- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03384706
A CPT és az ART versus WL összehasonlítása
A kognitív feldolgozási terápia (CPT) és az Accelerated Resolution Therapy (ART) és a várakozási lista (WL) összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél(ok): A tanulmány elsődleges célja a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek két kezelésének hatékonyságának vizsgálata terápia nélküli, várólistás kontrollállapot mellett. A két kezelés a kognitív feldolgozási terápia (CPT), szemben az Accelerated Resolution Therapy (ART) kezeléssel. A depresszió, a düh, az alvás és a fizikai egészség további kapcsolódó tüneteit is értékelik. A tanulmányban civilek és veteránok is részt vesznek, akik járóbeteg-terápiát keresnek a PTSD miatt. Az adatokat a klinikusok által végzett strukturált interjúk és önbevallási intézkedések révén szerezzük be.
A kutatás tervezése: A résztvevőket a Cincinnati VA Medical Centerből, a Trauma Recovery Centerből (TRC), valamint a Cincinnati Egyetem (UC) Egészségügyi Stressz Központjából toborozzák, amely az Ohio állambeli Cincinnatiben található. Az összes jogosult résztvevőt véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják a CPT, ART vagy Várólista (WL) állapotot. Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a WL állapotba, hét hetes időszak után véletlenszerűen besorolják a két aktív kezelési állapot egyikébe, a CPT vagy az ART egyikébe. A két aktív kezelési körülményben részt vevők értékelést végeznek a kezelés előtt, a kezelés után, valamint a 3 hónapos és az 1 éves követés során.
Módszertan: A résztvevők között 280 18 éves vagy annál idősebb férfi és nő lesz, akik megfelelnek a PTSD (vagy küszöb alatti PTSD) kritériumainak. A vizsgálók felveszik a kapcsolatot a potenciális résztvevőkkel, hogy meghatározzák a részvételi és kizárási kritériumokat értékelő vizsgálatra való alkalmasságot. Ezután minden jogosult résztvevőt felkérnek, hogy végezzen el egy kezelés előtti értékelést, mielőtt a vizsgálati kezeléshez (CPT vagy ART vagy WL) rendelnék hozzá. A résztvevők teljes körű ambuláns CPT vagy ART kúrát kapnak a hozzájuk rendelt vizsgálati kezeléstől függően. Miután a résztvevő és a kezelő klinikus megállapította, hogy a terápia teljesen befejeződött, a résztvevők elvégzik a kezelés utáni értékelést. Az utóellenőrzés a terápia befejezését követő 3 hónapon belül és 1 év elteltével történik.
Minden értékelés során a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek el egy sor saját és klinika által jelentett intézkedést, amelyek magukban foglalják a PTSD-tünetek, a depresszió, az általános mentális egészség, a fájdalom, az alvási szokások és az egészségügyi ellátás igénybevételének értékelését.
Megállapítások: Jelenleg nem alkalmazható.
Klinikai kapcsolatok: A kutatók arra számítanak, hogy a CPT és az ART terápiák összehasonlító hatékonyságának megértése szükséges információkat nyújt a PTSD-ben szenvedő civilek és veteránok ellátásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Poszttraumás stressz zavar (PTSD) lehet
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a nem gyógyszeres bipoláris, mániás vagy nem gyógyszeres pszichotikus rendellenességek kritériumainak
- Megfelel a méregtelenítő kezelést igénylő szerhasználati rendellenesség kritériumainak
- Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági szándéka van (a) terv(ek) és (a) eszközökkel
- Olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarja a heti kétszeri terápiás üléseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív feldolgozó terápia (CPT)
A PTSD pszichoterápia CPT a Cognitive-Only verzióval kerül megvalósításra, kivéve a trauma fiókot.
|
A CPT megvizsgálja, hogy a traumatikus esemény milyen hatással volt az életére, és segít megvizsgálni és megváltoztatni az eseménnyel, önmagával, másokkal és a világgal kapcsolatos nem hasznos gondolatokat és érzéseket. A CPT hetente egyszer vagy kétszer 5-15, 60 perces szekciókban kerül lebonyolításra. |
|
Kísérleti: Accelerated Resolution Therapy (ART)
PTSD pszichoterápia
|
A CPT-hez hasonlóan az ART is magában foglalja az eseménnyel kapcsolatos gondolatok és érzések feldolgozását, de ezt más módon teszi, inkább a vizualizációra vagy a képzeletre támaszkodva, nem pedig a beszédre. Az ART hetente egyszer vagy kétszer 5-15, 60 perces foglalkozásokban kerül lebonyolításra. |
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólista ellenőrzése 7 hetes minimális figyelem-ellenőrzési időszakot tartalmaz, heti bejelentkezési hívásokkal annak biztosítására, hogy a résztvevő nem tapasztalt-e olyan jelentős rosszabbodást a tüneteiben, amely beavatkozást igényelhet (pl.
öngyilkossági szándék).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD tüneteinek súlyossága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap
|
Kombinált klinikus által felügyelt PTSD skála a DSM-IV és a DSM-5 számára (CAPS-IV/CAPS-V)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió tüneteinek súlyossága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center; University of Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-1590
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .