- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03384706
Ein Vergleich von CPT versus ART versus WL
Ein Vergleich der Cognitive Processing Therapy (CPT) versus Accelerated Resolution Therapy (ART) versus Warteliste (WL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel(e): Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Behandlungen für die Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) mit einer Kontrollbedingung ohne Therapie und Warteliste zu untersuchen. Die beiden Behandlungen sind die Cognitive Processing Therapy (CPT) im Vergleich zur Accelerated Resolution Therapy (ART). Zusätzliche verwandte Symptome von Depression, Wut, Schlaf und körperlicher Gesundheit werden ebenfalls bewertet. An der Studie werden sowohl Zivilisten als auch Veteranen teilnehmen, die eine ambulante Therapie für PTBS suchen. Die Daten werden über strukturierte Klinikinterviews und Selbstberichtsmaßnahmen erhoben.
Forschungsdesign: Die Teilnehmer werden vom Cincinnati VA Medical Center, dem Trauma Recovery Center (TRC) und dem Health Stress Center der University of Cincinnati (UC) in Cincinnati, Ohio rekrutiert. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Bedingung CPT, ART oder Warteliste (WL) zu erhalten. Für Teilnehmer, die für den WL-Zustand randomisiert wurden, werden sie nach einem Zeitraum von sieben Wochen in einen der beiden aktiven Behandlungszustände, CPT oder ART, randomisiert. Teilnehmer an den beiden aktiven Behandlungsbedingungen werden vor der Behandlung, nach der Behandlung, nach 3 Monaten und nach 1 Jahr eine Bewertung absolvieren.
Methodik: Zu den Teilnehmern gehören 280 Männer und Frauen ab 18 Jahren, die die Kriterien für PTBS (oder unterschwellige PTBS) erfüllen. Die Prüfärzte werden potenzielle Teilnehmer kontaktieren, um die Eignung für die Studie zu bestimmen und Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bewerten. Alle berechtigten Teilnehmer werden dann gebeten, vor der Zuweisung ihrer Studienbehandlung (CPT oder ART oder WL) eine Bewertung vor der Behandlung durchzuführen. Die Teilnehmer erhalten je nach zugewiesener Studienbehandlung einen vollständigen ambulanten CPT- oder ART-Kurs. Sobald der Teilnehmer und der behandelnde Arzt feststellen, dass die Therapie vollständig abgeschlossen ist, führen die Teilnehmer eine Nachbehandlungsbeurteilung durch. Nachuntersuchungen werden dann 3 Monate und 1 Jahr nach Abschluss der Therapie durchgeführt.
Bei jeder Bewertung werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von selbst und klinisch berichteten Maßnahmen durchzuführen, die Bewertungen von PTBS-Symptomen, Depressionen, allgemeiner psychischer Gesundheit, Schmerzen, Schlafgewohnheiten und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung umfassen.
Ergebnisse: Derzeit nicht anwendbar.
Klinische Beziehungen: Die Forscher gehen davon aus, dass das Verständnis der vergleichenden Wirksamkeit zwischen CPT- und ART-Therapien notwendige Informationen für die Versorgung von Zivilisten und Veteranen liefern wird, die an PTBS leiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) haben
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien für nicht medikamentöse bipolare, manische oder nicht medikamentöse psychotische Störungen
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung, die eine Entgiftungsbehandlung erfordert
- Aktive selbstmörderische oder mörderische Absicht mit (einem) Plan(en) und (einem) Mittel haben
- Haben Sie eine Erkrankung, die zweimal wöchentliche Therapiesitzungen beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT)
PTBS-Psychotherapie CPT wird unter Verwendung der rein kognitiven Version implementiert, mit Ausnahme des Traumakontos.
|
CPT untersucht die Auswirkungen, die das traumatische Ereignis auf Ihr Leben hatte, und hilft Ihnen, nicht hilfreiche Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit dem Ereignis, sich selbst, anderen und der Welt zu untersuchen und zu ändern. CPT wird in 5-15, 60-minütigen Sitzungen durchgeführt, die ein- oder zweimal pro Woche stattfinden. |
|
Experimental: Accelerated Resolution Therapy (ART)
PTBS-Psychotherapie
|
ART beinhaltet wie CPT auch die Verarbeitung von Gedanken und Gefühlen im Zusammenhang mit dem Ereignis, tut dies jedoch auf eine andere Weise, indem es sich mehr auf Visualisierung oder Vorstellungskraft verlässt als auf Gespräche. ART wird in 5-15, 60-minütigen Sitzungen durchgeführt, die ein- oder zweimal pro Woche stattfinden. |
|
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Die Kontrolle auf der Warteliste umfasst eine 7-wöchige Mindestaufmerksamkeitskontrollperiode mit wöchentlichen Check-in-Anrufen, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer keine signifikante Verschlechterung seiner Symptome erlebt hat, die Interventionen erfordern könnte (z.
Selbstmordabsicht).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
|
Kombinierte klinisch verabreichte PTBS-Skala für DSM-IV und DSM-5 (CAPS-IV/CAPS-V)
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Depressionssymptome
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center; University of Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-1590
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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