- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03384394
Utvärdera syreterapi för näskanyl med högt flöde genom LUS under avvänjning
Utvärdering av syreterapi för näskanyl med högt flöde genom lungultraljudspoäng
Andningsbesvär efter extubation är förknippat med ökad sjuklighet och mortalitet. Dess multifaktoriella patofysiologi orsakar en förlust av lungluftning under avvänjningsprocessen, den kliniska översättningen är försämrat gasutbyte och uppkomsten av andnöd. Lungultraljud kan noggrant kvantifiera förlusten av lungluftning före, efter avslutad under avvänjningsförsöket genom att beräkna Lung Ultrasound Score (LUS). Utredare har nyligen visat i en prospektiv tvåcenterstudie av 100 patienter att intensiteten av lungluftningsförlusten som inträffade under avvänjningsförsöket var förutsägande för utvecklingen av posttextubation andnöd inom 48 timmar efter extubation. En LUS ≥ 14 kunde identifiera patienter med hög risk att utveckla andnöd efter textubering. En andra studie som utredarna just har slutfört på 80 patienter som avvänjts från mekanisk ventilation visar en 30 % minskning av andnöd i syregrupp efter extubation med högt flöde i näskanylen jämfört med en standard O2-grupp.
Inrättandet av en riktad terapeutisk strategi som föreslås i en grupp av högriskpatienter, definierad som att ha en ≥ 14 LUS i slutet av avvänjningsförsöket kan minska förekomsten av extubationsfel och associerad sjuklighet och dödlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18, mekaniskt ventilerade vid trakeal intubation i mer än 48 timmar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med måttligt till svårt (3 och 4) stadium definierat av en forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV) <50 % av teoretiskt värde
- Patienter med tidigare kroniska luftvägssjukdomar
- Paraplegi med nivå> T8,
- Svår neuromyopati som förvärvats på intensivvårdsavdelningen
- Patienter med trakeostomi av någon anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionell syrgasbehandling
syrgas med en vanlig näskanyl eller icke-rebreathermask
|
syrgas med en vanlig näskanyl eller icke-rebreathermask
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Syreterapi för näskanyl med högt flöde
|
syre i näskanylen med högt flöde
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att minska förekomsten av extubationssvikt inom 48 timmar efter en framgångsrik spontanandningsförsök på intensivvårdspatienter.
Tidsram: 48 timmar
|
Att minska förekomsten av extubationssvikt inom 48 timmar efter en framgångsrik spontanandningsförsök på intensivvårdspatienter.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ventilationsfria dagar på intensivvårdsavdelningen efter den planerade extuberingen efter randomisering. - Längd på ICU och på sjukhus efter randomisering. - Dödlighet på intensivvårdsavdelning och vid tre månader.
Tidsram: behandling på intensivvårdsavdelning och vid tre månader.
|
Antal ventilationsfria dagar och dödlighet på intensivvårdsavdelning och vid tre månader.
|
behandling på intensivvårdsavdelning och vid tre månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 214856056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .