- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03384706
CPT Versus ART Versus WL vertailu
Kognitiivisen käsittelyn terapian (CPT) ja nopeutetun resoluution terapian (ART) ja odotuslistan (WL) vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite(t): Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kahden hoidon tehokkuutta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireisiin ilman hoitoa, jonotuslistalla. Nämä kaksi hoitoa ovat kognitiivinen käsittelyterapia (CPT) verrattuna nopeutettuun resoluutiohoitoon (ART). Myös muita asiaan liittyviä masennuksen, vihan, unen ja fyysisen terveyden oireita arvioidaan. Tutkimukseen osallistuu sekä siviilejä että veteraaneja, jotka hakevat PTSD:n avohoitoa. Tiedot saadaan kliinikon strukturoiduilla haastatteluilla ja itseraportointitoimenpiteillä.
Tutkimussuunnittelu: Osallistujat rekrytoidaan Cincinnati VA Medical Centeristä, Trauma Recovery Centeristä (TRC) ja Cincinnatin yliopiston (UC) Health Stress Centeristä, joka sijaitsee Cincinnatissa, Ohiossa. Kaikki kelvolliset osallistujat satunnaistetaan saamaan CPT-, ART- tai odotuslista (WL) -ehdon. Osallistujat, jotka on satunnaistettu WL-tilaan, satunnaistetaan seitsemän viikon jakson jälkeen toiseen kahdesta aktiivisesta hoitotilasta, CPT tai ART. Kahden aktiivisen hoitotilan osallistujat suorittavat arvioinnin ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa.
Metodologia: Osallistujia on 280 vähintään 18-vuotiasta miestä ja naista, jotka täyttävät PTSD:n (tai kynnyksen alaisen PTSD:n) kriteerit. Tutkijat ottavat yhteyttä mahdollisiin osallistujiin määrittääkseen kelpoisuuden osallistumis- ja poissulkemiskriteereitä arvioivaan tutkimukseen. Kaikkia kelvollisia osallistujia pyydetään sitten suorittamaan hoitoa edeltävä arviointi ennen kuin heille määrätään tutkimushoito (CPT tai ART tai WL). Osallistujat saavat täyden avohoidon CPT- tai ART-kurssin heille määrätystä tutkimushoidosta riippuen. Kun osallistuja ja hoitava kliinikko ovat todenneet, että hoito on saatu kokonaan päätökseen, osallistujat suorittavat hoidon jälkeisen arvioinnin. Seurantaarvioinnit suoritetaan sitten 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
Jokaisessa arvioinnissa osallistujia pyydetään suorittamaan sarja itse ja klinikan raportoimia toimenpiteitä, jotka sisältävät PTSD-oireiden, masennuksen, yleisen mielenterveyden, kivun, nukkumistottumusten ja terveydenhuollon käytön arvioinnin.
Havainnot: Ei sovellettavissa tällä hetkellä.
Kliiniset suhteet: Tutkijat odottavat, että CPT- ja ART-hoitojen vertailevan tehokkuuden ymmärtäminen antaa tarpeellista tietoa PTSD:stä kärsiville siviileille ja veteraaneille tarjottavasta hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saattaa olla posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä lääkittämättömien kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden, manian tai lääkittämättömien psykoottisten häiriöiden kriteerit
- Täytä vieroitushoitoa vaativan päihdehäiriön kriteerit
- Sinulla on aktiivinen itsemurha- tai murhaaiko (a) suunnitelmalla (suunnitelmilla) ja keinoilla (a).
- Sinulla on sairaus, joka häiritsee kahdesti viikossa käytäviä hoitokertoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT)
PTSD-psykoterapia CPT toteutetaan käyttämällä vain kognitiivista versiota, lukuun ottamatta traumatiliä.
|
CPT tarkastelee traumaattisen tapahtuman vaikutusta elämääsi ja auttaa sinua tutkimaan ja muuttamaan tapahtumaan, itseesi, muihin ja maailmaan liittyviä hyödyttömiä ajatuksia ja tunteita. CPT suoritetaan 5-15, 60 minuutin pituisissa istunnoissa kerran tai kahdesti viikossa. |
|
Kokeellinen: Accelerated Resolution Therapy (ART)
PTSD-psykoterapia
|
ART, kuten CPT, käsittelee myös tapahtumaan liittyviä ajatuksia ja tunteita, mutta tekee sen eri tavalla luottaen enemmän visualisointiin tai mielikuvitukseen kuin puhumiseen. ART toteutetaan 5-15, 60 minuutin pituisina jaksoina kerran tai kahdesti viikossa. |
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan hallintaan sisältyy 7 viikon vähimmäistarkkailujakso, johon kuuluu viikoittaisia lähtöselvityspuheluita sen varmistamiseksi, että osallistuja ei ole kokenut oireidensa merkittävää pahenemista, mikä saattaisi vaatia toimenpiteitä (esim.
itsemurhaaiko).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Yhdistetty kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-IV:lle ja DSM-5:lle (CAPS-IV/CAPS-V)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center; University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT)
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio ja muut yhteistyökumppanitTuntematonUnettomuus | Trauma | PainajaisiaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisHIV | Päihteiden käytön häiriöt | AidsYhdysvallat
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)Ei vielä rekrytointia