- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03384706
En jämförelse mellan CPT och ART och WL
En jämförelse mellan kognitiv bearbetningsterapi (CPT) kontra Accelerated Resolution Therapy (ART) kontra väntelista (WL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av två behandlingar för symtomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) med ett tillstånd utan terapi, väntelista. De två behandlingarna är Cognitive Processing Therapy (CPT) jämfört med Accelerated Resolution Therapy (ART). Ytterligare relaterade symtom på depression, ilska, sömn och fysisk hälsa kommer också att bedömas. Studien kommer att involvera både civila och veteraner som söker öppenvård för PTSD. Data kommer att erhållas via klinikerstrukturerade intervjuer och självrapporteringsåtgärder.
Forskningsdesign: Deltagare kommer att rekryteras från Cincinnati VA Medical Center, Trauma Recovery Center (TRC) och vid University of Cincinnati (UC) Health Stress Center i Cincinnati, Ohio. Alla kvalificerade deltagare kommer att randomiseras för att få CPT, ART eller Wait List (WL) villkor. För deltagare som är randomiserade till WL-tillståndet kommer efter en period på sju veckor att randomiseras till ett av de två aktiva behandlingstillstånden, CPT eller ART. Deltagare i de två aktiva behandlingstillstånden kommer att göra en bedömning vid förbehandling, efterbehandling, 3 månaders och 1 års uppföljning.
Metod: Deltagare kommer att inkludera 280 män och kvinnor i åldrarna 18 och äldre som uppfyller kriterierna för PTSD (eller subtröskel-PTSD). Utredarna kommer att kontakta potentiella deltagare för att avgöra om de är berättigade till studien genom att bedöma inklusions- och uteslutningskriterier. Alla kvalificerade deltagare kommer sedan att bli ombedda att göra en förbehandlingsbedömning innan de tilldelas sin studiebehandling (CPT eller ART eller WL). Deltagarna kommer att få en fullständig kurs med poliklinisk CPT eller ART beroende på deras tilldelade studiebehandling. När deltagaren och den behandlande läkaren har fastställt att behandlingen har avslutats helt, kommer deltagarna att slutföra en bedömning efter behandlingen. Uppföljningsbedömningar kommer sedan att slutföras 3 månader och 1 år efter avslutad behandling.
Vid varje bedömning kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra en serie av själv- och klinikrapporterade åtgärder som inkluderar bedömningar av PTSD-symtom, depression, allmän psykisk hälsa, smärta, sömnvanor och sjukvårdsanvändning.
Resultat: Ej tillämpligt för närvarande.
Kliniska relationer: Utredarna räknar med att förståelse av den jämförande effektiviteten mellan CPT- och ART-terapier kommer att ge nödvändig information för vård som ges till civila och veteraner som lider av PTSD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ha posttraumatisk stressyndrom (PTSD)
Exklusions kriterier:
- Uppfyll kriterier för omedicinerade bipolära, mani eller omedicinerade psykotiska störningar
- Uppfylla kriterierna för en missbruksstörning som kräver avgiftningsbehandling
- Ha aktiv självmords- eller mordavsikt med (en) plan(er) och (a) medel
- Har ett medicinskt tillstånd som kommer att störa terapisessioner två gånger i veckan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv bearbetningsterapi (CPT)
PTSD Psykoterapi CPT kommer att implementeras med den Kognitiva versionen, exklusive traumakontot.
|
CPT tittar på vilken inverkan den traumatiska händelsen har haft på ditt liv och hjälper dig att undersöka och förändra ohjälpsamma tankar och känslor relaterade till händelsen, dig själv, andra och världen. CPT kommer att genomföras i 5-15, 60 minuters sessioner som hålls en eller två gånger i veckan. |
|
Experimentell: Accelerated Resolution Therapy (ART)
PTSD psykoterapi
|
ART, liksom CPT, involverar också att bearbeta tankar och känslor relaterade till händelsen, men gör detta på ett annat sätt och förlitar sig mer på visualisering eller fantasi snarare än att prata. ART kommer att genomföras i 5-15, 60 minuters sessioner som hålls en eller två gånger i veckan. |
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Kontroll av väntelistan kommer att inkludera en 7 veckors minimal uppmärksamhetskontrollperiod med incheckningssamtal varje vecka för att säkerställa att deltagaren inte har upplevt någon signifikant försämring av sina symtom som kan kräva interventioner, (t.ex.
självmordsuppsåt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av PTSD-symptom
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 15 månader
|
Kombinerad PTSD-skala administrerad av kliniker för DSM-IV och DSM-5 (CAPS-IV/CAPS-V)
|
Genom avslutad studie, i snitt 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av depressionssymptom
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 15 månader
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Genom avslutad studie, i snitt 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center; University of Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-1590
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .