Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne wodne roztwory antyseptyczne do skóry w otwartych złamaniach (Aqueous-PREP)

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

Aqueous-PREP: Pragmatyczne randomizowane badanie oceniające przedoperacyjne wodne roztwory antyseptyczne do skóry w otwartych złamaniach

Zapobieganie zakażeniom jest najważniejszym celem wpływającym na opiekę okołooperacyjną nad pacjentami ze złamaniami otwartymi. Standardowa praktyka leczenia otwartych złamań obejmuje sterylną technikę i przedoperacyjne przygotowanie skóry roztworem antyseptycznym. Dostępne rozwiązania zabijają bakterie i zmniejszają ilość rodzimej flory skóry, zmniejszając w ten sposób zakażenie miejsca operowanego (ZMO). Chociaż istnieją obszerne wytyczne dotyczące konkretnych procedur profilaktycznego stosowania antybiotyków i standardów techniki sterylnej, dowody dotyczące wyboru antyseptycznego roztworu do przygotowania skóry są bardzo ograniczone w przypadku otwartych operacji złamań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1638

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • The CORE Institute / Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Wright State University / Miami Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • McGovern Medical School at University of Texas Health Science Center Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia to:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Otwarte złamanie kości wyrostka robaczkowego.
  3. Otrzymał lub otrzyma ostateczne leczenie złamania za pomocą implantu(-ów) chirurgicznego (np. stabilizacja wewnętrzna, stabilizacja zewnętrzna, proteza stawu itp.).
  4. Leczenie otwartej rany złamania, które obejmuje formalne chirurgiczne oczyszczenie rany w ciągu 72 godzin od urazu.
  5. Wszystkie zaplanowane operacje leczenia złamań będą wykonywane przez uczestniczącego chirurga lub delegata.
  6. Uzyskano świadomą zgodę.
  7. Pacjent włączony w ciągu 3 tygodni od złamania.

Kryteria wykluczenia to:

  1. Pacjenci, którzy nie otrzymali lub nie otrzymają przydzielonego roztworu do przygotowania przedoperacyjnego z powodu przeciwwskazań medycznych.
  2. Przeszli wcześniej chirurgiczne oczyszczenie lub leczenie otwartego złamania w nieuczestniczącym szpitalu lub klinice.
  3. Otwarte złamanie leczone poza uczestniczącą placówką ortopedyczną (np. złamanie ręki leczone przez chirurga plastycznego).
  4. Przewlekła lub ostra infekcja w miejscu złamania lub w jego pobliżu w czasie początkowej operacji złamania.
  5. Oparzenia w miejscu złamania.
  6. Uwięzienie.
  7. Oczekiwany czas przeżycia po urazie krótszy niż 90 dni.
  8. Choroba śmiertelna z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 90 dni.
  9. Poprzednia rejestracja w wersji próbnej PREP-IT.
  10. Obecnie uczestniczy w badaniu, które nie zezwala na wspólną rejestrację.
  11. Nie można uzyskać świadomej zgody ze względu na bariery językowe.
  12. Prawdopodobne problemy, w ocenie personelu badawczego, z utrzymaniem obserwacji pacjenta.
  13. Wykluczone ze względu na strategię pobierania próbek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10% powidonu-jodu (1% wolnego jodu) w oczyszczonej wodzie
Roztwór powidon-jod będzie zawierał 10% powidon-jod (1% wolnego jodu) w oczyszczonej wodzie jako jedyny składnik aktywny. Personel sali operacyjnej zastosuje roztwór na polu operacyjnym jako końcowy przedoperacyjny preparat antyseptyczny skóry bezpośrednio przed rozpoczęciem mocowania chirurgicznego. Zastosują rozwiązanie zgodnie ze wskazówkami producenta (np. technika aplikacji, czas trwania aplikacji, czas schnięcia, techniki suszenia, wymiana drapowania itp.).
Lek: 10% powidonu-jodu (1% wolnego jodu) w oczyszczonej wodzie
Rekrutacja uczestników rozpocznie się od ośrodków klinicznych stosujących przypisany im przedoperacyjny antyseptyczny roztwór do skóry dla wszystkich operacji otwartych złamań przez okres dwóch miesięcy.
Lek: 4% glukonian chlorheksydyny (CHG) w wodzie oczyszczonej
Po zakończeniu pierwszej fazy interwencji każdy ośrodek przejdzie do przeciwnego rozwiązania badawczego. Każda lokalizacja będzie musiała opracować lokalne procedury, aby zapewnić pomyślne połączenie. Drugie rozwiązanie będą stosowane we wszystkich operacjach otwartych złamań przez okres dwóch miesięcy, a następnie powrócą do rozwiązania w pierwszej fazie interwencji.
Eksperymentalny: 4% glukonian chlorheksydyny (CHG) w wodzie oczyszczonej
Roztwór CHG będzie zawierał 4% CHG w oczyszczonej wodzie jako jedyny składnik aktywny. Personel sali operacyjnej zastosuje roztwór na polu operacyjnym jako końcowy przedoperacyjny preparat antyseptyczny skóry bezpośrednio przed rozpoczęciem mocowania chirurgicznego. Zastosują rozwiązanie zgodnie ze wskazówkami producenta (np. technika aplikacji, czas aplikacji, czas schnięcia, wymiana drapowania itp.).
Lek: 10% powidonu-jodu (1% wolnego jodu) w oczyszczonej wodzie
Rekrutacja uczestników rozpocznie się od ośrodków klinicznych stosujących przypisany im przedoperacyjny antyseptyczny roztwór do skóry dla wszystkich operacji otwartych złamań przez okres dwóch miesięcy.
Lek: 4% glukonian chlorheksydyny (CHG) w wodzie oczyszczonej
Po zakończeniu pierwszej fazy interwencji każdy ośrodek przejdzie do przeciwnego rozwiązania badawczego. Każda lokalizacja będzie musiała opracować lokalne procedury, aby zapewnić pomyślne połączenie. Drugie rozwiązanie będą stosowane we wszystkich operacjach otwartych złamań przez okres dwóch miesięcy, a następnie powrócą do rozwiązania w pierwszej fazie interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powierzchownym zakażeniem rany pooperacyjnej (ZMO)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od ostatniej planowanej operacji leczenia złamań u pacjenta

