- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03384394
Bewertung der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie durch LUS während der Entwöhnung
Bewertung der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie durch Lungen-Ultraschall-Score
Atemnot nach Extubation ist mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden. Seine multifaktorielle Pathophysiologie verursacht einen Verlust der pulmonalen Belüftung während des Entwöhnungsprozesses, die klinische Übersetzung ist ein gestörter Gasaustausch und das Auftreten von Atemnot. Lungenultraschall kann den Verlust der pulmonalen Belüftung vor und nach dem Ende während des Entwöhnungsversuchs durch Berechnung des Lung Ultrasound Score (LUS) genau quantifizieren. Forscher haben kürzlich in einer prospektiven Zwei-Zentren-Studie mit 100 Patienten gezeigt, dass die Intensität des Lungenbelüftungsverlusts, der während des Entwöhnungsversuchs auftrat, prädiktiv für die Entwicklung von Atemnot nach der Extubation innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation war. Ein LUS ≥ 14 könnte Patienten identifizieren, bei denen ein hohes Risiko besteht, Atemnot nach der Extubation zu entwickeln. Eine zweite Studie, die Forscher gerade mit 80 Patienten abgeschlossen haben, die von der mechanischen Beatmung entwöhnt wurden, zeigt eine 30%ige Verringerung der Atemnot in der Sauerstoffgruppe mit High-Flow-Nasenkanüle nach der Extubation im Vergleich zu einer Standard-O2-Gruppe.
Die Etablierung einer zielgerichteten therapeutischen Strategie, die in einer Gruppe von Hochrisikopatienten vorgeschlagen wird, definiert als Patienten mit einem LUS von ≥ 14 am Ende der Entwöhnungsstudie, könnte die Inzidenz von Extubationsversagen und die damit verbundene Morbidität und Mortalität verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die für mehr als 48 Stunden unter trachealer Intubation mechanisch beatmet wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im mittelschweren bis schweren Stadium (3 und 4), definiert durch ein forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV) < 50 % des theoretischen Werts
- Patienten mit früheren chronischen Atemwegserkrankungen
- Querschnittslähmung mit Grad > T8,
- Schwere auf der Intensivstation erworbene Neuromyopathie
- Patienten mit Tracheotomie aus irgendeinem Grund.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionelle Sauerstofftherapie
Sauerstoff durch eine Standard-Nasenkanüle oder eine Nicht-Rebreather-Maske
|
Sauerstoff durch eine Standard-Nasenkanüle oder eine Nicht-Rebreather-Maske
|
ACTIVE_COMPARATOR: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie
|
High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verringerung der Inzidenz von Extubationsversagen innerhalb von 48 Stunden nach einem erfolgreichen Spontanatmungsversuch bei Patienten auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Verringerung der Inzidenz von Extubationsversagen innerhalb von 48 Stunden nach einem erfolgreichen Spontanatmungsversuch bei Patienten auf der Intensivstation.
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der beatmungsfreien Tage auf der Intensivstation nach der geplanten Extubation nach Randomisierung. - Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus nach Randomisierung. - Sterblichkeit auf der Intensivstation und nach drei Monaten.
Zeitfenster: Behandlung auf der Intensivstation und nach drei Monaten.
|
Anzahl der beatmungsfreien Tage und Sterblichkeit auf der Intensivstation und nach drei Monaten.
|
Behandlung auf der Intensivstation und nach drei Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 214856056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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