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Solutions cutanées antiseptiques aqueuses préopératoires dans les fractures ouvertes (Aqueous-PREP)

6 mars 2023 mis à jour par: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

Aqueous-PREP : un essai randomisé pragmatique évaluant des solutions aqueuses antiseptiques cutanées préopératoires dans les fractures ouvertes

La prévention de l'infection est l'objectif le plus important influençant les soins périopératoires des patients présentant des fractures ouvertes. La pratique standard dans la prise en charge des fractures ouvertes comprend une technique stérile et une préparation cutanée préopératoire avec une solution antiseptique. Les solutions disponibles tuent les bactéries et diminuent la quantité de flore cutanée native, diminuant ainsi les infections du site opératoire (ISO). Bien qu'il existe des directives détaillées sur les procédures spécifiques d'utilisation d'antibiotiques prophylactiques et sur les normes de technique stérile, les preuves concernant le choix de la solution antiseptique de préparation de la peau sont très limitées pour la chirurgie des fractures ouvertes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1638

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • The CORE Institute / Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Wright State University / Miami Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • McGovern Medical School at University of Texas Health Science Center Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion sont :

  1. Patients de 18 ans ou plus.
  2. Fracture ouverte du squelette appendiculaire.
  3. A reçu ou recevra un traitement définitif de la fracture avec un ou plusieurs implants chirurgicaux (par exemple, fixation interne, fixation externe, prothèse articulaire, etc.).
  4. Prise en charge des plaies de fracture ouverte qui comprend un débridement chirurgical formel dans les 72 heures suivant la blessure.
  5. Toutes les chirurgies planifiées pour les soins des fractures seront effectuées par un chirurgien participant ou un délégué.
  6. Consentement éclairé obtenu.
  7. Patient inscrit dans les 3 semaines suivant sa fracture.

Les critères d'exclusion sont :

  1. Patients n'ayant pas reçu ou ne recevant pas la solution de préparation chirurgicale préopératoire attribuée en raison d'une contre-indication médicale.
  2. Avoir déjà subi un débridement chirurgical ou avoir pris en charge sa fracture ouverte dans un hôpital ou une clinique non participant.
  3. Fracture ouverte prise en charge à l'extérieur du service orthopédique participant (par exemple, fracture de la main prise en charge par un chirurgien plasticien).
  4. Infection chronique ou aiguë au niveau ou à proximité du site de la fracture au moment de la chirurgie initiale de la fracture.
  5. Brûlures au site de la fracture.
  6. Incarcération.
  7. Survie à la blessure attendue inférieure à 90 jours.
  8. Maladie en phase terminale avec survie prévue inférieure à 90 jours.
  9. Inscription antérieure à un essai PREP-IT.
  10. Actuellement inscrit dans une étude qui ne permet pas la co-inscription.
  11. Impossible d'obtenir un consentement éclairé en raison des barrières linguistiques.
  12. Problèmes probables, de l'avis du personnel de l'étude, avec le maintien du suivi avec le patient.
  13. Exclus en raison de la stratégie d'échantillonnage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 % de povidone iodée (1 % d'iode libre) dans de l'eau purifiée
La solution de povidone iodée contiendra 10 % de povidone iodée (1 % d'iode libre) dans de l'eau purifiée comme seul ingrédient actif. Le personnel de la salle d'opération appliquera la solution sur le site opératoire en tant que préparation finale d'antisepsie cutanée préopératoire immédiatement avant de commencer la fixation chirurgicale. Ils appliqueront la solution selon les instructions d'utilisation du fabricant (par exemple, technique d'application, durée d'application, temps de séchage, techniques de séchage, remplacement du drapage, etc.).
Médicament: 10 % de povidone iodée (1 % d'iode libre) dans de l'eau purifiée
Le recrutement des participants commencera par les sites cliniques utilisant leur solution cutanée antiseptique préopératoire assignée pour toutes les chirurgies de fracture ouverte pendant une période de deux mois.
Médicament: 4% de gluconate de chlorhexidine (CHG) dans de l'eau purifiée
Une fois la première phase d'intervention terminée, chaque site basculera vers la solution d'étude opposée. Chaque site devra développer des procédures locales pour assurer un croisement réussi. Ils utiliseront la deuxième solution pour toutes les chirurgies de fracture ouverte pendant une période de deux mois, puis reviendront à la solution dans la première phase d'intervention.
Expérimental: 4% de gluconate de chlorhexidine (CHG) dans de l'eau purifiée
La solution de CHG contiendra 4 % de CHG dans de l'eau purifiée comme seul ingrédient actif. Le personnel de la salle d'opération appliquera la solution sur le site opératoire en tant que préparation finale d'antisepsie cutanée préopératoire immédiatement avant de commencer la fixation chirurgicale. Ils appliqueront la solution selon les instructions du fabricant (par exemple, technique d'application, durée d'application, temps de séchage, remplacement du drapage, etc.).
Médicament: 10 % de povidone iodée (1 % d'iode libre) dans de l'eau purifiée
Le recrutement des participants commencera par les sites cliniques utilisant leur solution cutanée antiseptique préopératoire assignée pour toutes les chirurgies de fracture ouverte pendant une période de deux mois.
Médicament: 4% de gluconate de chlorhexidine (CHG) dans de l'eau purifiée
Une fois la première phase d'intervention terminée, chaque site basculera vers la solution d'étude opposée. Chaque site devra développer des procédures locales pour assurer un croisement réussi. Ils utiliseront la deuxième solution pour toutes les chirurgies de fracture ouverte pendant une période de deux mois, puis reviendront à la solution dans la première phase d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une infection superficielle du site chirurgical incisionnel (ISO)
Délai: Dans les 30 jours suivant la dernière chirurgie planifiée de gestion des fractures du patient

Guidé par les critères de déclaration du National Healthcare Safety Network des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (2017) :

La date de l'événement d'infection peut survenir à partir de la date de la fracture jusqu'à 30 jours après la chirurgie de gestion définitive de la fracture ; ET n'implique que la peau et le tissu sous-cutané de l'incision ; ET le patient présente au moins l'un des éléments suivants :

  1. drainage purulent de l'incision superficielle.
  2. organismes identifiés à partir d'un spécimen obtenu de manière aseptique à partir d'une incision superficielle ou d'un tissu sous-cutané par une méthode d'analyse microbiologique basée sur la culture ou non, qui est réalisée à des fins de diagnostic ou de traitement clinique
  3. incision superficielle délibérément ouverte par un chirurgien, et aucun test basé sur la culture ou non basé sur la culture n'est effectué. ET le patient présente au moins un des signes ou symptômes suivants : douleur ou sensibilité ; gonflement localisé; érythème; ou la chaleur.
  4. diagnostic d'ISO incisionnelle superficielle par le chirurgien.
Dans les 30 jours suivant la dernière chirurgie planifiée de gestion des fractures du patient
Nombre de participants avec une infection profonde incisionnelle ou d'organe/espace
Délai: Dans les 90 jours suivant la dernière chirurgie planifiée de gestion des fractures du patient

Guidé par les critères de déclaration des infections du site chirurgical du National Healthcare Safety Network du CDC (2017) :

Infection incisionnelle profonde :

Se produit dans les 90 jours suivant la prise en charge définitive de la fracture ; & implique les couches fasciales/musculaires ; & possède au moins l'un des éléments suivants :

  1. incision profonde drainage purulent
  2. une incision profonde qui se déhisce ou est ouverte par un chirurgien, et l'organisme est identifié par des tests microbiologiques ; ou les tests microbiologiques ne sont pas effectués et présentent au moins l'un des éléments suivants : fièvre (> 38 °C) ; douleur ou sensibilité localisée
  3. autre preuve d'infection par incision profonde lors d'un examen anatomique ou d'un test d'imagerie

Infection d'organe/de l'espace :

Se produit dans les 90 jours suivant la prise en charge définitive de la fracture ; & implique toute partie du corps plus profonde que les couches fasciales/musculaires ; & possède au moins l'un des éléments suivants :

  1. organe/espace drainage purulent
  2. organismes dans l'organe/l'espace identifiés par des tests microbiologiques
  3. autre preuve d'infection d'organe / d'espace lors d'un examen anatomique ou d'un test d'imagerie
Dans les 90 jours suivant la dernière chirurgie planifiée de gestion des fractures du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réopération non planifiée liée à une fracture
Délai: Dans les 12 mois suivant la dernière opération planifiée du patient
Les exemples courants incluent toute intervention chirurgicale non planifiée liée à une fracture associée à une infection au niveau du site opératoire ou contiguë à celui-ci, un problème de cicatrisation ou une rupture de consolidation retardée ou une pseudarthrose.
Dans les 12 mois suivant la dernière opération planifiée du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

United States Department of Defense
McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00078470

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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