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Studien zum Schwefelstoffwechsel beim Menschen

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Allosterische Regulation zytosolischer Sulfotransferasen beim Menschen

Die Studie testet, ob die allosterische NSAID-Stelle der humanen Sulfotransferase 1A1 (SULT1A1) beim Menschen funktionsfähig ist. Die Studie wird die Wirkungen von Mefenaminsäure (MEF) auf die Sulfonierung von Paracetamol (APAP, ein SULT1A1-spezifisches Substrat) und Dehydroepiandrosteron (DHEA, ein SULT2A1-Substrat) testen. Wenn die allosterische Stelle in vivo aktiv ist, führt MEF voraussichtlich zu einer Abnahme der Sulfonierung von APAP (MEF hemmt SULT mit hoher Affinität (Ki = 23 nM)) und hat keine Wirkung auf die Sulfonierung von DHEA (MEF hat wenig oder keine Auswirkung auf die SULT2A1-Aktivität).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Studie sind keine Patientenregister verbunden.

Eine einzelne therapeutische Dosis Paracetamol (APAP, 1,0 g)) oder Dehydroepiandrosteron (DHEA, 75 mg) wird oral (mit 375 ml Wasser) entweder allein oder gleichzeitig mit einer einzelnen oralen, therapeutischen Dosis Mefenaminsäure (MEF, 0,75 Gramm). Insgesamt werden 5 Experimente durchgeführt: 1, APAP allein; 2, DHEA allein; 3, MEF allein; 4, APAP + MEF; und 5, DHEA + MEF. Jedes Experiment wird doppelt durchgeführt. Die Verbindungen werden vor dem Frühstück eingenommen. Eine Stunde später bekommt der Patient ein leichtes Frühstück (Cheerios und Milch und eine Tasse Kaffee) und isst danach normal. Urinproben werden in Intervallen von 15', 30', 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 11 h und 12 h nach der Dosierung gesammelt. Das Studiensubjekt wird versuchen, seine Blase zu jedem Zeitpunkt der Urinsammlung vollständig zu entleeren. Die Proben werden gewogen. Von jedem Zeitpunkt wird ein 10-ml-Aliquot entnommen und die Aliquots werden bei –20°C gelagert. Proben (0,5 ml) werden dann in NMR-Röhrchen überführt und NMR-Spektren werden aufgenommen, um die Arzneimittelmetaboliten im Urin zu bestimmen. Protonen-NMR wird mit dem 600-MHz-Instrument in der Einstein-Anlage durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Collage of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht - ein Mann
  • Alter - 61 Jahre
  • Gesund
  • Zugestimmt, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

● Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SULT Allosterische Hemmung
Eine therapeutische Einzeldosis Paracetamol (1,0 g) oder Dehydroepiandrosteron (75 mg) wird oral (mit 375 ml Wasser) entweder allein oder gleichzeitig mit einer oralen Einzeldosis Mefenaminsäure (0,75 g) eingenommen.
Arzneimittel: SULT Allosterische Hemmung
Eine einzelne therapeutische Dosis Paracetamol (APAP, 1,0 g)) oder Dehydroepiandrosteron (DHEA, 75 mg) wird oral (mit 375 ml Wasser) entweder allein oder gleichzeitig mit einer einzelnen oralen, therapeutischen Dosis Mefenaminsäure (MEF, 0,75 Gramm). Insgesamt werden 5 Experimente durchgeführt. Jedes Experiment wird doppelt durchgeführt. Die Verbindungen werden vor dem Frühstück eingenommen. Eine Stunde später nimmt der Patient ein leichtes Frühstück zu sich und isst danach normal. Urinproben werden in Intervallen von 15', 30', 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 11 h und 12 h nach der Dosierung gesammelt. Die Proben werden gewogen. Von jedem Zeitpunkt wird ein 10-ml-Aliquot entnommen und die Aliquots werden bei –20°C gelagert. Proben (0,5 ml) werden dann in NMR-Röhrchen überführt, Spektren werden aufgenommen, um die Arzneimittelmetaboliten im Urin zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acetaminophen- und Dehydroepiandrosteron-Konjugate
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Verabreichung.
Protonen-NMR-Signale werden verwendet, um Konjugate von Acetaminophen und Dehydroepiandrosteron im Urin zu quantifizieren.
15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas S Leyh, Ph. D., The Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-8685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird die Konzentrationen von Paracetamol und Dehydroepiandrosteron-Konjugaten im Urin einer einzelnen Person bestimmen. Die Levels werden veröffentlicht und

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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