Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve waterige antiseptische huidoplossingen bij open fracturen (Aqueous-PREP)

6 maart 2023 bijgewerkt door: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

Aqueous-PREP: een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van preoperatieve waterige antiseptische huidoplossingen bij open fracturen

Het voorkomen van infectie is het allerbelangrijkste doel dat van invloed is op de perioperatieve zorg voor patiënten met open fracturen. De standaardpraktijk bij de behandeling van open fracturen omvat een steriele techniek en preoperatieve huidpreparatie met een antiseptische oplossing. De beschikbare oplossingen doden bacteriën en verminderen de hoeveelheid inheemse huidflora, waardoor infectie op de postoperatieve plaats (POWI) wordt verminderd. Hoewel er uitgebreide richtlijnen zijn voor specifieke procedures voor profylactisch gebruik van antibiotica en standaarden voor steriele techniek, is het bewijs met betrekking tot de keuze van antiseptische huidpreparaten zeer beperkt voor open fractuurchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1638

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • The CORE Institute / Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Wright State University / Miami Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • McGovern Medical School at University of Texas Health Science Center Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De inclusiecriteria zijn:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Open fractuur van het appendiculaire skelet.
  3. Definitieve fractuurbehandeling gekregen of zal ondergaan met een chirurgisch implantaat(en) (bijv. interne fixatie, externe fixatie, gewrichtsprothese, enz.).
  4. Behandeling van open fracturen, inclusief formeel chirurgisch debridement binnen 72 uur na het letsel.
  5. Laat alle geplande fractuurzorgoperaties uitvoeren door een deelnemende chirurg of afgevaardigde.
  6. Geïnformeerde toestemming verkregen.
  7. Patiënt ingeschreven binnen 3 weken na hun fractuur.

De uitsluitingscriteria zijn:

  1. Patiënten die vanwege een medische contra-indicatie de toegewezen preoperatieve chirurgische voorbereidingsoplossing niet hebben of zullen krijgen.
  2. Eerder chirurgisch debridement of behandeling van hun open fractuur hebben ondergaan in een niet-deelnemend ziekenhuis of kliniek.
  3. Open fractuur behandeld buiten de deelnemende orthopedische dienst (bijv. handfractuur beheerd door plastisch chirurg).
  4. Chronische of acute infectie op of nabij de plaats van de fractuur ten tijde van de eerste fractuuroperatie.
  5. Brandwonden op de plaats van de breuk.
  6. Opsluiting.
  7. Verwachte letseloverleving van minder dan 90 dagen.
  8. Terminale ziekte met een verwachte overleving van minder dan 90 dagen.
  9. Eerdere inschrijving in een PREP-IT-proef.
  10. Momenteel ingeschreven voor een studie die mede-inschrijving niet toestaat.
  11. Kan geen geïnformeerde toestemming krijgen vanwege taalbarrières.
  12. Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel, met het onderhouden van de follow-up met de patiënt.
  13. Uitgesloten wegens bemonsteringsstrategie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10% povidon-jodium (1% vrij jodium) in gezuiverd water
De povidon-jodiumoplossing bevat 10% povidon-jodium (1% vrij jodium) in gezuiverd water als het enige actieve ingrediënt. Operatiekamerpersoneel zal de oplossing aanbrengen op de operatieplaats als laatste preoperatieve huidantisepsispreparaat onmiddellijk voorafgaand aan de aanvang van de chirurgische fixatie. Ze zullen de oplossing aanbrengen volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant (bijv. techniek van aanbrengen, duur van aanbrengen, droogtijd, droogtechnieken, vervanging van drapering, enz.).
Geneesmiddel: 10% povidon-jodium (1% vrij jodium) in gezuiverd water
De werving van deelnemers begint met de klinische locaties die hun toegewezen preoperatieve antiseptische huidoplossing gebruiken voor alle open fractuuroperaties gedurende een periode van twee maanden.
Geneesmiddel: 4% chloorhexidinegluconaat (CHG) in gezuiverd water
Zodra de eerste interventiefase is voltooid, gaat elke site over naar de tegenovergestelde onderzoeksoplossing. Elke site zal lokale procedures moeten ontwikkelen om een ​​succesvolle cross-over te garanderen. Ze zullen gedurende twee maanden de tweede oplossing gebruiken voor alle open fractuuroperaties en daarna in de eerste interventiefase weer overgaan op de oplossing.
Experimenteel: 4% chloorhexidinegluconaat (CHG) in gezuiverd water
De CHG-oplossing bevat 4% CHG in gezuiverd water als het enige actieve ingrediënt. Operatiekamerpersoneel zal de oplossing aanbrengen op de operatieplaats als laatste preoperatieve huidantisepsispreparaat onmiddellijk voorafgaand aan de aanvang van de chirurgische fixatie. Ze zullen de oplossing aanbrengen volgens de aanwijzingen van de fabrikant (bijv. techniek van aanbrengen, duur van aanbrengen, droogtijd, vervanging van drapering, enz.).
Geneesmiddel: 10% povidon-jodium (1% vrij jodium) in gezuiverd water
De werving van deelnemers begint met de klinische locaties die hun toegewezen preoperatieve antiseptische huidoplossing gebruiken voor alle open fractuuroperaties gedurende een periode van twee maanden.
Geneesmiddel: 4% chloorhexidinegluconaat (CHG) in gezuiverd water
Zodra de eerste interventiefase is voltooid, gaat elke site over naar de tegenovergestelde onderzoeksoplossing. Elke site zal lokale procedures moeten ontwikkelen om een ​​succesvolle cross-over te garanderen. Ze zullen gedurende twee maanden de tweede oplossing gebruiken voor alle open fractuuroperaties en daarna in de eerste interventiefase weer overgaan op de oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een oppervlakkige wondinfectie van de incisieplaats (SSI)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de laatste geplande fractuurbeheersingsoperatie van de patiënt

Geleid door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network rapportagecriteria (2017):

Datum van gebeurtenis voor infectie kan optreden vanaf de datum van fractuur tot 30 dagen na de definitieve operatie voor fractuurbeheer; EN heeft alleen betrekking op de huid en het onderhuidse weefsel van de incisie; EN de patiënt heeft ten minste een van de volgende:

  1. purulente drainage van de oppervlakkige incisie.
  2. organismen geïdentificeerd uit een aseptisch verkregen monster uit de oppervlakkige incisie of subcutaan weefsel door middel van een op cultuur of niet-cultuur gebaseerde microbiologische testmethode die wordt uitgevoerd met het oog op klinische diagnose of behandeling
  3. oppervlakkige incisie die opzettelijk is geopend door een chirurg, en er wordt geen kweek- of niet-kweektest uitgevoerd. EN de patiënt heeft ten minste één van de volgende tekenen of symptomen: pijn of gevoeligheid; plaatselijke zwelling; erytheem; of warmte.
  4. diagnose van een oppervlakkige incisie-POWI door de chirurg.
Binnen 30 dagen na de laatste geplande fractuurbeheersingsoperatie van de patiënt
Aantal deelnemers met een diepe incisie of orgaan-/ruimte-infectie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de laatste geplande fractuurbeheersingsoperatie van de patiënt

Geleid door CDC's National Healthcare Safety Network Surgical Site Infection rapportagecriteria (2017):

Diepe incisie-infectie:

Treedt op binnen 90 dagen na definitief fractuurbeheer; & omvat fasciale/spierlagen; & heeft ten minste een van de volgende:

  1. diepe incisie purulente drainage
  2. een diepe incisie die opengaat, of wordt geopend door een chirurg, en het organisme wordt geïdentificeerd door microbiologische tests; of er wordt geen microbiologisch onderzoek uitgevoerd en heeft ten minste één van de volgende symptomen: koorts (> 38 °C); plaatselijke pijn of gevoeligheid
  3. ander bewijs van diepe incisie-infectie op anatomisch onderzoek of beeldvormingstest

Orgaan-/ruimte-infectie:

Treedt op binnen 90 dagen na definitief fractuurbeheer; & omvat elk deel van het lichaam dieper dan de fasciale/spierlagen; & heeft ten minste een van de volgende:

  1. purulente drainage van organen/ruimten
  2. organismen in orgaan/ruimte geïdentificeerd door microbiologisch onderzoek
  3. ander bewijs van orgaan-/ruimte-infectie op anatomisch onderzoek of beeldvormingstest
Binnen 90 dagen na de laatste geplande fractuurbeheersingsoperatie van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ongeplande fractuurgerelateerde heroperatie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de laatste geplande operatie van de patiënt
Veelvoorkomende voorbeelden zijn ongeplande fractuurgerelateerde operaties die verband houden met een infectie op de operatieplaats of daaraan grenzend, een wondgenezingsprobleem of een vertraagde of niet-genezende fractuur.
Binnen 12 maanden na de laatste geplande operatie van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

United States Department of Defense
McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00078470

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren