Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studier av svavelmetabolism hos människor

25 oktober 2023 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

Allosterisk reglering av cytosoliska sulfotransferaser hos människor

Studien testade om det allosteriska NSAID-stället för humant sulfotransferas 1A1 (SULT1A1) är verksamt hos människor. Studien kommer att testa effekterna av mefenaminsyra (MEF) på sulfoneringen av paracetamol (APAP, ett SULT1A1-specifikt substrat) och dehydroepiandrosteron (DHEA, ett SULT2A1-substrat). Om det allosteriska stället är aktivt in vivo, förutsägs MEF resultera i en minskning av sulfoneringen av APAP (MEF hämmar SULT med hög affinitet (Ki = 23 nM), och inte ha någon effekt på sulfoneringen av DHEA (MEF har liten eller ingen effekt på SULT2A1-aktivitet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inga patientregister kopplade till denna studie.

En enkel, terapeutisk dos av paracetamol (APAP, 1,0 g) eller dehydroepiandrosteron (DHEA, 75 mg) tas oralt (med 375 ml vatten) antingen ensamt eller samtidigt med en enkel, oral, terapeutisk dos av mefenaminsyra (MEF, 0,75 g). Totalt kommer 5 experiment att utföras: 1, enbart APAP; 2, DHEA enbart; 3, MEF enbart; 4, APAP + MEF; och 5, DHEA + MEF. Varje experiment kommer att utföras i duplikat. Föreningar kommer att tas innan du äter frukost. En timme senare äter patienten en lätt frukost (Cheerios och mjölk och en kopp kaffe) och äter därefter normalt. Urinprover tas med 15', 30', 1 h, 2h, 3h, 4h, 5 h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 11h och 12h intervaller efter dosering. Försökspersonen kommer att försöka tömma urinblåsan helt vid varje tidpunkt för uppsamling av urin. Proverna vägs. En 10 ml alikvot tas från varje tidpunkt och alikvoterna förvaras vid -20 °C. Prover (0,5 ml) överförs sedan till NMR-rör och NMR-spektra tas för att bedöma läkemedelsmetaboliter i urin. Proton-NMR kommer att utföras med 600 MHz-instrumentet i Einstein-anläggningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Collage of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år till 61 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön - en hane
  • Ålder - 61 år
  • Hälsosam
  • Godkände att underteckna samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

● Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SULT Allosterisk hämning
En enkel, terapeutisk dos av paracetamol (1,0 g)) eller dehydroepiandrosteron (75 mg) tas oralt (med 375 ml vatten) antingen ensamt eller samtidigt med en enkel, oral, terapeutisk dos av mefenaminsyra (0,75 g).
Läkemedel: SULT Allosterisk hämning
En enkel, terapeutisk dos av paracetamol (APAP, 1,0 g) eller dehydroepiandrosteron (DHEA, 75 mg) tas oralt (med 375 ml vatten) antingen ensamt eller samtidigt med en enkel, oral, terapeutisk dos av mefenaminsyra (MEF, 0,75 g). Totalt kommer 5 experiment att utföras. Varje experiment utförs i duplikat. Föreningar tas innan frukost äts. En timme senare äter patienten en lätt frukost och äter därefter normalt. Urinprover tas med 15', 30', 1 h, 2h, 3h, 4h, 5 h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 11h och 12h intervaller efter dosering. Proverna vägs. En 10 ml alikvot tas från varje tidpunkt och alikvoterna förvaras vid -20 °C. Prover (0,5 ml) överförs sedan till NMR-rör spektra tas för att bedöma läkemedelsmetaboliter i urin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paracetamol och dehydroepiandrosteronkonjugat
Tidsram: 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar efter administrering.
Proton NMR-signaler kommer att användas för att kvantifiera konjugat av paracetamol och dehydroepiandrosteron i urin.
15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar efter administrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas S Leyh, Ph. D., The Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (Faktisk)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-8685

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att fastställa nivåerna av paracetamol och dehydroepiandrosteronkonjugat i urinen hos en enskild individ. Nivåerna kommer att publiceras och

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera