Srovnání CPT versus ART versus WL
Srovnání terapie kognitivního zpracování (CPT) versus terapie zrychleným rozlišením (ART) versus čekací listina (WL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl(e): Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost dvou léčebných postupů pro symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) se stavem bez terapie, čekací listiny. Tyto dvě léčby jsou Cognitive Processing Therapy (CPT) ve srovnání s Accelerated Resolution Therapy (ART). Budou také hodnoceny další související příznaky deprese, hněvu, spánku a fyzického zdraví. Studie bude zahrnovat jak civilisty, tak veterány, kteří hledají ambulantní léčbu PTSD. Údaje budou získány prostřednictvím strukturovaných rozhovorů s klinickými pracovníky a self-report opatření.
Design výzkumu: Účastníci budou rekrutováni z Cincinnati VA Medical Center, Trauma Recovery Center (TRC) a na University of Cincinnati (UC) Health Stress Center se sídlem v Cincinnati, Ohio. Všichni způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby obdrželi stav CPT, ART nebo čekací listiny (WL). Účastníci, kteří jsou randomizováni do stavu WL, budou po období sedmi týdnů randomizováni do jednoho ze dvou stavů aktivní léčby, CPT nebo ART. Účastníci dvou aktivních léčebných podmínek dokončí hodnocení před léčbou, po léčbě, 3 měsíce a 1 roku následného sledování.
Metodika: Mezi účastníky bude 280 mužů a žen ve věku 18 a více let, kteří splňují kritéria pro PTSD (neboli podprahovou PTSD). Vyšetřovatelé budou kontaktovat potenciální účastníky, aby určili způsobilost pro studii hodnotící inkluzní a vylučující kritéria. Všichni způsobilí účastníci budou poté požádáni, aby dokončili hodnocení před léčbou, než jim bude přidělena studijní léčba (CPT nebo ART nebo WL). Účastníci obdrží úplný kurz ambulantní CPT nebo ART v závislosti na jim přidělené studijní léčbě. Jakmile účastník a ošetřující lékař určí, že terapie byla plně dokončena, účastníci dokončí hodnocení po léčbě. Následná hodnocení pak budou dokončena 3 měsíce a 1 rok po ukončení terapie.
Při každém hodnocení budou účastníci požádáni, aby dokončili řadu měření, která sami nebo klinika nahlásila, která zahrnují hodnocení příznaků PTSD, deprese, celkového duševního zdraví, bolesti, spánkových návyků a využívání zdravotní péče.
Zjištění: V tuto chvíli nelze použít.
Klinické vztahy: Vyšetřovatelé předpokládají, že pochopení komparativní účinnosti mezi terapiemi CPT a ART poskytne nezbytné informace pro péči poskytovanou civilistům a veteránům trpícím PTSD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Může mít posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)
Kritéria vyloučení:
- Splňujte kritéria pro neléčené bipolární poruchy, mánie nebo neléčené psychotické poruchy
- Splnit kritéria pro poruchu užívání návykových látek vyžadující detoxikační léčbu
- Mít aktivní sebevražedný nebo vražedný úmysl s (a) plánem (plány) a (a) prostředky
- Máte zdravotní stav, který bude narušovat terapeutické sezení dvakrát týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní procesní terapie (CPT)
Psychoterapie PTSD CPT bude implementována pomocí pouze kognitivní verze, s výjimkou traumatického účtu.
|
CPT se zabývá dopadem traumatické události na váš život a pomáhá vám zkoumat a měnit neužitečné myšlenky a pocity související s událostí, vámi, ostatními a světem. CPT bude probíhat v 5-15, 60 minutových sezeních konaných jednou nebo dvakrát týdně. |
|
Experimentální: Accelerated Resolution Therapy (ART)
Psychoterapie PTSD
|
ART, stejně jako CPT, také zahrnuje zpracování myšlenek a pocitů souvisejících s událostí, ale dělá to jiným způsobem a spoléhá se spíše na vizualizaci nebo představivost než na mluvení. ART bude probíhat v 5-15, 60 minutových sezeních konaných jednou nebo dvakrát týdně. |
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Kontrola čekacího seznamu bude zahrnovat 7týdenní minimální období kontroly pozornosti s týdenními kontrolními hovory, aby bylo zajištěno, že účastník nezaznamenal žádné významné zhoršení symptomů, které by mohlo vyžadovat zásah (např.
sebevražedný úmysl).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků PTSD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Kombinovaná škála PTSD spravovaná lékařem pro DSM-IV a DSM-5 (CAPS-IV/CAPS-V)
|
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
|
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center; University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1590
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Kognitivní procesní terapie (CPT)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Veterans Medical Research FoundationBoston University; University of California, San Diego; United States Naval Medical... a další spolupracovníciDokončeno