Kierując się kryteriami raportowania Krajowej Sieci Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) (2017):

Data wystąpienia zakażenia może przypadać od daty złamania do 30 dni po ostatecznej operacji leczenia złamania; ORAZ obejmuje tylko skórę i tkankę podskórną nacięcia; ORAZ pacjent ma co najmniej jedno z poniższych:

  1. ropny wysięk z powierzchownego nacięcia.
  2. organizmy zidentyfikowane na podstawie aseptycznie pobranej próbki pobranej z powierzchownego nacięcia lub tkanki podskórnej za pomocą metody badania mikrobiologicznego opartej na hodowli lub innej niż hodowla, która jest wykonywana do celów diagnozy klinicznej lub leczenia
  3. powierzchowne nacięcie, które jest celowo otwierane przez chirurga i nie przeprowadza się badań posiewowych lub nieopartych na posiewach. ORAZ pacjent ma co najmniej jeden z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: ból lub tkliwość; zlokalizowany obrzęk; rumień; lub ciepło.
  4. rozpoznanie przez chirurga powierzchownego nacięcia ZMO.
W ciągu 30 dni od ostatniej planowanej operacji leczenia złamań u pacjenta
Liczba uczestników z głębokim nacięciem lub zakażeniem narządu/przestrzeni
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od ostatniej planowanej operacji leczenia złamań u pacjenta

Kierując się kryteriami zgłaszania zakażeń miejsca operowanego przez Krajową Sieć Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej CDC (2017):

Infekcja głębokiego nacięcia:

Występuje w ciągu 90 dni po ostatecznym leczeniu złamania; & obejmuje warstwy powięzi/mięśni; & posiada co najmniej jedno z poniższych:

  1. głębokie nacięcie drenaż ropny
  2. głębokie nacięcie, które pęka lub jest otwierane przez chirurga, a organizm jest identyfikowany za pomocą badań mikrobiologicznych; lub nie przeprowadzono badań mikrobiologicznych i występuje co najmniej jedno z następujących objawów: gorączka (> 38 °C); miejscowy ból lub tkliwość
  3. inne dowody zakażenia głębokiego nacięcia w badaniu anatomicznym lub badaniu obrazowym

Infekcja narządów/kosmosu:

Występuje w ciągu 90 dni po ostatecznym leczeniu złamania; & obejmuje każdą część ciała głębszą niż warstwy powięzi/mięśni; & posiada co najmniej jedno z poniższych:

  1. drenaż ropny narządu/przestrzeni
  2. organizmy w narządzie/przestrzeni zidentyfikowane za pomocą badań mikrobiologicznych
  3. inne dowody zakażenia narządu/przestrzeni w badaniu anatomicznym lub badaniu obrazowym
W ciągu 90 dni od ostatniej planowanej operacji leczenia złamań u pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieplanowaną reoperacją związaną ze złamaniem
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od ostatniej planowanej operacji pacjenta
Typowe przykłady obejmują wszelkie nieplanowane operacje związane ze złamaniami, które są związane z infekcją w miejscu operowanym lub przylegającym do niego, problemem gojenia się rany lub opóźnionym zrostem lub brakiem zrostu.
W ciągu 12 miesięcy od ostatniej planowanej operacji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

United States Department of Defense
McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00078470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 10% powidonu-jodu (1% wolnego jodu) w oczyszczonej wodzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj