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Präoperative wässrige antiseptische Hautlösungen bei offenen Frakturen (Aqueous-PREP)

6. März 2023 aktualisiert von: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

Wässrige-PREP: Eine pragmatische randomisierte Studie zur Bewertung präoperativer wässriger antiseptischer Hautlösungen bei offenen Frakturen

Die Infektionsprävention ist das wichtigste Einzelziel bei der perioperativen Versorgung von Patienten mit offenen Frakturen. Die Standardpraxis bei der Behandlung offener Frakturen umfasst eine sterile Technik und eine präoperative Hautvorbereitung mit einer antiseptischen Lösung. Die verfügbaren Lösungen töten Bakterien ab und verringern die Menge der natürlichen Hautflora, wodurch die Wundinfektionen (SSI) verringert werden. Während es umfangreiche Anleitungen zu spezifischen Verfahren für den prophylaktischen Einsatz von Antibiotika und Standards für sterile Techniken gibt, ist die Evidenz bezüglich der Wahl einer antiseptischen Hautvorbereitungslösung für offene Frakturoperationen sehr begrenzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1638

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • The CORE Institute / Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Wright State University / Miami Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • McGovern Medical School at University of Texas Health Science Center Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien sind:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Offene Fraktur des appendikulären Skeletts.
  3. Erhaltene oder erhaltene definitive Frakturbehandlung mit einem oder mehreren chirurgischen Implantaten (z. B. interne Fixierung, externe Fixierung, Gelenkprothese usw.).
  4. Offene Fraktur-Wundbehandlung, die ein formelles chirurgisches Debridement innerhalb von 72 Stunden nach ihrer Verletzung umfasst.
  5. Alle geplanten Operationen zur Frakturversorgung werden von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten durchgeführt.
  6. Einverständniserklärung eingeholt.
  7. Der Patient wurde innerhalb von 3 Wochen nach seiner Fraktur aufgenommen.

Die Ausschlusskriterien sind:

  1. Patienten, die aufgrund einer medizinischen Kontraindikation die zugewiesene präoperative Operationsvorbereitungslösung nicht erhalten haben oder erhalten werden.
  2. Erhaltenes vorheriges chirurgisches Debridement oder Management ihrer offenen Fraktur in einem nicht teilnehmenden Krankenhaus oder einer Klinik.
  3. Offene Fraktur, die außerhalb des teilnehmenden orthopädischen Dienstes behandelt wird (z. B. Handfraktur, die von einem plastischen Chirurgen behandelt wird).
  4. Chronische oder akute Infektion an oder in der Nähe der Frakturstelle zum Zeitpunkt der ersten Frakturoperation.
  5. Verbrennungen an der Bruchstelle.
  6. Inhaftierung.
  7. Erwartete Verletzungsüberlebensdauer von weniger als 90 Tagen.
  8. Unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen.
  9. Vorherige Teilnahme an einer PREP-IT-Studie.
  10. Derzeit in einer Studie eingeschrieben, die keine Miteinschreibung zulässt.
  11. Aufgrund von Sprachbarrieren kann keine Einverständniserklärung eingeholt werden.
  12. Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung des Studienpersonals bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge mit dem Patienten.
  13. Aufgrund der Stichprobenstrategie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 % Povidon-Jod (1 % freies Jod) in gereinigtem Wasser
Die Povidon-Jod-Lösung enthält als einzigen Wirkstoff 10 % Povidon-Jod (1 % freies Jod) in gereinigtem Wasser. Das OP-Personal trägt die Lösung unmittelbar vor Beginn der chirurgischen Fixierung als letztes präoperatives Hautantiseptikum auf die Operationsstelle auf. Sie tragen die Lösung gemäß den Gebrauchsanweisungen des Herstellers auf (z. B. Anwendungstechnik, Anwendungsdauer, Trocknungszeit, Trocknungstechniken, Ersetzen der Abdeckung usw.).
Arzneimittel: 10 % Povidon-Jod (1 % freies Jod) in gereinigtem Wasser
Die Rekrutierung der Teilnehmer beginnt mit den klinischen Standorten, die für einen Zeitraum von zwei Monaten die ihnen zugewiesene präoperative antiseptische Hautlösung für alle offenen Frakturoperationen verwenden.
Arzneimittel: 4 % Chlorhexidingluconat (CHG) in gereinigtem Wasser
Sobald die erste Interventionsphase abgeschlossen ist, wechselt jeder Standort zur anderen Studienlösung. Jeder Standort muss lokale Verfahren entwickeln, um einen erfolgreichen Übergang zu gewährleisten. Sie werden die zweite Lösung zwei Monate lang für alle offenen Frakturoperationen verwenden und dann in der ersten Interventionsphase auf die Lösung zurückgreifen.
Experimental: 4 % Chlorhexidingluconat (CHG) in gereinigtem Wasser
Die CHG-Lösung enthält als einzigen Wirkstoff 4 % CHG in gereinigtem Wasser. Das OP-Personal trägt die Lösung unmittelbar vor Beginn der chirurgischen Fixierung als letztes präoperatives Hautantiseptikum auf die Operationsstelle auf. Sie tragen die Lösung gemäß den Anweisungen des Herstellers auf (z. B. Anwendungstechnik, Anwendungsdauer, Trocknungszeit, Austausch der Abdeckung usw.).
Arzneimittel: 10 % Povidon-Jod (1 % freies Jod) in gereinigtem Wasser
Die Rekrutierung der Teilnehmer beginnt mit den klinischen Standorten, die für einen Zeitraum von zwei Monaten die ihnen zugewiesene präoperative antiseptische Hautlösung für alle offenen Frakturoperationen verwenden.
Arzneimittel: 4 % Chlorhexidingluconat (CHG) in gereinigtem Wasser
Sobald die erste Interventionsphase abgeschlossen ist, wechselt jeder Standort zur anderen Studienlösung. Jeder Standort muss lokale Verfahren entwickeln, um einen erfolgreichen Übergang zu gewährleisten. Sie werden die zweite Lösung zwei Monate lang für alle offenen Frakturoperationen verwenden und dann in der ersten Interventionsphase auf die Lösung zurückgreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer oberflächlichen Inzisionsinfektion (SSI)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten geplanten Frakturbehandlung des Patienten

Geleitet von den Berichtskriterien des National Healthcare Safety Network der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (2017):

Das Datum des Infektionsereignisses kann vom Datum der Fraktur bis 30 Tage nach der definitiven Operation zur Behandlung der Fraktur liegen; UND umfasst nur Haut und subkutanes Gewebe des Einschnitts; UND der Patient hat mindestens eines der folgenden:

  1. eitrige Drainage aus der oberflächlichen Inzision.
  2. Organismen, die aus einer aseptisch entnommenen Probe aus dem oberflächlichen Einschnitt oder aus subkutanem Gewebe durch ein kulturbasiertes oder nicht kulturbasiertes mikrobiologisches Testverfahren identifiziert wurden, das zu Zwecken der klinischen Diagnose oder Behandlung durchgeführt wird
  3. oberflächliche Inzision, die von einem Chirurgen absichtlich geöffnet wird, und kulturelle oder nicht kulturbasierte Tests werden nicht durchgeführt. UND der Patient hat mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome: Schmerzen oder Empfindlichkeit; lokalisierte Schwellung; Erythem; oder Hitze.
  4. Diagnose einer oberflächlichen inzisionalen SSI durch den Chirurgen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten geplanten Frakturbehandlung des Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit einer tiefen Inzisions- oder Organ-/Rauminfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der letzten geplanten Operation zur Frakturbehandlung des Patienten

Geleitet von den Meldekriterien des National Healthcare Safety Network des CDC für Infektionen an chirurgischen Stellen (2017):

Tiefe Inzisionsinfektion:

Tritt innerhalb von 90 Tagen nach der endgültigen Frakturbehandlung auf; & betrifft Faszien-/Muskelschichten; & hat mindestens eines der folgenden:

  1. tiefer Einschnitt eitrige Drainage
  2. ein tiefer Einschnitt, der dehisziert oder von einem Chirurgen geöffnet wird, und der Organismus wird durch mikrobiologische Tests identifiziert; oder mikrobiologische Tests wurden nicht durchgeführt & hat mindestens eines der folgenden Symptome: Fieber (> 38 °C); lokalisierter Schmerz oder Zärtlichkeit
  3. andere Anzeichen einer tiefen Inzisionsinfektion bei einer anatomischen Untersuchung oder einem bildgebenden Test

Organ-/Rauminfektion:

Tritt innerhalb von 90 Tagen nach der endgültigen Frakturbehandlung auf; & betrifft jeden Teil des Körpers, der tiefer liegt als die Faszien-/Muskelschichten; & hat mindestens eines der folgenden:

  1. Organ/Raum eitriger Ausfluss
  2. Organismen im Organ/Raum, identifiziert durch mikrobiologische Tests
  3. andere Anzeichen einer Organ-/Rauminfektion bei anatomischer Untersuchung oder bildgebendem Test
Innerhalb von 90 Tagen nach der letzten geplanten Operation zur Frakturbehandlung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer ungeplanten Fraktur-Reoperation
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der letzten geplanten Operation des Patienten
Zu den üblichen Beispielen gehören alle ungeplanten Operationen im Zusammenhang mit Frakturen, die mit einer Infektion an der Operationsstelle oder daran angrenzend verbunden sind, ein Wundheilungsproblem oder eine Fraktur mit verzögerter Heilung oder Pseudarthrose.
Innerhalb von 12 Monaten nach der letzten geplanten Operation des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

United States Department of Defense
McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00078470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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