Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativa vattenbaserade antiseptiska hudlösningar vid öppna frakturer (Aqueous-PREP)

6 mars 2023 uppdaterad av: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

Aqueous-PREP: En pragmatisk randomiserad studie som utvärderar preoperativa vattenhaltiga antiseptiska hudlösningar vid öppna frakturer

Att förebygga infektioner är det enskilt viktigaste målet som påverkar den perioperativa vården av patienter med öppna frakturer. Standardpraxis vid hantering av öppna frakturer inkluderar steril teknik och preoperativ hudförberedelse med en antiseptisk lösning. De tillgängliga lösningarna dödar bakterier och minskar mängden inhemsk hudflora, och minskar därigenom operationsplatsinfektion (SSI). Även om det finns omfattande vägledning om specifika procedurer för profylaktisk antibiotikaanvändning och standarder för steril teknik, är bevisen för valet av antiseptisk hudförberedande lösning mycket begränsad för öppen frakturkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1638

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • The CORE Institute / Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Wright State University / Miami Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • McGovern Medical School at University of Texas Health Science Center Houston
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebrón University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterierna är:

  1. Patienter 18 år eller äldre.
  2. Öppen fraktur av appendikulära skelettet.
  3. Fick eller kommer att få definitiv frakturbehandling med ett eller flera kirurgiska implantat (t.ex. intern fixering, extern fixering, ledprotes etc.).
  4. Hantering av öppna fraktursår som inkluderar formell kirurgisk debridering inom 72 timmar efter skadan.
  5. Kommer att låta utföra alla planerade frakturvårdsoperationer av en deltagande kirurg eller delegat.
  6. Informerat samtycke erhållits.
  7. Patienten registrerades inom 3 veckor efter sin fraktur.

Uteslutningskriterierna är:

  1. Patienter som inte fick eller inte kommer att få den tilldelade preoperativa kirurgiska preparatlösningen på grund av en medicinsk kontraindikation.
  2. Fick tidigare kirurgisk debridering eller hantering av sin öppna fraktur på ett icke-deltagande sjukhus eller klinik.
  3. Öppen fraktur som hanteras utanför den deltagande ortopediska tjänsten (t.ex. handfraktur som hanteras av plastikkirurg).
  4. Kronisk eller akut infektion vid eller nära frakturstället vid tidpunkten för initial frakturoperation.
  5. Brännskador på frakturstället.
  6. Fängslande.
  7. Förväntad skadeöverlevnad på mindre än 90 dagar.
  8. Termisk sjukdom med förväntad överlevnad mindre än 90 dagar.
  9. Tidigare inskrivning i en PREP-IT-provning.
  10. För närvarande inskriven i en studie som inte tillåter samregistrering.
  11. Det går inte att få informerat samtycke på grund av språkbarriärer.
  12. Sannolika problem, enligt studiepersonalens bedömning, med att upprätthålla uppföljning med patienten.
  13. Utesluten på grund av urvalsstrategi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10% povidon-jod (1% fri jod) i renat vatten
Povidon-jodlösningen kommer att innehålla 10% povidon-jod (1% fri jod) i renat vatten som den enda aktiva ingrediensen. Operationsrumspersonal kommer att applicera lösningen på operationsstället som det sista preoperativa hudantisepsispreparatet omedelbart innan kirurgisk fixering påbörjas. De kommer att applicera lösningen enligt tillverkarens bruksanvisning (t.ex. appliceringsteknik, appliceringslängd, torktid, torkningstekniker, byte av drapering, etc.).
Läkemedel: 10% povidon-jod (1% fri jod) i renat vatten
Rekryteringen av deltagarna kommer att börja med de kliniska platserna med deras tilldelade preoperativa antiseptiska hudlösning för alla öppna frakturoperationer under en tvåmånadersperiod.
Läkemedel: 4 % klorhexidinglukonat (CHG) i renat vatten
När den första interventionsfasen är klar kommer varje plats att gå över till den motsatta studielösningen. Varje plats kommer att behöva utveckla lokala rutiner för att säkerställa en framgångsrik crossover. De kommer att använda den andra lösningen för alla öppna frakturoperationer under en tvåmånadersperiod och kommer sedan att gå tillbaka till lösningen i den första interventionsfasen.
Experimentell: 4 % klorhexidinglukonat (CHG) i renat vatten
CHG-lösningen kommer att innehålla 4 % CHG i renat vatten som den enda aktiva ingrediensen. Operationsrumspersonal kommer att applicera lösningen på operationsstället som det sista preoperativa hudantisepsispreparatet omedelbart innan kirurgisk fixering påbörjas. De kommer att applicera lösningen enligt tillverkarens anvisningar (t.ex. appliceringsteknik, appliceringstid, torktid, byte av drapering, etc.).
Läkemedel: 10% povidon-jod (1% fri jod) i renat vatten
Rekryteringen av deltagarna kommer att börja med de kliniska platserna med deras tilldelade preoperativa antiseptiska hudlösning för alla öppna frakturoperationer under en tvåmånadersperiod.
Läkemedel: 4 % klorhexidinglukonat (CHG) i renat vatten
När den första interventionsfasen är klar kommer varje plats att gå över till den motsatta studielösningen. Varje plats kommer att behöva utveckla lokala rutiner för att säkerställa en framgångsrik crossover. De kommer att använda den andra lösningen för alla öppna frakturoperationer under en tvåmånadersperiod och kommer sedan att gå tillbaka till lösningen i den första interventionsfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en ytlig kirurgisk kirurgisk infektion (SSI)
Tidsram: Inom 30 dagar efter patientens senaste planerade frakturhanteringsoperation

Guidad av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Networks rapporteringskriterier (2017):

Datum för händelse för infektion kan inträffa från frakturdatumet till 30 dagar efter den definitiva frakturhanteringsoperationen; AND involverar endast hud och subkutan vävnad i snittet; OCH patienten har minst ett av följande:

  1. purulent dränering från det ytliga snittet.
  2. organismer identifierade från ett aseptiskt erhållet prov från det ytliga snittet eller subkutan vävnad genom en kultur- eller icke-kulturbaserad mikrobiologisk testmetod som utförs för klinisk diagnos eller behandling
  3. ytligt snitt som medvetet öppnas av en kirurg och odling eller icke-kulturbaserad testning utförs inte. OCH patienten har minst ett av följande tecken eller symtom: smärta eller ömhet; lokaliserad svullnad; erytem; eller värme.
  4. diagnos av en ytlig incision SSI av kirurgen.
Inom 30 dagar efter patientens senaste planerade frakturhanteringsoperation
Antal deltagare med en djup snitt- eller organ-/rymdinfektion
Tidsram: Inom 90 dagar efter patientens senaste planerade frakturhanteringsoperation

Vägledning av CDC:s National Healthcare Safety Network Surgical Site Infection-rapporteringskriterier (2017):

Djup snittinfektion:

Uppstår inom 90 dagar efter definitiv frakturhantering; & involverar fascia/muskellager; & har minst ett av följande:

  1. djupt snitt purulent dränering
  2. ett djupt snitt som lossnar, eller som öppnas av en kirurg, och organismen identifieras genom mikrobiologiska tester; eller mikrobiologiska tester inte utförs och har minst ett av följande: feber (> 38 °C); lokaliserad smärta eller ömhet
  3. andra tecken på djup snittinfektion vid anatomisk undersökning eller bildtest

Organ-/rymdinfektion:

Uppstår inom 90 dagar efter definitiv frakturhantering; & involverar någon del av kroppen som är djupare än fascia/muskellagren; & har minst ett av följande:

  1. organ/utrymme purulent dränering
  2. organismer i organ/utrymme som identifierats genom mikrobiologiska tester
  3. andra tecken på organ-/rymdinfektion vid anatomisk undersökning eller avbildningstest
Inom 90 dagar efter patientens senaste planerade frakturhanteringsoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en oplanerad frakturrelaterad reoperation
Tidsram: Inom 12 månader efter patientens senaste planerade operation
Vanliga exempel inkluderar all oplanerad frakturrelaterad operation som är associerad med en infektion på operationsstället eller angränsande till den, ett sårläkningsproblem eller en fraktur fördröjd förening eller icke-union.
Inom 12 månader efter patientens senaste planerade operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

United States Department of Defense
McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

28 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00078470

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera