- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03384706
En sammenligning av CPT versus ART versus WL
En sammenligning av kognitiv prosesseringsterapi (CPT) versus Accelerated Resolution Therapy (ART) versus venteliste (WL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av to behandlinger for symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) uten behandling, ventelistekontrolltilstand. De to behandlingene er Cognitive Processing Therapy (CPT) sammenlignet med Accelerated Resolution Therapy (ART). Ytterligere relaterte symptomer på depresjon, sinne, søvn og fysisk helse vil også bli vurdert. Studien vil involvere både sivile og veteraner som søker poliklinisk behandling for PTSD. Data vil innhentes via klinikerstrukturerte intervjuer og egenrapporteringstiltak.
Forskningsdesign: Deltakerne vil bli rekruttert fra Cincinnati VA Medical Center, Trauma Recovery Center (TRC), og ved University of Cincinnati (UC) Health Stress Center i Cincinnati, Ohio. Alle kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta CPT, ART eller venteliste (WL). For deltakere som er randomisert til WL-tilstanden, vil etter en periode på syv uker bli randomisert til en av de to aktive behandlingstilstandene, CPT eller ART. Deltakere i de to aktive behandlingstilstandene vil gjennomføre en vurdering ved før-, etterbehandling, 3 måneders og 1 års oppfølging.
Metodikk: Deltakerne vil inkludere 280 menn og kvinner i alderen 18 år og eldre som oppfyller kriteriene for PTSD (eller underterskel PTSD). Etterforskerne vil kontakte potensielle deltakere for å avgjøre kvalifisering for studien ved å vurdere inklusjons- og eksklusjonskriterier. Alle kvalifiserte deltakere vil da bli bedt om å fullføre en forhåndsbehandlingsvurdering før de får tildelt studiebehandlingen (CPT eller ART eller WL). Deltakerne vil motta et fullstendig kurs med poliklinisk CPT eller ART avhengig av deres tildelte studiebehandling. Når deltakeren og behandlende kliniker fastslår at behandlingen er fullstendig fullført, vil deltakerne fullføre en vurdering etter behandlingen. Oppfølgingsvurderinger vil da bli fullført 3 måneder og 1 år etter avsluttet terapi.
Ved hver vurdering vil deltakerne bli bedt om å fullføre en rekke selv- og klinikkrapporterte tiltak som inkluderer vurderinger av PTSD-symptomer, depresjon, generell mental helse, smerte, søvnvaner og bruk av helsetjenester.
Funn: Ikke aktuelt på dette tidspunktet.
Kliniske forhold: Etterforskerne forventer at forståelsen av den komparative effektiviteten mellom CPT- og ART-terapier vil gi nødvendig informasjon for omsorg gitt til sivile og veteraner som lider av PTSD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan ha posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll kriterier for umedisinerte bipolare, mani eller umedisinerte psykotiske lidelser
- Oppfyll kriterier for en rusmiddelforstyrrelse som krever avgiftningsbehandling
- Ha aktive selvmords- eller drapshensikter med (en) plan(er) og (a) midler
- Har en medisinsk tilstand som vil forstyrre to ganger ukentlige terapiøkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv prosesseringsterapi (CPT)
PTSD Psykoterapi CPT vil bli implementert ved bruk av kun kognitiv versjon, unntatt traumekontoen.
|
CPT ser på innvirkningen den traumatiske hendelsen har hatt på livet ditt og hjelper deg å undersøke og endre unyttige tanker og følelser knyttet til hendelsen, deg selv, andre og verden. CPT vil bli gjennomført i 5-15, 60 minutters økter en eller to ganger i uken. |
|
Eksperimentell: Accelerated Resolution Therapy (ART)
PTSD psykoterapi
|
ART, som CPT, involverer også å behandle tanker og følelser relatert til hendelsen, men gjør dette på en annen måte ved å stole mer på visualisering eller fantasi i stedet for å snakke. ART vil bli gjennomført i 5-15, 60 minutters økter en eller to ganger i uken. |
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontroll vil inkludere en 7 ukers minimal oppmerksomhetskontrollperiode med ukentlige innsjekkingssamtaler for å sikre at deltakeren ikke har opplevd noen betydelig forverring av symptomene sine som kan kreve intervensjoner, (f.eks.
selvmordshensikt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Kombinert klinisk administrert PTSD-skala for DSM-IV og DSM-5 (CAPS-IV/CAPS-V)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center; University of Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-1590
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
Kliniske studier på Kognitiv prosesseringsterapi (CPT)
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbeidspartnereUkjentSøvnløshet | Traume | MarerittForente stater
-
University of California, San FranciscoFullført