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Soluzioni cutanee acquose antisettiche preoperatorie in fratture aperte (Aqueous-PREP)

6 marzo 2023 aggiornato da: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

Aqueous-PREP: uno studio pragmatico randomizzato che valuta le soluzioni cutanee acquose antisettiche preoperatorie nelle fratture aperte

La prevenzione delle infezioni è l'unico obiettivo più importante che influenza la cura perioperatoria dei pazienti con fratture esposte. La pratica standard nella gestione delle fratture esposte include la tecnica sterile e la preparazione preoperatoria della pelle con una soluzione antisettica. Le soluzioni disponibili uccidono i batteri e diminuiscono la quantità di flora cutanea nativa, diminuendo così l'infezione del sito chirurgico (SSI). Sebbene esistano ampie linee guida su procedure specifiche per l'uso profilattico di antibiotici e standard per la tecnica sterile, le prove relative alla scelta della soluzione antisettica per la preparazione della pelle sono molto limitate per la chirurgia delle fratture esposte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1638

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • The CORE Institute / Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Wright State University / Miami Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • McGovern Medical School at University of Texas Health Science Center Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Frattura esposta dello scheletro appendicolare.
  3. Ha ricevuto o riceverà un trattamento definitivo della frattura con uno o più impianti chirurgici (ad es. Fissazione interna, fissazione esterna, protesi articolare, ecc.).
  4. Gestione della ferita da frattura aperta che include lo sbrigliamento chirurgico formale entro 72 ore dalla lesione.
  5. Tutti gli interventi chirurgici pianificati per la cura delle fratture verranno eseguiti da un chirurgo o delegato partecipante.
  6. Consenso informato ottenuto.
  7. Paziente arruolato entro 3 settimane dalla frattura.

I criteri di esclusione sono:

  1. Pazienti che non hanno ricevuto o non riceveranno la soluzione di preparazione chirurgica preoperatoria assegnata a causa di una controindicazione medica.
  2. Precedentemente sottoposto a sbrigliamento chirurgico o gestione della frattura aperta presso un ospedale o una clinica non partecipanti.
  3. Frattura esposta gestita al di fuori del servizio ortopedico partecipante (ad esempio, frattura della mano gestita dal chirurgo plastico).
  4. Infezione cronica o acuta in corrispondenza o in prossimità del sito della frattura al momento dell'iniziale intervento chirurgico per frattura.
  5. Ustioni nel sito della frattura.
  6. Incarcerazione.
  7. Sopravvivenza prevista alla lesione inferiore a 90 giorni.
  8. Malattia terminale con sopravvivenza attesa inferiore a 90 giorni.
  9. Precedente iscrizione a una sperimentazione PREP-IT.
  10. Attualmente iscritto a uno studio che non consente la co-iscrizione.
  11. Impossibile ottenere il consenso informato a causa delle barriere linguistiche.
  12. Probabili problemi, a giudizio del personale dello studio, con il mantenimento del follow-up con il paziente.
  13. Escluso a causa della strategia di campionamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10% di iodio-povidone (1% di iodio libero) in acqua purificata
La soluzione di iodio-povidone conterrà il 10% di iodio-povidone (1% di iodio libero) in acqua purificata come unico ingrediente attivo. Il personale della sala operatoria applicherà la soluzione al sito operatorio come preparazione antisepsi cutanea preoperatoria finale immediatamente prima di iniziare la fissazione chirurgica. Applicheranno la soluzione secondo le istruzioni per l'uso del produttore (ad esempio, tecnica di applicazione, durata dell'applicazione, tempo di asciugatura, tecniche di asciugatura, sostituzione del drappeggio, ecc.).
Droga: 10% di iodio-povidone (1% di iodio libero) in acqua purificata
Il reclutamento dei partecipanti inizierà con i siti clinici che utilizzano la soluzione cutanea antisettica preoperatoria assegnata per tutti gli interventi chirurgici per fratture aperte per un periodo di due mesi.
Droga: 4% clorexidina gluconato (CHG) in acqua purificata
Una volta completata la prima fase di intervento, ogni sito passerà alla soluzione di studio opposta. Ogni sito dovrà sviluppare procedure locali per garantire un crossover di successo. Utilizzeranno la seconda soluzione per tutti gli interventi chirurgici per fratture aperte per un periodo di due mesi, quindi torneranno alla soluzione nella prima fase di intervento.
Sperimentale: 4% clorexidina gluconato (CHG) in acqua purificata
La soluzione CHG conterrà il 4% di CHG in acqua purificata come unico ingrediente attivo. Il personale della sala operatoria applicherà la soluzione al sito operatorio come preparazione antisepsi cutanea preoperatoria finale immediatamente prima di iniziare la fissazione chirurgica. Applicheranno la soluzione secondo le indicazioni del produttore (ad esempio, tecnica di applicazione, durata dell'applicazione, tempo di asciugatura, sostituzione del drappeggio, ecc.).
Droga: 10% di iodio-povidone (1% di iodio libero) in acqua purificata
Il reclutamento dei partecipanti inizierà con i siti clinici che utilizzano la soluzione cutanea antisettica preoperatoria assegnata per tutti gli interventi chirurgici per fratture aperte per un periodo di due mesi.
Droga: 4% clorexidina gluconato (CHG) in acqua purificata
Una volta completata la prima fase di intervento, ogni sito passerà alla soluzione di studio opposta. Ogni sito dovrà sviluppare procedure locali per garantire un crossover di successo. Utilizzeranno la seconda soluzione per tutti gli interventi chirurgici per fratture aperte per un periodo di due mesi, quindi torneranno alla soluzione nella prima fase di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione superficiale del sito chirurgico incisionale (SSI)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ultimo intervento chirurgico pianificato per la gestione della frattura del paziente

Guidati dai criteri di segnalazione della rete nazionale per la sicurezza sanitaria dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (2017):

La data dell'evento per l'infezione può verificarsi dalla data della frattura fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico definitivo per la gestione della frattura; E coinvolge solo la pelle e il tessuto sottocutaneo dell'incisione; E il paziente ha almeno uno dei seguenti:

  1. drenaggio purulento dall'incisione superficiale.
  2. microrganismi identificati da un campione ottenuto in modo asettico dall'incisione superficiale o dal tessuto sottocutaneo mediante un metodo di test microbiologico basato su coltura o non coltura che viene eseguito per scopi di diagnosi clinica o trattamento
  3. incisione superficiale deliberatamente aperta da un chirurgo e test colturali o non colturali non eseguiti. E il paziente presenta almeno uno dei seguenti segni o sintomi: dolore o dolorabilità; gonfiore localizzato; eritema; o calore.
  4. diagnosi di SSI incisionale superficiale da parte del chirurgo.
Entro 30 giorni dall'ultimo intervento chirurgico pianificato per la gestione della frattura del paziente
Numero di partecipanti con un'infezione incisionale profonda o di organi/spazi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'ultimo intervento chirurgico pianificato per la gestione della frattura del paziente

Guidati dai criteri di segnalazione delle infezioni del sito chirurgico della National Healthcare Safety Network del CDC (2017):

Infezione incisionale profonda:

Si verifica entro 90 giorni dalla gestione definitiva della frattura; & coinvolge gli strati fasciali/muscolari; & ha almeno uno dei seguenti:

  1. incisione profonda drenaggio purulento
  2. un'incisione profonda che deisce, o viene aperta da un chirurgo, e l'organismo viene identificato mediante test microbiologici; o il test microbiologico non viene eseguito e presenta almeno uno dei seguenti: febbre (> 38 °C); dolore o dolorabilità localizzati
  3. altre prove di infezione da incisione profonda all'esame anatomico o al test di imaging

Infezione di organi/spazi:

Si verifica entro 90 giorni dalla gestione definitiva della frattura; & coinvolge qualsiasi parte del corpo più profonda degli strati fasciali/muscolari; & ha almeno uno dei seguenti:

  1. drenaggio purulento di organi/spazi
  2. organismi in organi/spazi identificati da test microbiologici
  3. altre prove di infezione di organi/spazi all'esame anatomico o al test di imaging
Entro 90 giorni dall'ultimo intervento chirurgico pianificato per la gestione della frattura del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un reintervento correlato alla frattura non pianificato
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'ultima operazione pianificata del paziente
Esempi comuni includono qualsiasi intervento chirurgico correlato a una frattura non pianificato associato a un'infezione nel sito operatorio o ad esso contiguo, un problema di guarigione della ferita o un'unione ritardata o mancata unione della frattura.
Entro 12 mesi dall'ultima operazione pianificata del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

United States Department of Defense
McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00078470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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