Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti vizes antiszeptikus bőroldatok nyílt törések esetén (Aqueous-PREP)

2023. március 6. frissítette: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

Vizes-PREP: Pragmatikus véletlenszerű vizsgálat a műtét előtti vizes antiszeptikus bőroldatok értékelésére nyílt törések esetén

A fertőzések megelőzése az egyetlen legfontosabb cél, amely befolyásolja a nyílt töréses betegek perioperatív ellátását. A nyílt törések kezelésének szokásos gyakorlata a steril technika és a műtét előtti bőr előkészítése antiszeptikus oldattal. A rendelkezésre álló megoldások elpusztítják a baktériumokat és csökkentik a natív bőrflóra mennyiségét, ezáltal csökkentik a műtéti hely fertőzését (SSI). Noha kiterjedt útmutatás létezik a profilaktikus antibiotikum-használat speciális eljárásairól és a steril technika szabványairól, az antiszeptikus bőrelőkészítő oldat kiválasztására vonatkozó bizonyítékok nagyon korlátozottak a nyílt törési műtéteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1638

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • The CORE Institute / Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Wright State University / Miami Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • McGovern Medical School at University of Texas Health Science Center Houston
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Vall d'Hebrón University Hospital
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  1. 18 éves vagy idősebb betegek.
  2. Az appendicularis csontváz nyílt törése.
  3. Sebészeti implantátummal (pl. belső rögzítés, külső rögzítés, ízületi protézis stb.) végleges töréskezelést kapott vagy fog kapni.
  4. Nyílt törési sebkezelés, amely magában foglalja a sérülést követő 72 órán belüli formális sebészeti eltávolítást.
  5. Minden tervezett töréskezelési műtétet egy részt vevő sebész vagy delegált végez.
  6. Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
  7. A beteg a törését követő 3 héten belül bekerült.

A kizárási kritériumok a következők:

  1. Azok a betegek, akik orvosi ellenjavallat miatt nem kapták meg vagy nem kapják meg a kiosztott preoperatív műtéti előkészítő oldatot.
  2. Korábban műtéti sebészeti eltávolítást vagy nyílt törés kezelését kapták egy nem részt vevő kórházban vagy klinikán.
  3. A részt vevő ortopédiai szolgáltatáson kívül kezelt nyílt törés (pl. plasztikai sebész által kezelt kéztörés).
  4. Krónikus vagy akut fertőzés a törés helyén vagy annak közelében a kezdeti törési műtét idején.
  5. Égési sérülések a törés helyén.
  6. Bebörtönzés.
  7. A sérülések várható túlélése kevesebb, mint 90 nap.
  8. Terminális betegség, a várható túlélés kevesebb, mint 90 nap.
  9. Előző beiratkozás egy PREP-IT próbaverzióba.
  10. Jelenleg olyan vizsgálatban vesz részt, amely nem teszi lehetővé az együttes beiratkozást.
  11. A nyelvi akadályok miatt nem sikerült tájékozott beleegyezést szerezni.
  12. A vizsgálatot végző személyzet megítélése szerint valószínűsíthető problémák a páciens nyomon követésével kapcsolatban.
  13. A mintavételi stratégia miatt kizárva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10% povidon-jód (1% szabad jód) tisztított vízben
A povidon-jódos oldat egyetlen hatóanyagként 10% povidon-jódot (1% szabad jódot) tartalmaz majd tisztított vízben. A műtő személyzete közvetlenül a műtéti rögzítés megkezdése előtt az oldatot a műtéti helyre viszi fel végső preoperatív bőrfertőtlenítő készítményként. Az oldatot a gyártó használati utasítása szerint alkalmazzák (pl. az alkalmazás technikája, az alkalmazás időtartama, a száradási idő, a szárítási technikák, a terítés cseréje stb.).
Drog: 10% povidon-jód (1% szabad jód) tisztított vízben
A résztvevők toborzása azzal kezdődik, hogy a klinikai helyszínek a hozzájuk rendelt preoperatív antiszeptikus bőroldatot használnak minden nyílt töréses műtéthez két hónapon keresztül.
Drog: 4% klórhexidin-glükonát (CHG) tisztított vízben
Az első beavatkozási fázis befejezése után minden helyszín átlép az ellenkező vizsgálati megoldásra. Minden telephelynek helyi eljárásokat kell kidolgoznia a sikeres keresztezés biztosítása érdekében. Két hónapig minden nyitott törési műtétnél a második megoldást alkalmazzák, majd az első beavatkozási fázisban térnek vissza a megoldásra.
Kísérleti: 4% klórhexidin-glükonát (CHG) tisztított vízben
A CHG oldat egyetlen hatóanyagként 4% CHG-t tartalmaz majd tisztított vízben. A műtő személyzete közvetlenül a műtéti rögzítés megkezdése előtt az oldatot a műtéti helyre viszi fel végső preoperatív bőrfertőtlenítő készítményként. Az oldatot a gyártó utasításai szerint alkalmazzák (pl. felhordás technikája, felhordás időtartama, száradási idő, burkolat cseréje stb.).
Drog: 10% povidon-jód (1% szabad jód) tisztított vízben
A résztvevők toborzása azzal kezdődik, hogy a klinikai helyszínek a hozzájuk rendelt preoperatív antiszeptikus bőroldatot használnak minden nyílt töréses műtéthez két hónapon keresztül.
Drog: 4% klórhexidin-glükonát (CHG) tisztított vízben
Az első beavatkozási fázis befejezése után minden helyszín átlép az ellenkező vizsgálati megoldásra. Minden telephelynek helyi eljárásokat kell kidolgoznia a sikeres keresztezés biztosítása érdekében. Két hónapig minden nyitott törési műtétnél a második megoldást alkalmazzák, majd az első beavatkozási fázisban térnek vissza a megoldásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felületes metszési sebészeti hely fertőzésben (SSI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A páciens utolsó tervezett töréskezelési műtététől számított 30 napon belül

A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózat jelentéstételi feltételei (2017):

A fertőzés időpontja a törés időpontjától a végleges töréskezelési műtétet követő 30 napig következhet be; ÉS csak a bemetszés bőrét és bőr alatti szövetét érinti; ÉS a páciensnek az alábbiak közül legalább az egyike van:

  1. gennyes vízelvezetés a felületes metszésből.
  2. a felületes bemetszésből vagy a bőr alatti szövetből aszeptikusan vett mintából olyan tenyészettel vagy nem tenyészeten alapuló mikrobiológiai vizsgálati módszerrel azonosított organizmusok, amelyeket klinikai diagnózis vagy kezelés céljából végeznek
  3. felületes bemetszést, amelyet szándékosan nyitott meg a sebész, és nem végeznek tenyésztést vagy nem tenyészetalapú vizsgálatot. ÉS a betegnek az alábbi jelek vagy tünetek közül legalább egy van: fájdalom vagy érzékenység; lokalizált duzzanat; bőrpír; vagy hőt.
  4. felületes bemetszéses SSI diagnózisa a sebész által.
A páciens utolsó tervezett töréskezelési műtététől számított 30 napon belül
Mély metszéssel vagy szervi/térfertőzéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A páciens utolsó tervezett töréskezelési műtététől számított 90 napon belül

A CDC Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózatának sebészeti helyszíni fertőzésekkel kapcsolatos jelentési kritériumai (2017) alapján:

Mély metszéses fertőzés:

A végleges töréskezelést követő 90 napon belül következik be; & fasciális/izomrétegeket érint; & rendelkezik a következők legalább egyikével:

  1. mély bevágás gennyes vízelvezetés
  2. mély bemetszés, amely kihasad, vagy egy sebész nyitja meg, és a szervezetet mikrobiológiai vizsgálattal azonosítják; vagy nem végeztek mikrobiológiai vizsgálatot, és az alábbiak közül legalább egy van: láz (> 38 °C); lokalizált fájdalom vagy érzékenység
  3. anatómiai vizsgálaton vagy képalkotó vizsgálaton a mély metszéses fertőzés egyéb bizonyítékai

Szervi/űrfertőzés:

A végleges töréskezelést követő 90 napon belül következik be; & a fasciális/izomrétegeknél mélyebb testrészeket érinti; & rendelkezik a következők legalább egyikével:

  1. szerv/tér gennyes vízelvezetés
  2. mikrobiológiai vizsgálattal azonosított szervezetek a szervben/térben
  3. anatómiai vizsgálaton vagy képalkotó vizsgálaton a szervi/térfertőzés egyéb bizonyítékai
A páciens utolsó tervezett töréskezelési műtététől számított 90 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem tervezett töréssel összefüggő reoperációban résztvevők száma
Időkeret: A páciens utolsó tervezett műtététől számított 12 hónapon belül
Gyakori példák közé tartozik minden nem tervezett töréssel összefüggő műtét, amely a műtéti helyen vagy azzal szomszédos fertőzéssel, sebgyógyulási problémával, vagy a törés késleltetett egyesülésével vagy megszakításával kapcsolatos.
A páciens utolsó tervezett műtététől számított 12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

United States Department of Defense
McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00078470

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel