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Soluciones cutáneas antisépticas acuosas preoperatorias en fracturas abiertas (Aqueous-PREP)

6 de marzo de 2023 actualizado por: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

Aqueous-PREP: un ensayo aleatorizado pragmático que evalúa soluciones cutáneas antisépticas acuosas preoperatorias en fracturas abiertas

La prevención de la infección es el objetivo más importante que influye en la atención perioperatoria de los pacientes con fracturas abiertas. La práctica habitual en el tratamiento de las fracturas abiertas incluye una técnica estéril y una preparación preoperatoria de la piel con una solución antiséptica. Las soluciones disponibles matan las bacterias y disminuyen la cantidad de flora nativa de la piel, disminuyendo así la infección del sitio quirúrgico (ISQ). Si bien existe una amplia orientación sobre los procedimientos específicos para el uso de antibióticos profilácticos y los estándares para la técnica estéril, la evidencia con respecto a la elección de la solución antiséptica para la preparación de la piel es muy limitada para la cirugía de fractura abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1638

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • España
      • Barcelona, España
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, España
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • The CORE Institute / Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Wright State University / Miami Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • McGovern Medical School at University of Texas Health Science Center Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión son:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Fractura abierta del esqueleto apendicular.
  3. Recibió o recibirá tratamiento de fractura definitivo con implante(s) quirúrgico(s) (p. ej., fijación interna, fijación externa, prótesis articular, etc.).
  4. Manejo de heridas por fractura abierta que incluye desbridamiento quirúrgico formal dentro de las 72 horas posteriores a la lesión.
  5. Tendrá todas las cirugías planificadas de atención de fracturas realizadas por un cirujano participante o delegado.
  6. Consentimiento informado obtenido.
  7. Paciente inscrito dentro de las 3 semanas de su fractura.

Los criterios de exclusión son:

  1. Pacientes que no recibieron o no recibirán la solución de preparación quirúrgica preoperatoria asignada debido a una contraindicación médica.
  2. Recibieron desbridamiento quirúrgico previo o manejo de su fractura abierta en un hospital o clínica no participante.
  3. Fractura abierta manejada fuera del servicio ortopédico participante (p. ej., fractura de mano manejada por un cirujano plástico).
  4. Infección crónica o aguda en o cerca del sitio de la fractura en el momento de la cirugía de fractura inicial.
  5. Quemaduras en el sitio de la fractura.
  6. Encarcelamiento.
  7. Supervivencia esperada a la lesión de menos de 90 días.
  8. Enfermedad terminal con supervivencia esperada inferior a 90 días.
  9. Inscripción previa en un ensayo PREP-IT.
  10. Actualmente inscrito en un estudio que no permite la inscripción conjunta.
  11. No se pudo obtener el consentimiento informado debido a las barreras del idioma.
  12. Problemas probables, a juicio del personal del estudio, para mantener el seguimiento del paciente.
  13. Excluido debido a la estrategia de muestreo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Povidona yodada al 10 % (1 % de yodo libre) en agua purificada
La solución de povidona yodada contendrá un 10 % de povidona yodada (1 % de yodo libre) en agua purificada como único ingrediente activo. El personal del quirófano aplicará la solución en el lugar de la operación como preparación antisepsia cutánea preoperatoria final inmediatamente antes de comenzar la fijación quirúrgica. Aplicarán la solución según las instrucciones de uso del fabricante (p. ej., técnica de aplicación, duración de la aplicación, tiempo de secado, técnicas de secado, reemplazo de paños, etc.).
Droga: Povidona yodada al 10 % (1 % de yodo libre) en agua purificada
El reclutamiento de participantes comenzará con los sitios clínicos utilizando su solución cutánea antiséptica preoperatoria asignada para todas las cirugías de fractura abierta durante un período de dos meses.
Droga: Gluconato de clorhexidina (CHG) al 4% en agua purificada
Una vez que se complete la primera fase de intervención, cada sitio pasará a la solución de estudio opuesta. Cada sitio necesitará desarrollar procedimientos locales para asegurar un cruce exitoso. Usarán la segunda solución para todas las cirugías de fractura abierta durante un período de dos meses y luego volverán a la solución en la primera fase de intervención.
Experimental: Gluconato de clorhexidina (CHG) al 4% en agua purificada
La solución de CHG contendrá un 4 % de CHG en agua purificada como único ingrediente activo. El personal del quirófano aplicará la solución en el lugar de la operación como preparación antisepsia cutánea preoperatoria final inmediatamente antes de comenzar la fijación quirúrgica. Aplicarán la solución según las instrucciones del fabricante (p. ej., técnica de aplicación, duración de la aplicación, tiempo de secado, sustitución de los paños, etc.).
Droga: Povidona yodada al 10 % (1 % de yodo libre) en agua purificada
El reclutamiento de participantes comenzará con los sitios clínicos utilizando su solución cutánea antiséptica preoperatoria asignada para todas las cirugías de fractura abierta durante un período de dos meses.
Droga: Gluconato de clorhexidina (CHG) al 4% en agua purificada
Una vez que se complete la primera fase de intervención, cada sitio pasará a la solución de estudio opuesta. Cada sitio necesitará desarrollar procedimientos locales para asegurar un cruce exitoso. Usarán la segunda solución para todas las cirugías de fractura abierta durante un período de dos meses y luego volverán a la solución en la primera fase de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una infección del sitio quirúrgico de incisión superficial (SSI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la última cirugía planificada para el tratamiento de fracturas del paciente

Guiado por los criterios de informe de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (2017):

La fecha del evento de infección puede ocurrir desde la fecha de la fractura hasta 30 días después de la cirugía definitiva para el manejo de la fractura; Y involucra solo la piel y el tejido subcutáneo de la incisión; Y el paciente tiene al menos uno de los siguientes:

  1. drenaje purulento de la incisión superficial.
  2. Organismos identificados a partir de una muestra obtenida asépticamente de una incisión superficial o tejido subcutáneo mediante un cultivo o un método de prueba microbiológico no basado en cultivos que se realiza con fines de diagnóstico o tratamiento clínico.
  3. incisión superficial abierta deliberadamente por un cirujano, y no se realizan pruebas de cultivo o no basadas en cultivo. Y el paciente tiene al menos uno de los siguientes signos o síntomas: dolor o sensibilidad; hinchazón localizada; eritema; o calor.
  4. diagnóstico de una ISQ incisional superficial por parte del cirujano.
Dentro de los 30 días posteriores a la última cirugía planificada para el tratamiento de fracturas del paciente
Número de participantes con una infección incisional profunda o de órgano/espacio
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la última cirugía planificada para el tratamiento de fracturas del paciente

Guiado por los criterios de notificación de infecciones en el sitio quirúrgico de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica de los CDC (2017):

Infección incisional profunda:

Ocurre dentro de los 90 días posteriores al tratamiento definitivo de la fractura; & implica capas fasciales/musculares; & tiene al menos uno de los siguientes:

  1. drenaje purulento incisión profunda
  2. una incisión profunda que produce dehiscencia, o que abre un cirujano, y el organismo se identifica mediante pruebas microbiológicas; o no se realizan pruebas microbiológicas y tiene al menos uno de los siguientes: fiebre (> 38 °C); dolor o sensibilidad localizados
  3. otra evidencia de infección de la incisión profunda en el examen anatómico o prueba de imagen

Infección de órganos/espacio:

Ocurre dentro de los 90 días posteriores al tratamiento definitivo de la fractura; & involucra cualquier parte del cuerpo más profunda que las capas fasciales/musculares; & tiene al menos uno de los siguientes:

  1. Drenaje purulento de órgano/espacio
  2. organismos en el órgano/espacio identificados mediante pruebas microbiológicas
  3. otra evidencia de infección de órgano/espacio en un examen anatómico o prueba de imagen
Dentro de los 90 días posteriores a la última cirugía planificada para el tratamiento de fracturas del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reoperación no planificada relacionada con una fractura
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la última operación planificada del paciente
Los ejemplos comunes incluyen cualquier cirugía no planificada relacionada con una fractura que esté asociada con una infección en el sitio de la operación o contiguo a este, un problema de cicatrización de heridas o una consolidación tardía o falta de unión de una fractura.
Dentro de los 12 meses posteriores a la última operación planificada del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

United States Department of Defense
McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00078470

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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