- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03385304
Preoperative vandige antiseptiske hudløsninger ved åpne brudd (Aqueous-PREP)
Aqueous-PREP: En pragmatisk randomisert studie som evaluerer preoperative vandige antiseptiske hudløsninger ved åpne frakturer
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- The CORE Institute / Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- Banner - University Medical Center Tucson
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Wright State University / Miami Valley Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- McGovern Medical School at University of Texas Health Science Center Houston
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spania
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene er:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Åpent brudd på appendikulærskjelettet.
- Mottatt eller vil motta definitiv frakturbehandling med kirurgisk(e) implantat(er) (f.eks. intern fiksering, ekstern fiksering, leddprotese, etc.).
- Behandling av åpne bruddsår som inkluderer formell kirurgisk debridering innen 72 timer etter skaden.
- Vil få utført alle planlagte frakturoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat.
- Informert samtykke innhentet.
- Pasienten ble registrert innen 3 uker etter bruddet.
Ekskluderingskriteriene er:
- Pasienter som ikke fikk eller vil motta den tildelte preoperative kirurgiske preparatløsningen på grunn av medisinsk kontraindikasjon.
- Mottatt tidligere kirurgisk debridering eller behandling av deres åpne brudd på et ikke-deltakende sykehus eller klinikk.
- Åpent brudd behandlet utenfor den ortopediske tjenesten som deltar (f.eks. håndbrudd behandlet av plastikkirurg).
- Kronisk eller akutt infeksjon ved eller i nærheten av bruddstedet på tidspunktet for første bruddkirurgi.
- Brannskader på bruddstedet.
- Fengsling.
- Forventet skadeoverlevelse på mindre enn 90 dager.
- Uhelbredelig sykdom med forventet overlevelse mindre enn 90 dager.
- Tidligere påmelding i en PREP-IT-prøve.
- Er for tiden påmeldt i en studie som ikke tillater samtidig påmelding.
- Kan ikke innhente informert samtykke på grunn av språkbarrierer.
- Sannsynlige problemer, etter studiepersonells vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten.
- Ekskludert på grunn av prøvetakingsstrategi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 10 % povidon-jod (1 % fritt jod) i renset vann
Povidon-jod-løsningen vil inneholde 10 % povidon-jod (1 % fritt jod) i renset vann som eneste aktive ingrediens.
Operasjonsromspersonell vil påføre løsningen på operasjonsstedet som det siste preoperative hudantisepsispreparatet umiddelbart før kirurgisk fiksering påbegynnes.
De vil bruke løsningen i henhold til produsentens bruksanvisning (f.eks. påføringsteknikk, påføringsvarighet, tørketid, tørketeknikker, utskifting av drapering osv.).
|
Deltakerrekruttering vil begynne med de kliniske stedene ved å bruke deres tildelte preoperative antiseptiske hudløsning for alle åpne frakturoperasjoner i en periode på to måneder.
Når den første intervensjonsfasen er fullført, vil hvert område gå over til den motsatte studieløsningen.
Hvert nettsted må utvikle lokale prosedyrer for å sikre en vellykket crossover.
De vil bruke den andre løsningen for alle åpne bruddoperasjoner i en to måneders periode, og vil deretter gå tilbake til løsningen i den første intervensjonsfasen.
|
Eksperimentell: 4 % klorheksidinglukonat (CHG) i renset vann
CHG-løsningen vil inneholde 4 % CHG i renset vann som eneste aktive ingrediens.
Operasjonsromspersonell vil påføre løsningen på operasjonsstedet som det siste preoperative hudantisepsispreparatet umiddelbart før kirurgisk fiksering påbegynnes.
De vil bruke løsningen i henhold til produsentens anvisninger (f.eks. påføringsteknikk, påføringsvarighet, tørketid, utskifting av drapering, etc.).
|
Deltakerrekruttering vil begynne med de kliniske stedene ved å bruke deres tildelte preoperative antiseptiske hudløsning for alle åpne frakturoperasjoner i en periode på to måneder.
Når den første intervensjonsfasen er fullført, vil hvert område gå over til den motsatte studieløsningen.
Hvert nettsted må utvikle lokale prosedyrer for å sikre en vellykket crossover.
De vil bruke den andre løsningen for alle åpne bruddoperasjoner i en to måneders periode, og vil deretter gå tilbake til løsningen i den første intervensjonsfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med en overfladisk incisional kirurgisk stedsinfeksjon (SSI)
Tidsramme: Innen 30 dager etter pasientens siste planlagte frakturbehandlingsoperasjon
|
Veiledet av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network-rapporteringskriterier (2017): Dato for hendelse for infeksjon kan forekomme fra brudddatoen til 30 dager etter den definitive bruddbehandlingsoperasjonen; OG involverer bare hud og subkutant vev av snittet; OG pasienten har minst ett av følgende:
|
Innen 30 dager etter pasientens siste planlagte frakturbehandlingsoperasjon
|
Antall deltakere med en dyp snitt- eller organ-/rominfeksjon
Tidsramme: Innen 90 dager etter pasientens siste planlagte frakturbehandlingsoperasjon
|
Veiledet av CDCs National Healthcare Safety Network rapporteringskriterier for kirurgi på steder (2017): Dyp snittinfeksjon: Oppstår innen 90 dager etter endelig bruddbehandling; & involverer fasciale/muskellag; & har minst ett av følgende:
Organ/rominfeksjon: Oppstår innen 90 dager etter endelig bruddbehandling; & involverer hvilken som helst del av kroppen dypere enn fascia/muskellagene; & har minst ett av følgende:
|
Innen 90 dager etter pasientens siste planlagte frakturbehandlingsoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med en ikke-planlagt bruddrelatert reoperasjon
Tidsramme: Innen 12 måneder etter pasientens siste planlagte operasjon
|
Vanlige eksempler inkluderer enhver ikke-planlagt bruddrelatert operasjon som er assosiert med en infeksjon på operasjonsstedet eller tilstøtende det, et sårhelingsproblem, eller en frakturforsinket forening eller ikke-forening.
|
Innen 12 måneder etter pasientens siste planlagte operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Hara NN, Heels-Ansdell D, Bzovsky S, Dodds S, Thabane L, Bhandari M, Guyatt G, Devereaux PJ, Slobogean GP, Sprague S; PREP-IT Investigators. A pragmatic randomized trial evaluating pre-operative aqueous antiseptic skin solutions in open fractures (Aqueous-PREP): statistical analysis plan. Trials. 2022 Sep 12;23(1):772. doi: 10.1186/s13063-022-06541-0.
- Sprague S, Guyatt P, Bzovsky S, Nguyen U, Bhandari M, Thabane L, Petrisor B, Johal HS, Leonard J, Dodds S, Mossuto F, O'Toole RV, Howe A, Demyanovich HK, Camara M, O'Hara NN, Slobogean GP; PREP-IT Investigators. Pragmatic randomized trial evaluating pre-operative aqueous antiseptic skin solution in open fractures (Aqueous-PREP): the feasibility of a cluster randomized crossover study. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 1;7(1):61. doi: 10.1186/s40814-021-00800-8.
- Sprague S, Scott T, Dodds S, Pogorzelski D, McKay P, Harris AD, Wood A, Thabane L, Bhandari M, Mehta S, Gaski G, Boulton C, Marcano-Fernandez F, Guerra-Farfan E, Hebden J, O'Hara LM, Slobogean GP; PREP-IT Investigators. Cluster identification, selection, and description in cluster randomized crossover trials: the PREP-IT trials. Trials. 2020 Aug 12;21(1):712. doi: 10.1186/s13063-020-04611-9. Erratum In: Trials. 2020 Sep 30;21(1):821.
- Program of Randomized Trials to Evaluate Pre-operative Antiseptic Skin Solutions in Orthopaedic Trauma (PREP-IT) Investigators; Slobogean GP, Sprague S, Wells J, Bhandari M, Rojas A, Garibaldi A, Wood A, Howe A, Harris AD, Petrisor BA, Mullins DC, Pogorzelski D, Marvel D, Heels-Ansdell D, Mossuto F, Grissom F, Del Fabbro G, Guyatt GH, Della Rocca GJ, Demyanovich HK, Gitajn IL, Palmer J, D'Alleyrand JC, Friedrich J, Rivera J, Hebden J, Rudnicki J, Fowler J, Jeray KJ, Thabane L, Marchand L, O'Hara LM, Joshi MG, Talbot M, Camara M, Szasz OP, O'Hara NN, McKay P, Devereaux PJ, O'Toole RV, Zura R, Morshed S, Dodds S, Li S, Tanner SL, Scott T, Nguyen U. Effectiveness of Iodophor vs Chlorhexidine Solutions for Surgical Site Infections and Unplanned Reoperations for Patients Who Underwent Fracture Repair: The PREP-IT Master Protocol. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202215. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2215. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2021571. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2117240.
- PREP-IT Investigators. Aqueous skin antisepsis before surgical fixation of open fractures (Aqueous-PREP): a multiple-period, cluster-randomised, crossover trial. Lancet. 2022 Oct 15;400(10360):1334-1344. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01652-X. Erratum In: Lancet. 2023 Dec 17;400(10369):2198.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Sår og skader
- Sårinfeksjon
- Brudd, bein
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Brudd, åpen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Dermatologiske midler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Desinfeksjonsmidler
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Jod
- Klorheksidin
- Povidon-jod
- Povidon
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- HP-00078470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater