Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperative vandige antiseptiske hudløsninger ved åpne brudd (Aqueous-PREP)

6. mars 2023 oppdatert av: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

Aqueous-PREP: En pragmatisk randomisert studie som evaluerer preoperative vandige antiseptiske hudløsninger ved åpne frakturer

Forebygging av infeksjon er det viktigste enkeltmålet som påvirker perioperativ behandling av pasienter med åpne brudd. Standard praksis for behandling av åpne frakturer inkluderer steril teknikk og preoperativ hudforberedelse med en antiseptisk løsning. De tilgjengelige løsningene dreper bakterier og reduserer mengden av naturlig hudflora, og reduserer dermed kirurgisk infeksjon (SSI). Selv om det er omfattende veiledning om spesifikke prosedyrer for profylaktisk antibiotikabruk og standarder for steril teknikk, er bevisene for valg av antiseptisk hudforberedelsesløsning svært begrenset for åpen frakturkirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1638

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • The CORE Institute / Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Wright State University / Miami Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • McGovern Medical School at University of Texas Health Science Center Houston
      • Barcelona, Spania
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene er:

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Åpent brudd på appendikulærskjelettet.
  3. Mottatt eller vil motta definitiv frakturbehandling med kirurgisk(e) implantat(er) (f.eks. intern fiksering, ekstern fiksering, leddprotese, etc.).
  4. Behandling av åpne bruddsår som inkluderer formell kirurgisk debridering innen 72 timer etter skaden.
  5. Vil få utført alle planlagte frakturoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat.
  6. Informert samtykke innhentet.
  7. Pasienten ble registrert innen 3 uker etter bruddet.

Ekskluderingskriteriene er:

  1. Pasienter som ikke fikk eller vil motta den tildelte preoperative kirurgiske preparatløsningen på grunn av medisinsk kontraindikasjon.
  2. Mottatt tidligere kirurgisk debridering eller behandling av deres åpne brudd på et ikke-deltakende sykehus eller klinikk.
  3. Åpent brudd behandlet utenfor den ortopediske tjenesten som deltar (f.eks. håndbrudd behandlet av plastikkirurg).
  4. Kronisk eller akutt infeksjon ved eller i nærheten av bruddstedet på tidspunktet for første bruddkirurgi.
  5. Brannskader på bruddstedet.
  6. Fengsling.
  7. Forventet skadeoverlevelse på mindre enn 90 dager.
  8. Uhelbredelig sykdom med forventet overlevelse mindre enn 90 dager.
  9. Tidligere påmelding i en PREP-IT-prøve.
  10. Er for tiden påmeldt i en studie som ikke tillater samtidig påmelding.
  11. Kan ikke innhente informert samtykke på grunn av språkbarrierer.
  12. Sannsynlige problemer, etter studiepersonells vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten.
  13. Ekskludert på grunn av prøvetakingsstrategi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 % povidon-jod (1 % fritt jod) i renset vann
Povidon-jod-løsningen vil inneholde 10 % povidon-jod (1 % fritt jod) i renset vann som eneste aktive ingrediens. Operasjonsromspersonell vil påføre løsningen på operasjonsstedet som det siste preoperative hudantisepsispreparatet umiddelbart før kirurgisk fiksering påbegynnes. De vil bruke løsningen i henhold til produsentens bruksanvisning (f.eks. påføringsteknikk, påføringsvarighet, tørketid, tørketeknikker, utskifting av drapering osv.).
Deltakerrekruttering vil begynne med de kliniske stedene ved å bruke deres tildelte preoperative antiseptiske hudløsning for alle åpne frakturoperasjoner i en periode på to måneder.
Når den første intervensjonsfasen er fullført, vil hvert område gå over til den motsatte studieløsningen. Hvert nettsted må utvikle lokale prosedyrer for å sikre en vellykket crossover. De vil bruke den andre løsningen for alle åpne bruddoperasjoner i en to måneders periode, og vil deretter gå tilbake til løsningen i den første intervensjonsfasen.
Eksperimentell: 4 % klorheksidinglukonat (CHG) i renset vann
CHG-løsningen vil inneholde 4 % CHG i renset vann som eneste aktive ingrediens. Operasjonsromspersonell vil påføre løsningen på operasjonsstedet som det siste preoperative hudantisepsispreparatet umiddelbart før kirurgisk fiksering påbegynnes. De vil bruke løsningen i henhold til produsentens anvisninger (f.eks. påføringsteknikk, påføringsvarighet, tørketid, utskifting av drapering, etc.).
Deltakerrekruttering vil begynne med de kliniske stedene ved å bruke deres tildelte preoperative antiseptiske hudløsning for alle åpne frakturoperasjoner i en periode på to måneder.
Når den første intervensjonsfasen er fullført, vil hvert område gå over til den motsatte studieløsningen. Hvert nettsted må utvikle lokale prosedyrer for å sikre en vellykket crossover. De vil bruke den andre løsningen for alle åpne bruddoperasjoner i en to måneders periode, og vil deretter gå tilbake til løsningen i den første intervensjonsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en overfladisk incisional kirurgisk stedsinfeksjon (SSI)
Tidsramme: Innen 30 dager etter pasientens siste planlagte frakturbehandlingsoperasjon

Veiledet av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network-rapporteringskriterier (2017):

Dato for hendelse for infeksjon kan forekomme fra brudddatoen til 30 dager etter den definitive bruddbehandlingsoperasjonen; OG involverer bare hud og subkutant vev av snittet; OG pasienten har minst ett av følgende:

  1. purulent drenering fra det overfladiske snittet.
  2. organismer identifisert fra en aseptisk oppnådd prøve fra det overfladiske snittet eller subkutant vev ved en kultur- eller ikke-kulturbasert mikrobiologisk testmetode som utføres for klinisk diagnose eller behandling
  3. overfladisk snitt som med vilje åpnes av en kirurg, og dyrking eller ikke-kulturbasert testing utføres ikke. OG pasienten har minst ett av følgende tegn eller symptomer: smerte eller ømhet; lokalisert hevelse; erytem; eller varme.
  4. diagnose av en overfladisk incisional SSI av kirurgen.
Innen 30 dager etter pasientens siste planlagte frakturbehandlingsoperasjon
Antall deltakere med en dyp snitt- eller organ-/rominfeksjon
Tidsramme: Innen 90 dager etter pasientens siste planlagte frakturbehandlingsoperasjon

Veiledet av CDCs National Healthcare Safety Network rapporteringskriterier for kirurgi på steder (2017):

Dyp snittinfeksjon:

Oppstår innen 90 dager etter endelig bruddbehandling; & involverer fasciale/muskellag; & har minst ett av følgende:

  1. dypt snitt purulent drenering
  2. et dypt snitt som løsner, eller åpnes av en kirurg, og organismen identifiseres ved mikrobiologisk testing; eller mikrobiologisk testing er ikke utført og har minst ett av følgende: feber (> 38 °C); lokalisert smerte eller ømhet
  3. andre bevis på dype snittinfeksjoner ved anatomisk undersøkelse eller bildediagnostikk

Organ/rominfeksjon:

Oppstår innen 90 dager etter endelig bruddbehandling; & involverer hvilken som helst del av kroppen dypere enn fascia/muskellagene; & har minst ett av følgende:

  1. organ/rom purulent drenering
  2. organismer i organ/rom identifisert ved mikrobiologisk testing
  3. andre bevis på organ-/rominfeksjon ved anatomisk undersøkelse eller bildediagnostikk
Innen 90 dager etter pasientens siste planlagte frakturbehandlingsoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en ikke-planlagt bruddrelatert reoperasjon
Tidsramme: Innen 12 måneder etter pasientens siste planlagte operasjon
Vanlige eksempler inkluderer enhver ikke-planlagt bruddrelatert operasjon som er assosiert med en infeksjon på operasjonsstedet eller tilstøtende det, et sårhelingsproblem, eller en frakturforsinket forening eller ikke-forening.
Innen 12 måneder etter pasientens siste planlagte operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

3
Abonnere