) programmet. For sammenligning av frekvenser vil kjikvadrattest eller eller en tosidig Fishers' eksakte test bli brukt der det er hensiktsmessig. Mann-Whitney U-testen vil bli brukt til å sammenligne ikke-parametriske data og Kolmogorov-Smirnov-testen for korrelasjonsanalyse med P
Implikasjon av data Postmenopausal blødning (PMB) er et bekymringsfullt symptom som krever umiddelbar undersøkelse på grunn av dets sammenheng med malignitet i kjønnsorganene. One-stop postmenopausal blødningsklinikk er i ferd med å bli en trend som har vært effektiv for å redusere antall sykehusbesøk per pasient samt redusere pasientangst (9). Gjennomgangen av resultatene fra vår One Stop Clinic som lar oss ha bedre forståelse av pasientens egenskaper, risikofaktorer og underliggende patologier for å forårsake PMB. Disse kan gi en bedre lokal evidens for fremtidig klinisk bruk og pasientbehandling. Dataene er med på å gi grunnlag for ytterligere forbedring og effektivisering av tjenesten samt å finne nye tilnærminger i organiseringen av tjenesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menopausal
- postmenopausal blødning
Ekskluderingskriterier:
- hadde mindre enn ett år med amenoré
- amenoré på grunn av medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
postmenopausale blødende kvinner
Retrospektiv gjennomgang av utfallet av One-stop postmenopausal blødningsklinikk i New Territorial Eastern Cluster, Hong Kong.
Enkeltgruppestudie, ingen intervensjon.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere enhver sammenheng mellom histolopatologi og transvaginal ultrasonografi hos postmenopausale kvinner ved tertiærsenteret
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å gjennomgå alle medisinske journaler for alle pasienter som presenterte seg til vår One-Stop-klinikk i New Territories East Cluster, vil bli gjennomgått.
Pasientens demografiske data, presenterende symptomer, kliniske vurderinger, undersøkelser og behandlinger vil bli samlet inn.
Hvis de fikk utført operasjoner, vil eventuelt kirurgisk patologi også bli gjennomgått.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun Wai Cheung, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE 2017.475
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postmenopausal blødning
-
YI-JU TSAIRekrutteringOvergangsalder | Postmenopausal | Postmenopausal lidelseTaiwan
-
Hend HamdyHar ikke rekruttert ennå
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAvsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiFullførtPostmenopausalForente stater, Polen, Canada, Kroatia, Nederland
-
University of Arkansas, FayettevilleRekruttering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal FlushingSveits
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan
-
Mayo ClinicFullførtPostmenopausalForente stater
-
Uskudar UniversityFullførtPostmenopausal periodeTyrkia (Türkiye)
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyFullførtPostmenopausal lidelseEgypt
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater