Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiiviset vesipitoiset antiseptiset iholiuokset avoimissa murtumissa (Aqueous-PREP)

maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

Vesipitoinen PREP: Pragmaattinen satunnaistettu koe, jossa arvioidaan leikkausta edeltäviä vesipitoisia antiseptisiä iholiuoksia avomurtumissa

Infektioiden ehkäisy on tärkein yksittäinen tavoite, joka vaikuttaa avomurtumapotilaiden perioperatiiviseen hoitoon. Vakiokäytäntö avomurtumien hoidossa sisältää steriiliä tekniikkaa ja ennen leikkausta ihon valmistelua antiseptisella liuoksella. Saatavilla olevat liuokset tappavat bakteereja ja vähentävät alkuperäisen ihoflooran määrää vähentäen siten leikkauskohdan infektioita (SSI). Vaikka antibioottien profylaktisen käytön erityisistä toimenpiteistä ja steriilin tekniikan standardeista on laajat ohjeet, todisteet antiseptisen ihonkäsittelyliuoksen valinnasta ovat hyvin rajallisia avomurtumakirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1638

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • The CORE Institute / Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Wright State University / Miami Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • McGovern Medical School at University of Texas Health Science Center Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat:

  1. 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  2. Appendikulaarisen luurangon avoin murtuma.
  3. Hän on saanut tai saa lopullisen murtumahoidon kirurgisella implantilla (esim. sisäinen kiinnitys, ulkoinen kiinnitys, nivelproteesi jne.).
  4. Avomurtumahaavan hoito, johon kuuluu muodollinen kirurginen puhdistus 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
  5. Hän suorittaa kaikki suunnitellut murtumien hoitoleikkaukset osallistuvan kirurgin tai edustajan toimesta.
  6. Tietoinen suostumus saatu.
  7. Potilas otettiin mukaan 3 viikon kuluessa murtumasta.

Poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Potilaat, jotka eivät saaneet tai eivät saa allokoitua leikkausta edeltävää valmisteluliuosta lääketieteellisen vasta-aiheen vuoksi.
  2. Sai aiemman kirurgisen puhdistuksen tai avoimen murtuman hoidon osallistumattomassa sairaalassa tai klinikalla.
  3. Osallistuvan ortopedisen palvelun ulkopuolella hoidettu avoin murtuma (esim. plastiikkakirurgin hoitama käsimurtuma).
  4. Krooninen tai akuutti infektio murtumakohdassa tai sen lähellä ensimmäisen murtumaleikkauksen aikana.
  5. Palovammoja murtumakohdassa.
  6. Vangitseminen.
  7. Odotettu selviytymisaika vamman jälkeen on alle 90 päivää.
  8. Terminaalisairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 90 päivää.
  9. Aikaisempi ilmoittautuminen PREP-IT-kokeiluon.
  10. Tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, joka ei salli yhteisilmoittautumista.
  11. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada kielimuurien vuoksi.
  12. Todennäköisiä ongelmia potilaan seurannan ylläpitämisessä tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan.
  13. Poissuljettu otantastrategian vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 % povidonijodia (1 % vapaata jodia) puhdistetussa vedessä
Povidoni-jodiliuos sisältää ainoana vaikuttavana aineena 10 % povidonijodia (1 % vapaata jodia) puhdistetussa vedessä. Leikkaussalin henkilökunta levittää liuoksen leikkauskohtaan viimeisenä ennen leikkausta ihon antisepsisvalmisteena välittömästi ennen kirurgisen fiksaation aloittamista. He levittävät liuoksen valmistajan ohjeiden mukaisesti (esim. levitystekniikka, levityksen kesto, kuivumisaika, kuivaustekniikat, verhojen vaihtaminen jne.).
Lääke: 10 % povidonijodia (1 % vapaata jodia) puhdistetussa vedessä
Osallistujien rekrytointi alkaa kliinisillä paikoilla, jotka käyttävät heille osoitettua ennen leikkausta antiseptistä iholiuosta kaikissa avomurtumaleikkauksissa kahden kuukauden ajan.
Lääke: 4 % klooriheksidiiniglukonaattia (CHG) puhdistetussa vedessä
Kun ensimmäinen interventiovaihe on suoritettu, jokainen paikka siirtyy vastakkaiseen tutkimusratkaisuun. Jokaisen sivuston on kehitettävä paikalliset menettelyt onnistuneen crossoverin varmistamiseksi. He käyttävät toista ratkaisua kaikissa avomurtumaleikkauksissa kahden kuukauden ajan ja siirtyvät sitten takaisin ratkaisuun ensimmäisessä interventiovaiheessa.
Kokeellinen: 4 % klooriheksidiiniglukonaattia (CHG) puhdistetussa vedessä
CHG-liuos sisältää 4 % CHG:tä puhdistetussa vedessä ainoana vaikuttavana aineena. Leikkaussalin henkilökunta levittää liuoksen leikkauskohtaan viimeisenä ennen leikkausta ihon antisepsisvalmisteena välittömästi ennen kirurgisen fiksaation aloittamista. He levittävät liuoksen valmistajan ohjeiden mukaisesti (esim. levitystekniikka, levityksen kesto, kuivumisaika, verhoilun vaihto jne.).
Lääke: 10 % povidonijodia (1 % vapaata jodia) puhdistetussa vedessä
Osallistujien rekrytointi alkaa kliinisillä paikoilla, jotka käyttävät heille osoitettua ennen leikkausta antiseptistä iholiuosta kaikissa avomurtumaleikkauksissa kahden kuukauden ajan.
Lääke: 4 % klooriheksidiiniglukonaattia (CHG) puhdistetussa vedessä
Kun ensimmäinen interventiovaihe on suoritettu, jokainen paikka siirtyy vastakkaiseen tutkimusratkaisuun. Jokaisen sivuston on kehitettävä paikalliset menettelyt onnistuneen crossoverin varmistamiseksi. He käyttävät toista ratkaisua kaikissa avomurtumaleikkauksissa kahden kuukauden ajan ja siirtyvät sitten takaisin ratkaisuun ensimmäisessä interventiovaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pinnallinen leikkauskohdan infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä potilaan viimeisestä suunnitellusta murtumien hoitoleikkauksesta

Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) National Healthcare Safety Network -raportointikriteerien ohjaama (2017):

Infektiotapahtuman päivämäärä voi esiintyä murtumapäivästä 30 päivään lopullisen murtumanhoitoleikkauksen jälkeen; JA koskee vain viillon ihoa ja ihonalaista kudosta; JA potilaalla on vähintään yksi seuraavista:

  1. märkivä valuminen pintaviillosta.
  2. organismit, jotka on tunnistettu aseptisesti otetusta näytteestä pinnallisesta viillosta tai ihonalaisesta kudoksesta viljelmällä tai muulla kuin viljelypohjaisella mikrobiologisella testausmenetelmällä, joka suoritetaan kliinistä diagnoosia tai hoitoa varten
  3. pinnallinen viilto, jonka kirurgi on tarkoituksella avannut, eikä viljelyä tai ei-kulttuuripohjaista testausta tehdä. JA potilaalla on vähintään yksi seuraavista merkeistä tai oireista: kipu tai arkuus; paikallinen turvotus; punoitus; tai lämpöä.
  4. kirurgin diagnosoi pinnallinen viilto-SSI.
30 päivän sisällä potilaan viimeisestä suunnitellusta murtumien hoitoleikkauksesta
Osallistujien määrä, joilla on syvä viilto- tai elin-/avaruusinfektio
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä potilaan viimeisestä suunnitellusta murtumien hoitoleikkauksesta

CDC:n National Healthcare Safety Network Surgical Site Infection -raportointikriteerien ohjaama (2017):

Syvä incisionaalinen infektio:

Esiintyy 90 päivän sisällä lopullisen murtuman hoidon jälkeen; & sisältää faski-/lihaskerroksia; & sillä on vähintään yksi seuraavista:

  1. syvä viilto märkivä vedenpoisto
  2. syvä viilto, joka irtoaa tai jonka kirurgi avaa, ja organismi tunnistetaan mikrobiologisella testauksella; tai mikrobiologisia testejä ei ole tehty ja sillä on vähintään yksi seuraavista: kuume (> 38 °C); paikallinen kipu tai arkuus
  3. muita todisteita syvän viillon infektiosta anatomisessa tutkimuksessa tai kuvantamistestissä

Elin-/avaruusinfektio:

Esiintyy 90 päivän sisällä lopullisen murtuman hoidon jälkeen; & kattaa minkä tahansa kehon osan, joka on syvemmällä kuin faskiaali-/lihaskerrokset; & sillä on vähintään yksi seuraavista:

  1. elin/avaruus märkivä vedenpoisto
  2. elimessä/tilassa olevat organismit, jotka on tunnistettu mikrobiologisilla testeillä
  3. muita todisteita elin-/avaruusinfektiosta anatomisessa tutkimuksessa tai kuvantamiskokeessa
90 päivän sisällä potilaan viimeisestä suunnitellusta murtumien hoitoleikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelemattomaan murtumaan liittyvään uusintaleikkaukseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä potilaan viimeisestä suunnitellusta leikkauksesta
Yleisiä esimerkkejä ovat mikä tahansa suunnittelematon murtumaan liittyvä leikkaus, joka liittyy infektioon leikkauskohdassa tai sen vieressä, haavan paranemisongelma tai murtuman viivästynyt liitos tai ei-liittyminen.
12 kuukauden sisällä potilaan viimeisestä suunnitellusta leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00078470

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa