Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační vodné antiseptické roztoky na kůži u otevřených zlomenin (Aqueous-PREP)

6. března 2023 aktualizováno: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

Aqueous-PREP: Pragmatická randomizovaná studie hodnotící předoperační vodné antiseptické roztoky na kůži u otevřených zlomenin

Prevence infekce je jedním z nejdůležitějších cílů ovlivňujících perioperační péči o pacienty s otevřenou zlomeninou. Standardní praxe v léčbě otevřených zlomenin zahrnuje sterilní techniku ​​a předoperační přípravu kůže antiseptickým roztokem. Dostupné roztoky zabíjejí bakterie a snižují množství přirozené kožní flóry, čímž snižují infekci v místě chirurgického zákroku (SSI). I když existují rozsáhlé pokyny ke specifickým postupům pro profylaktické použití antibiotik a standardy pro sterilní techniku, důkazy týkající se výběru antiseptického roztoku na preparaci kůže jsou pro operaci otevřených zlomenin velmi omezené.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1638

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • The CORE Institute / Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Wright State University / Miami Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • McGovern Medical School at University of Texas Health Science Center Houston
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Otevřená zlomenina apendikulárního skeletu.
  3. Obdrželi nebo obdrží definitivní ošetření zlomenin pomocí chirurgického implantátu (např. vnitřní fixace, vnější fixace, kloubní protéza atd.).
  4. Léčba otevřené zlomeniny, která zahrnuje formální chirurgický debridement do 72 hodin od poranění.
  5. Všechny plánované operace péče o zlomeniny provede zúčastněný chirurg nebo delegát.
  6. Získaný informovaný souhlas.
  7. Pacient byl zařazen do 3 týdnů od zlomeniny.

Kritéria vyloučení jsou:

  1. Pacienti, kteří nedostali nebo neobdrží přidělený roztok předoperační chirurgické přípravy z důvodu zdravotní kontraindikace.
  2. Absolvovali předchozí chirurgický debridement nebo ošetření otevřené zlomeniny v nezúčastněné nemocnici nebo na klinice.
  3. Otevřená zlomenina zvládnutá mimo zúčastněnou ortopedickou službu (např. zlomenina ruky spravovaná plastickým chirurgem).
  4. Chronická nebo akutní infekce v místě zlomeniny nebo v její blízkosti v době počáteční operace zlomeniny.
  5. Popáleniny v místě zlomeniny.
  6. Uvěznění.
  7. Očekávané přežití po poranění méně než 90 dnů.
  8. Terminální onemocnění s očekávaným přežitím méně než 90 dnů.
  9. Předchozí registrace ve zkušební verzi PREP-IT.
  10. V současné době zapsán do studia, které neumožňuje společný zápis.
  11. Nelze získat informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře.
  12. Pravděpodobné problémy, podle posouzení personálu studie, s udržováním sledování pacienta.
  13. Vyloučeno kvůli strategii vzorkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10% povidon-jód (1% volný jód) v čištěné vodě
Roztok povidon-jodu bude obsahovat 10% povidon-jodu (1% volného jodu) v čištěné vodě jako jedinou účinnou látku. Personál operačního sálu aplikuje roztok na operační místo jako finální předoperační kožní antiseptický přípravek bezprostředně před zahájením chirurgické fixace. Aplikují roztok podle pokynů výrobce k použití (např. technika aplikace, doba aplikace, doba schnutí, techniky sušení, výměna roušky atd.).
Lék: 10% povidon-jód (1% volný jód) v čištěné vodě
Nábor účastníků začne na klinických pracovištích s použitím jim přiděleného předoperačního antiseptického kožního roztoku pro všechny operace otevřených zlomenin po dobu dvou měsíců.
Lék: 4% chlorhexidin glukonát (CHG) v čištěné vodě
Jakmile je první intervenční fáze dokončena, každé místo přejde na opačné řešení studie. Každá lokalita bude muset vyvinout místní postupy k zajištění úspěšného přechodu. Druhé řešení budou používat u všech operací otevřených zlomenin po dobu dvou měsíců a poté přejdou zpět na řešení v první intervenční fázi.
Experimentální: 4% chlorhexidin glukonát (CHG) v čištěné vodě
Roztok CHG bude obsahovat 4 % CHG v čištěné vodě jako jedinou účinnou látku. Personál operačního sálu aplikuje roztok na operační místo jako finální předoperační kožní antiseptický přípravek bezprostředně před zahájením chirurgické fixace. Aplikují roztok podle pokynů výrobce (např. technika aplikace, doba aplikace, doba schnutí, výměna roušky atd.).
Lék: 10% povidon-jód (1% volný jód) v čištěné vodě
Nábor účastníků začne na klinických pracovištích s použitím jim přiděleného předoperačního antiseptického kožního roztoku pro všechny operace otevřených zlomenin po dobu dvou měsíců.
Lék: 4% chlorhexidin glukonát (CHG) v čištěné vodě
Jakmile je první intervenční fáze dokončena, každé místo přejde na opačné řešení studie. Každá lokalita bude muset vyvinout místní postupy k zajištění úspěšného přechodu. Druhé řešení budou používat u všech operací otevřených zlomenin po dobu dvou měsíců a poté přejdou zpět na řešení v první intervenční fázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s povrchovou incizní infekcí chirurgického místa (SSI)
Časové okno: Do 30 dnů od poslední plánované operace léčby zlomeniny u pacienta

Řídí se kritérii hlášení Národní sítě pro bezpečnost zdravotní péče Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (2017):

Datum události pro infekci se může objevit od data zlomeniny do 30 dnů po definitivním chirurgickém zákroku pro léčbu zlomeniny; AND zahrnuje pouze kůži a podkožní tkáň řezu; A pacient má alespoň jednu z následujících možností:

  1. hnisavá drenáž z povrchového řezu.
  2. organismy identifikované z asepticky získaného vzorku z povrchové incize nebo podkožní tkáně pomocí kultivace nebo mikrobiologické testovací metody nezaložené na kultivaci, která se provádí pro účely klinické diagnózy nebo léčby
  3. povrchový řez, který je záměrně otevřen chirurgem, a kultivace nebo testování nezaložené na kultivaci se neprovádí. A pacient má alespoň jeden z následujících příznaků nebo symptomů: bolest nebo citlivost; lokalizovaný otok; erytém; nebo teplo.
  4. diagnostika povrchového incizního SSI chirurgem.
Do 30 dnů od poslední plánované operace léčby zlomeniny u pacienta
Počet účastníků s hlubokou incizní nebo orgánovou/prostorovou infekcí
Časové okno: Do 90 dnů od poslední plánované operace léčby zlomeniny u pacienta

Řídí se kritérii hlášení infekce na chirurgickém místě (2017) Národní sítě pro bezpečnost zdravotní péče CDC:

Hluboká incizní infekce:

Vyskytuje se do 90 dnů po definitivní léčbě zlomeniny; & zahrnuje fasciální/svalové vrstvy; & má alespoň jednu z následujících možností:

  1. hluboký řez hnisavá drenáž
  2. hluboký řez, který se dehisce nebo je otevřen chirurgem a organismus je identifikován mikrobiologickým testováním; nebo se neprovádí mikrobiologické vyšetření a má alespoň jeden z následujících příznaků: horečka (> 38 °C); lokalizovaná bolest nebo citlivost
  3. jiný důkaz infekce hlubokým řezem při anatomickém vyšetření nebo zobrazovacím testu

Orgánová/vesmírná infekce:

Vyskytuje se do 90 dnů po definitivní léčbě zlomeniny; & zahrnuje jakoukoli část těla hlouběji než fasciální/svalové vrstvy; & má alespoň jednu z následujících možností:

  1. orgán/prostor hnisavá drenáž
  2. organismy v orgánu/prostoru identifikované mikrobiologickým testováním
  3. jiný důkaz orgánové/prostorové infekce při anatomickém vyšetření nebo zobrazovacím testu
Do 90 dnů od poslední plánované operace léčby zlomeniny u pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s neplánovanou reoperací v souvislosti se zlomeninou
Časové okno: Do 12 měsíců od poslední plánované operace pacienta
Mezi běžné příklady patří jakákoli neplánovaná operace související se zlomeninou, která je spojena s infekcí v místě operace nebo s ním sousedí, s problémem s hojením ran nebo se zpožděným zhojením či nezhojením zlomeniny.
Do 12 měsíců od poslední plánované operace pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

United States Department of Defense
McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00078470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit