- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03384706
Porównanie CPT z ART i WL
Porównanie terapii przetwarzania poznawczego (CPT) z terapią przyspieszonej rozdzielczości (ART) z listą oczekujących (WL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel(e): Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności dwóch metod leczenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) z warunkiem kontrolnym braku terapii i listy oczekujących. Te dwie metody leczenia to terapia przetwarzania poznawczego (CPT) w porównaniu z terapią przyspieszonej rozdzielczości (ART). Ocenione zostaną również dodatkowe powiązane objawy depresji, gniewu, snu i zdrowia fizycznego. Badanie obejmie zarówno cywilów, jak i weteranów poszukujących terapii ambulatoryjnej z powodu PTSD. Dane zostaną uzyskane za pośrednictwem ustrukturyzowanych wywiadów klinicystów i środków samoopisowych.
Projekt badawczy: Uczestnicy będą rekrutowani z Cincinnati VA Medical Center, Trauma Recovery Center (TRC) oraz z University of Cincinnati (UC) Health Stress Center w Cincinnati, Ohio. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku CPT, ART lub listy oczekujących (WL). W przypadku uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do warunku WL, po okresie siedmiu tygodni zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch aktywnych warunków leczenia, CPT lub ART. Uczestnicy dwóch aktywnych warunków leczenia dokonają oceny przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące i 1 rok obserwacji.
Metodologia: Uczestnikami będzie 280 mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych, którzy spełniają kryteria PTSD (lub podprogowego PTSD). Badacze skontaktują się z potencjalnymi uczestnikami w celu określenia uprawnień do badania oceniającego kryteria włączenia i wyłączenia. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie poproszeni o wypełnienie oceny przed leczeniem przed przydzieleniem im badania (CPT, ART lub WL). Uczestnicy otrzymają pełny kurs ambulatoryjnej CPT lub ART w zależności od przydzielonego im leczenia w ramach badania. Gdy uczestnik i lekarz prowadzący stwierdzą, że terapia została w pełni zakończona, uczestnicy przeprowadzą ocenę po leczeniu. Oceny kontrolne zostaną następnie zakończone 3 miesiące i 1 rok po zakończeniu terapii.
Podczas każdej oceny uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie szeregu pomiarów zgłaszanych przez siebie i przez klinikę, które obejmują ocenę objawów PTSD, depresji, ogólnego stanu zdrowia psychicznego, bólu, nawyków związanych ze snem i wykorzystania opieki zdrowotnej.
Wnioski: Obecnie nie dotyczy.
Relacje kliniczne: Badacze przewidują, że zrozumienie porównawczej skuteczności terapii CPT i ART dostarczy informacji niezbędnych do zapewnienia opieki cywilom i weteranom cierpiącym na zespół stresu pourazowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Może mieć zespół stresu pourazowego (PTSD)
Kryteria wyłączenia:
- Spełniają kryteria dla nieleczonych zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, manii lub nieleczonych zaburzeń psychotycznych
- Spełniają kryteria zaburzenia związanego z używaniem substancji wymagających leczenia detoksykacyjnego
- Mieć aktywne zamiary samobójcze lub zabójcze z (a) planem (-ami) i (a) środkami
- Mieć stan chorobowy, który będzie kolidował z sesjami terapeutycznymi dwa razy w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia przetwarzania poznawczego (CPT)
Psychoterapia PTSD CPT będzie realizowana w wersji Cognitive-Only, bez uwzględnienia traumy.
|
CPT przygląda się wpływowi traumatycznego wydarzenia na twoje życie i pomaga ci zbadać i zmienić nieprzydatne myśli i uczucia związane z tym wydarzeniem, tobą, innymi i światem. CPT będzie prowadzone w 5-15, 60-minutowych sesjach, odbywających się raz lub dwa razy w tygodniu. |
|
Eksperymentalny: Terapia przyspieszonego rozwiązania (ART)
Psychoterapia zespołu stresu pourazowego
|
ART, podobnie jak CPT, obejmuje również przetwarzanie myśli i uczuć związanych z wydarzeniem, ale robi to w inny sposób, opierając się bardziej na wizualizacji lub wyobraźni niż na rozmowie. ART będzie prowadzony w 5-15, 60-minutowych sesjach, odbywających się raz lub dwa razy w tygodniu. |
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Kontrola listy oczekujących będzie obejmować 7-tygodniowy okres kontroli minimalnej uwagi z cotygodniowymi wezwaniami do sprawdzenia, aby upewnić się, że uczestnik nie doświadczył żadnego znaczącego pogorszenia objawów, które mogłoby wymagać interwencji (np.
zamiary samobójcze).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
|
Połączona administrowana przez lekarza skala PTSD dla DSM-IV i DSM-5 (CAPS-IV/CAPS-V)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center; University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1590
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia